Un estudio clínico para investigar el efecto de gemfibrozilo o rifampicina en las concentraciones sanguíneas de Selexipag en sujetos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Un estudio cruzado de dos períodos, de dos partes, de dos tratamientos, de un solo centro, abierto, aleatorizado para investigar el efecto de gemfibrozilo o rifampicina en la farmacocinética de selexipag y su metabolito ACT-333679 en sujetos masculinos sanos.
Los objetivos principales de este estudio de interacción de medicamentos de 2 partes son los siguientes:
- Evaluar el efecto de gemfibrozil sobre la farmacocinética (es decir, la cantidad en la sangre) de selexipag y su metabolito ACT-333679 (Parte I).
- Evaluar el efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de selexipag y su metabolito ACT-333679 (Parte II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que los estudios no clínicos han demostrado que selexipag y su metabolito activo, ACT-333679, son sustratos del citocromo P450 2C8 (CYP2C8), el presente estudio clínico tiene como objetivo investigar el efecto de un inhibidor potente (gemfibrozilo) y un inductor moderado (rifampicina). ) de CYP2C8 sobre la farmacocinética de selexipag y ACT-333679 según lo recomendado por la Guía para estudios de interacción de medicamentos de la industria de la FDA (FDA, 2012).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos de entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación al tratamiento con gemfibrozilo o rifampicina.
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, secuencia AB
Los sujetos participan en dos períodos de estudio: Durante el primer período (Tratamiento A), reciben selexipag oral el Día 1.
Durante el segundo período (Tratamiento B), reciben dosis orales múltiples de gemfibrozilo desde el Día 1 hasta el Día 9. Los sujetos también reciben una dosis oral única de selexipag el Día 4 junto con gemfibrozilo.
Hay un período de lavado de 14 a 21 días entre los dos períodos.
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Dos comprimidos recubiertos con película de selexipag de 200 µg como dosis oral única (dosis total = 400 µg)
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película de gemfibrozil de 600 mg administrado por vía oral b.i.d.
del día 1 al día 9
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Experimental: Parte 1, secuencia BA
Los sujetos participan en dos períodos de estudio: durante el primer período (Tratamiento B), reciben múltiples dosis orales de gemfibrozil desde el Día 1 hasta el Día 9.
También reciben una dosis oral única de selexipag el día 4 junto con gemfibrozilo.
Durante el segundo período (Tratamiento A) reciben selexipag oral el Día 1.
Hay un período de lavado de 14 a 21 días entre los dos períodos.
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Dos comprimidos recubiertos con película de selexipag de 200 µg como dosis oral única (dosis total = 400 µg)
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película de gemfibrozil de 600 mg administrado por vía oral b.i.d.
del día 1 al día 9
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Experimental: Parte 2, secuencia AB
Los sujetos participan en dos períodos de estudio: Durante el primer período (Tratamiento A), reciben selexipag oral el Día 1.
Durante el segundo período (Tratamiento B), reciben rifampicina una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 9. Los sujetos también reciben una dosis oral única de selexipag el Día 7 junto con la dosis de rifampicina. Hay un período de lavado de 14 a 21 días. entre los dos periodos.
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Dos comprimidos recubiertos con película de selexipag de 200 µg como dosis oral única (dosis total = 400 µg)
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película de rifampicina de 600 mg administrado por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 9
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Experimental: Parte 2, secuencia BA
Los sujetos participan en dos períodos de estudio: Durante el primer período (Tratamiento B), reciben rifampicina una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 9. Los sujetos también reciben una dosis oral única de selexipag el Día 7 junto con la dosis de rifampicina.
Durante el segundo período (Tratamiento A), reciben selexipag oral el Día 1.
Hay un período de lavado de 14 a 21 días entre los dos períodos.
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Dos comprimidos recubiertos con película de selexipag de 200 µg como dosis oral única (dosis total = 400 µg)
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película de rifampicina de 600 mg administrado por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 9
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito [AUC(0-inf)] de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Se calcula el AUC(0-inf) para selexipag y su metabolito, ACT-333679, luego de la administración de selexipag solo o concomitantemente con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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La Cmax se deriva directamente de las curvas individuales de concentración plasmática-tiempo para selexipag y su metabolito, ACT-333679, luego de la administración de selexipag solo o concomitantemente con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación [(AUC(0-t)] de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Se calcula el AUC(0-t) para selexipag y ACT-333679, luego de la administración de selexipag solo o concomitantemente con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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tmax se deriva directamente de las curvas individuales de concentración plasmática-tiempo para selexipag y su metabolito, ACT-333679, luego de la administración de selexipag solo o concomitantemente con gemfibrozilo (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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t1/2 es el período de tiempo requerido para que los niveles de concentración de selexipag o ACT-333679 se reduzcan a la mitad, luego de la administración de selexipag solo o concomitantemente con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Muestras de sangre en diferentes momentos desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración de selexipag en cada período de estudio (excepto el período con administración conjunta de gemfibrozilo: hasta 144 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio)
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Un EA emergente del tratamiento es cualquier EA asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Hasta 35 días (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio)
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Incidencia de eventos de seguridad de interés
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio)
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Incluya cualquier anomalía en el ECG, los signos vitales o los resultados de las pruebas de laboratorio.
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Hasta 35 días (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shirin Bruderer, PhD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes leprostáticos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inductores del citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Rifampicina
- Selexipag
- Gemfibrozilo
Otros números de identificación del estudio
- AC-065-113
- 2016-000811-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .