Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om het effect van gemfibrozil of rifampicine op bloedconcentraties van selexipag bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, tweedelige, twee-behandelingen, twee-periode cross-over studie om het effect van gemfibrozil of rifampicine op de farmacokinetiek van Selexipag en zijn metaboliet ACT-333679 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

De primaire doelstellingen van dit 2-delige geneesmiddelinteractieonderzoek zijn als volgt:

  • Om het effect van gemfibrozil op de farmacokinetiek (d.w.z. hoeveelheid in het bloed) van selexipag en zijn metaboliet ACT-333679 (deel I) te evalueren.
  • Om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van selexipag en zijn metaboliet ACT-333679 (deel II) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat niet-klinische studies hebben aangetoond dat selexipag en zijn actieve metaboliet, ACT-333679, substraten zijn voor cytochroom P450 2C8 (CYP2C8), is de huidige klinische studie gericht op het onderzoeken van het effect van een sterke remmer (gemfibrozil) en een matige inductor (rifampicine). ) van CYP2C8 op de farmacokinetiek van selexipag en ACT-333679 zoals aanbevolen door de FDA's Guidance for Industry Drug Interaction Studies (FDA, 2012).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
  • Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor behandeling met gemfibrozil of rifampicine.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen verstoort.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, reeks AB
Proefpersonen nemen deel aan twee studieperiodes: tijdens de eerste periode (behandeling A) krijgen ze orale selexipag op dag 1. Tijdens de tweede periode (Behandeling B) krijgen ze meerdere orale doses gemfibrozil van dag 1 tot dag 9. Proefpersonen krijgen ook een enkele orale dosis selexipag op dag 4 gelijktijdig met gemfibrozil. Tussen de twee perioden zit een uitwasperiode van 14 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Selexipag
Twee selexipag filmomhulde tabletten van 200 µg als enkelvoudige orale dosis (totale dosis = 400 µg)
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Gemfibrozil filmomhulde tablet van 600 mg tweemaal daags oraal toegediend van dag 1 tot dag 9
Experimenteel: Deel 1, reeks BA
Proefpersonen nemen deel aan twee studieperiodes: tijdens de eerste periode (behandeling B) krijgen ze meerdere orale doses gemfibrozil van dag 1 tot dag 9. Ze krijgen ook een enkele orale dosis selexipag op dag 4 gelijktijdig met gemfibrozil. Tijdens de tweede periode (behandeling A) krijgen ze oraal selexipag op dag 1. Tussen de twee perioden zit een uitwasperiode van 14 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Selexipag
Twee selexipag filmomhulde tabletten van 200 µg als enkelvoudige orale dosis (totale dosis = 400 µg)
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Gemfibrozil filmomhulde tablet van 600 mg tweemaal daags oraal toegediend van dag 1 tot dag 9
Experimenteel: Deel 2, reeks AB
Proefpersonen nemen deel aan twee studieperiodes: tijdens de eerste periode (behandeling A) krijgen ze orale selexipag op dag 1. Tijdens de tweede periode (behandeling B) krijgen ze eenmaal daags rifampicine van dag 1 tot dag 9. De proefpersonen krijgen ook een enkele orale dosis selexipag op dag 7 samen met de dosis rifampicine. Er is een wash-outperiode van 14 tot 21 dagen tussen de twee periodes.
Geneesmiddel: Selexipag
Twee selexipag filmomhulde tabletten van 200 µg als enkelvoudige orale dosis (totale dosis = 400 µg)
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine filmomhulde tablet van 600 mg oraal oraal toegediend van dag 1 tot dag 9
Experimenteel: Deel 2, reeks BA
Proefpersonen nemen deel aan twee studieperiodes: tijdens de eerste periode (behandeling B) krijgen ze eenmaal daags rifampicine van dag 1 tot dag 9. Proefpersonen krijgen ook een enkele orale dosis selexipag op dag 7 samen met de dosis rifampicine. Tijdens de tweede periode (behandeling A) krijgen ze orale selexipag op dag 1. Tussen de twee perioden zit een uitwasperiode van 14 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Selexipag
Twee selexipag filmomhulde tabletten van 200 µg als enkelvoudige orale dosis (totale dosis = 400 µg)
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine filmomhulde tablet van 600 mg oraal oraal toegediend van dag 1 tot dag 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig [AUC(0-inf)] van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
De AUC(0-inf) wordt berekend voor selexipag en zijn metaboliet, ACT-333679, na toediening van selexipag alleen of gelijktijdig met gemfibrozil (deel I) of rifampicine (deel II).
Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
Cmax is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en zijn metaboliet, ACT-333679, na toediening van selexipag alleen of gelijktijdig met gemfibrozil (deel I) of rifampicine (deel II).
Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens [(AUC(0-t)] van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
AUC(0-t) wordt berekend voor selexipag en ACT-333679, na toediening van selexipag alleen of gelijktijdig met gemfibrozil (Deel I) of rifampicine (Deel II)
Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van selexipag en ACT-333679 te bereiken
Tijdsspanne: Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
tmax is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en zijn metaboliet, ACT-333679, na toediening van selexipag alleen of gelijktijdig met gemfibrozil (deel I) of rifampicine (deel II).
Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)
t1/2 is de tijd die nodig is om de concentratieniveaus van selexipag of ACT-333679 met de helft te verminderen, na toediening van selexipag alleen of gelijktijdig met gemfibrozil (Deel I) of rifampicine (Deel II)
Bloedmonsters op verschillende tijdstippen vanaf de pre-dosis tot 72 uur na toediening van selexipag in elke onderzoeksperiode (behalve voor de periode met gelijktijdige toediening van gemfibrozil: tot 144 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen (van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het studiebezoek)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling
Tot 35 dagen (van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het studiebezoek)
Incidentie van relevante veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen (van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het studiebezoek)
Vermeld eventuele afwijkingen in ECG, vitale functies of laboratoriumtestresultaten
Tot 35 dagen (van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren