Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour étudier l'effet du gemfibrozil ou de la rifampicine sur les concentrations sanguines de sélexipag chez des sujets sains

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, en deux parties, en deux traitements et en deux périodes pour étudier l'effet du gemfibrozil ou de la rifampicine sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite ACT-333679 chez des sujets masculins en bonne santé.

Les principaux objectifs de cette étude en deux parties sur les interactions médicamenteuses sont les suivants :

  • Évaluer l'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique (c'est-à-dire la quantité dans le sang) du sélexipag et de son métabolite ACT-333679 (Partie I).
  • Évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite ACT-333679 (Partie II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que des études non cliniques ont montré que le sélexipag et son métabolite actif, l'ACT-333679, sont des substrats du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8), la présente étude clinique vise à étudier l'effet d'un inhibiteur puissant (gemfibrozil) et d'un inducteur modéré (rifampicine ) du CYP2C8 sur la pharmacocinétique du sélexipag et de l'ACT-333679, comme recommandé par le Guide pour les études d'interaction médicamenteuse de l'industrie de la FDA (FDA, 2012).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement par le gemfibrozil ou la rifampicine.
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, séquence AB
Les sujets participent à deux périodes d'étude : pendant la première période (traitement A), ils reçoivent du sélexipag par voie orale le jour 1. Au cours de la deuxième période (traitement B), ils reçoivent plusieurs doses orales de gemfibrozil du jour 1 au jour 9. Les sujets reçoivent également une dose orale unique de sélexipag le jour 4 en même temps que le gemfibrozil. Il y a une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les deux périodes.
Médicament: Sélexipag
Deux comprimés pelliculés de sélexipag de 200 µg en dose orale unique (dose totale = 400 µg)
Autres noms:
  • ACT-293987
Médicament: Gemfibrozil
Comprimé pelliculé de gemfibrozil à 600 mg administré par voie orale b.i.d. du jour 1 au jour 9
Expérimental: Partie 1, séquence BA
Les sujets participent à deux périodes d'étude : pendant la première période (traitement B), ils reçoivent plusieurs doses orales de gemfibrozil du jour 1 au jour 9. Ils reçoivent également une dose orale unique de sélexipag le jour 4 en même temps que le gemfibrozil. Au cours de la deuxième période (traitement A), ils reçoivent du sélexipag oral le jour 1. Il y a une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les deux périodes.
Médicament: Sélexipag
Deux comprimés pelliculés de sélexipag de 200 µg en dose orale unique (dose totale = 400 µg)
Autres noms:
  • ACT-293987
Médicament: Gemfibrozil
Comprimé pelliculé de gemfibrozil à 600 mg administré par voie orale b.i.d. du jour 1 au jour 9
Expérimental: Partie 2, séquence AB
Les sujets participent à deux périodes d'étude : pendant la première période (traitement A), ils reçoivent du sélexipag par voie orale le jour 1. Au cours de la deuxième période (traitement B), ils reçoivent de la rifampicine une fois par jour du jour 1 au jour 9. Les sujets reçoivent également une dose orale unique de sélexipag le jour 7 avec la dose de rifampicine. Il y a une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les deux périodes.
Médicament: Sélexipag
Deux comprimés pelliculés de sélexipag de 200 µg en dose orale unique (dose totale = 400 µg)
Autres noms:
  • ACT-293987
Médicament: Rifampicine
Comprimé pelliculé de rifampicine à 600 mg administré par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 9
Expérimental: Partie 2, séquence BA
Les sujets participent à deux périodes d'étude : pendant la première période (traitement B), ils reçoivent de la rifampicine une fois par jour du jour 1 au jour 9. Les sujets reçoivent également une dose orale unique de sélexipag le jour 7 avec la dose de rifampicine. Au cours de la deuxième période (traitement A), ils reçoivent du sélexipag oral le jour 1. Il y a une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les deux périodes.
Médicament: Sélexipag
Deux comprimés pelliculés de sélexipag de 200 µg en dose orale unique (dose totale = 400 µg)
Autres noms:
  • ACT-293987
Médicament: Rifampicine
Comprimé pelliculé de rifampicine à 600 mg administré par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini [ASC(0-inf)] du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
L'ASC(0-inf) est calculée pour le sélexipag et son métabolite, ACT-333679, après administration de sélexipag seul ou en concomitance avec le gemfibrozil (Partie I) ou la rifampicine (Partie II)
Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
La Cmax est directement dérivée des courbes individuelles de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et son métabolite, ACT-333679, après l'administration de sélexipag seul ou en concomitance avec le gemfibrozil (Partie I) ou la rifampicine (Partie II)
Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification [(ASC(0-t)] du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
L'ASC(0-t) est calculée pour le sélexipag et l'ACT-333679, après administration de sélexipag seul ou en concomitance avec le gemfibrozil (Partie I) ou la rifampicine (Partie II)
Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
Le tmax est directement dérivé des courbes individuelles de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et son métabolite, ACT-333679, après l'administration de sélexipag seul ou en concomitance avec le gemfibrozil (Partie I) ou la rifampicine (Partie II)
Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)
t1/2 est la période de temps nécessaire pour que les niveaux de concentration de sélexipag ou d'ACT-333679 soient réduits de moitié, suite à l'administration de sélexipag seul ou en concomitance avec du gemfibrozil (Partie I) ou de la rifampicine (Partie II)
Échantillons sanguins à différents moments depuis la pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration de sélexipag au cours de chaque période d'étude (sauf pour la période avec co-administration de gemfibrozil : jusqu'à 144 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 35 jours (de la première administration du médicament à l'étude à la fin de la visite d'étude)
Un EI survenu pendant le traitement est tout EI temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
Jusqu'à 35 jours (de la première administration du médicament à l'étude à la fin de la visite d'étude)
Incidence des événements de sécurité d'intérêt
Délai: Jusqu'à 35 jours (de la première administration du médicament à l'étude à la fin de la visite d'étude)
Inclure toute anomalie dans l'ECG, les signes vitaux ou les résultats des tests de laboratoire
Jusqu'à 35 jours (de la première administration du médicament à l'étude à la fin de la visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner