健康な被験者におけるセレキシパグの血中濃度に対するゲムフィブロジルまたはリファンピシンの影響を調査する臨床研究
2025年1月31日 更新者：Actelion
健康な男性被験者におけるセレキシパグおよびその代謝物ACT-333679の薬物動態に対するゲムフィブロジルまたはリファンピシンの影響を調査するための、単一施設、非盲検、ランダム化、2部構成、2治療、2期間クロスオーバー研究。
この 2 部構成の薬物相互作用研究の主な目的は次のとおりです。
- セレキシパグおよびその代謝産物 ACT-333679 の薬物動態 (つまり、血中量) に対するゲムフィブロジルの効果を評価する (パート I)。
- セレキシパグおよびその代謝産物 ACT-333679 の薬物動態に対するリファンピシンの効果を評価する (パート II)。
調査の概要
詳細な説明
非臨床研究では、セレキシパグとその活性代謝物である ACT-333679 がチトクロム P450 2C8 (CYP2C8) の基質であることが示されているため、本臨床研究は強力な阻害剤 (ゲムフィブロジル) と中程度の誘導剤 (リファンピシン) の効果を調査することを目的としています。 ) FDA の産業薬物相互作用研究ガイダンス (FDA、2012) によって推奨されているセレキシパグと ACT-333679 の薬物動態に関する CYP2C8 の研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の男性被験者。
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 28.0 kg/m2 (両端を含む)。
- スクリーニング時の身体検査、心血管評価、臨床検査に基づいて健康であること。
除外基準:
- ゲムフィブロジルまたはリファンピシン治療に対する禁忌。
- 被験者を研究に参加するリスクにさらす可能性がある、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、あらゆる疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在。
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、シーケンス AB
被験者は 2 つの研究期間に参加します。最初の期間 (治療 A) では、1 日目に経口セレキシパグの投与を受けます。
第 2 期 (治療 B) では、被験者は 1 日目から 9 日目までゲムフィブロジルを複数回経口投与されます。被験者はまた、ゲムフィブロジルと併用して 4 日目にセレキシパグの単回経口投与を受けます。
2 つの期間の間には 14 ～ 21 日間の休薬期間があります。
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セレキシパグ フィルムコーティング錠 200 µg を 2 錠（単回経口投与）（総用量 = 400 µg）
他の名前：
ゲムフィブロジル フィルムコーティング錠 600 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目から9日目まで
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実験的：パート 1、シーケンス BA
被験者は 2 つの研究期間に参加します。最初の期間 (治療 B) では、被験者は 1 日目から 9 日目までゲムフィブロジルを複数回経口投与されます。
また、4日目にゲムフィブロジルと同時にセレキシパグを単回経口投与される。
第 2 期 (治療 A) では、1 日目に経口セレキシパグを投与します。
2 つの期間の間には 14 ～ 21 日間の休薬期間があります。
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セレキシパグ フィルムコーティング錠 200 µg を 2 錠（単回経口投与）（総用量 = 400 µg）
他の名前：
ゲムフィブロジル フィルムコーティング錠 600 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目から9日目まで
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実験的：パート 2、シーケンス AB
被験者は 2 つの研究期間に参加します。最初の期間 (治療 A) では、1 日目に経口セレキシパグの投与を受けます。
第 2 期 (治療 B) では、1 日目から 9 日目まで 1 日 1 回リファンピシンの投与を受けます。7 日目にはリファンピシンの投与量とともにセレキシパグの単回経口投与も受けます。14 ～ 21 日間の休薬期間があります。 2つの期間の間。
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セレキシパグ フィルムコーティング錠 200 µg を 2 錠（単回経口投与）（総用量 = 400 µg）
他の名前：
リファンピシン フィルムコーティング錠 600 mg を 1 日目から 9 日目まで経口・経口投与
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実験的：パート 2、シーケンス BA
被験者は 2 つの研究期間に参加します。最初の期間 (治療 B) では、1 日目から 9 日目まで 1 日 1 回リファンピシンが投与されます。被験者はまた、7 日目にリファンピシンの投与量とともにセレキシパグの単回経口投与を受けます。
第 2 期 (治療 A) では、1 日目にセレキシパグの経口投与を受けます。
2 つの期間の間には 14 ～ 21 日間の休薬期間があります。
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セレキシパグ フィルムコーティング錠 200 µg を 2 錠（単回経口投与）（総用量 = 400 µg）
他の名前：
リファンピシン フィルムコーティング錠 600 mg を 1 日目から 9 日目まで経口・経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレキシパグと ACT-333679 のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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AUC(0-inf) は、セレキシパグを単独で投与した後、またはゲムフィブロジル (パート I) またはリファンピシン (パート II) と併用した後、セレキシパグおよびその代謝産物 ACT-333679 について計算されます。
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各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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セレキシパグと ACT-333679 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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Cmax は、セレキシパグを単独で投与した後、またはゲムフィブロジル (パート I) またはリファンピシン (パート II) と併用した後のセレキシパグおよびその代謝産物 ACT-333679 の個々の血漿濃度-時間曲線から直接導出されます。
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各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレキシパグおよび ACT-333679 の定量限界 [(AUC(0-t)] を超える、ゼロから最後に測定された濃度の時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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AUC(0-t) は、セレキシパグを単独で投与した後、またはゲムフィブロジル (パート I) またはリファンピシン (パート II) と併用した後、セレキシパグおよび ACT-333679 について計算されます。
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各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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セレキシパグと ACT-333679 の最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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tmax は、セレキシパグを単独で投与した後、またはゲムフィブロジル (パート I) またはリファンピシン (パート II) と併用した後の、セレキシパグおよびその代謝産物 ACT-333679 の個々の血漿濃度-時間曲線から直接導出されます。
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各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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セレキシパグと ACT-333679 の終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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t1/2 は、セレキシパグを単独で、またはゲムフィブロジル (パート I) またはリファンピシン (パート II) と併用して投与した後、セレキシパグまたは ACT-333679 の濃度レベルが半分に減少するのに必要な時間です。
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各試験期間における投与前からセレキシパグ投与後72時間までの異なる時点での血液サンプル（ゲムフィブロジルを併用投与した期間を除く：最長144時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長35日間（最初の治験薬投与から治験終了まで）
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治療中に発生した AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する AE です。
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最長35日間（最初の治験薬投与から治験終了まで）
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重要な安全イベントの発生率
時間枠：最長35日間（最初の治験薬投与から治験終了まで）
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ECG、バイタルサイン、または臨床検査結果の異常を含めます
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最長35日間（最初の治験薬投与から治験終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shirin Bruderer, PhD、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-065-113
- 2016-000811-34 (EudraCT番号)
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