Эффективность и безопасность DA-3002 у низкорослых детей с SGA. (SGA)
13 октября 2019 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности DA-3002 (рекомбинантного человеческого гормона роста) у низкорослых детей, родившихся маленькими для гестационного возраста.
Исследование демонстрирует не меньшую эффективность DA-3002 по сравнению с Genotropin® у низкорослых детей, рожденных маленькими для гестационного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронологический возраст ≥ 4
- До подросткового возраста Тюнер I этап (грудь)
- Рост <3-го процентиля для возраста
- Нормальная функция щитовидной железы
Критерий исключения:
- Гормон роста вводили в течение 12 месяцев или дольше в прошлом.
- Лечение эстрогенами или надпочечниковыми андрогенами в течение 12 месяцев или дольше в прошлом
- Злокачественное новообразование, травма ЦНС, психическое расстройство
- эндокринные и/или метаболические нарушения
- задержка роста, вызванная другими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДА-3002
1,44 МЕ (0,48 мг)/кг/неделю DA-3002 вводят в течение 52 недель, меняя места инъекций (шесть или семь раз в неделю).
|
|
|
Активный компаратор: Генотропин®
1,44 МЕ (0,48 мг)/кг/неделю Генотропина вводят в течение 52 недель, меняя места введения (шесть или семь раз в неделю).
|
|
|
Другой: Контрольная группа без лечения
После отсутствия лечения в течение 26 недель 1,44 МЕ (0,48 мг)/кг/неделю DA-3002 вводят в течение 52 недель, меняя места инъекций (шесть или семь раз в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость роста (см/год) через 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
|
Скорость роста, рассчитанная с учетом роста, измеренного на исходном уровне и через 52 недели, была преобразована в годовой темп роста.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость роста (см/год) через 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
|
Скорость роста, рассчитанная с учетом роста, измеренного на исходном уровне и через 26 недель, была преобразована в годовой темп роста.
|
26 недель
|
|
Изменения показателя стандартного отклонения роста через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменения костного созревания (изменения костного возраста/изменения хронологического возраста) после 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменения ИФР-1 через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменения IGFBP-3 через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения антител к гормону роста
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Главный следователь: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Главный следователь: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Главный следователь: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Главный следователь: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Главный следователь: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Главный следователь: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA3002_SGA_III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .