En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af gemfibrozil eller rifampicin på blodkoncentrationer af selexipag hos raske forsøgspersoner
31. januar 2025 opdateret af: Actelion
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, todelt, to-behandlings-, to-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af Gemfibrozil eller Rifampicin på farmakokinetikken af Selexipag og dets metabolit ACT-333679 hos raske mandlige forsøgspersoner.
De primære mål for denne 2-delte lægemiddelinteraktionsundersøgelse er som følger:
- For at evaluere effekten af gemfibrozil på farmakokinetikken (dvs. mængden i blodet) af selexipag og dets metabolit ACT-333679 (del I).
- At evaluere effekten af rifampicin på farmakokinetikken af selexipag og dets metabolit ACT-333679 (del II).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi ikke-kliniske undersøgelser har vist, at selexipag og dets aktive metabolit, ACT-333679, er substrater for cytochrom P450 2C8 (CYP2C8), sigter denne kliniske undersøgelse på at undersøge effekten af en stærk hæmmer (gemfibrozil) og en moderat inducer (rifampicin) ) af CYP2C8 om farmakokinetikken af selexipag og ACT-333679 som anbefalet af FDA's Guidance for Industry Drug Interaction Studies (FDA, 2012).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
- Body mass index på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for behandling med gemfibrozil eller rifampicin.
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne.
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, sekvens AB
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode (behandling A) modtager de oral selexipag på dag 1.
I den anden periode (behandling B) modtager de flere orale doser gemfibrozil fra dag 1 til dag 9. Forsøgspersonerne modtager også en enkelt oral dosis selexipag på dag 4 samtidig med gemfibrozil.
Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
|
To selexipag filmovertrukne tabletter på 200 µg som enkelt oral dosis (samlet dosis = 400 µg)
Andre navne:
Gemfibrozil filmovertrukken tablet på 600 mg administreret oralt b.i.d.
fra dag 1 til dag 9
|
|
Eksperimentel: Del 1, sekvens BA
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode (behandling B) modtager de flere orale doser gemfibrozil fra dag 1 til dag 9.
De får også en enkelt oral dosis selexipag på dag 4 samtidig med gemfibrozil.
I den anden periode (behandling A) modtager de oral selexipag på dag 1.
Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
|
To selexipag filmovertrukne tabletter på 200 µg som enkelt oral dosis (samlet dosis = 400 µg)
Andre navne:
Gemfibrozil filmovertrukken tablet på 600 mg administreret oralt b.i.d.
fra dag 1 til dag 9
|
|
Eksperimentel: Del 2, sekvens AB
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode (behandling A) modtager de oral selexipag på dag 1.
I den anden periode (behandling B) får de rifampicin én gang dagligt fra dag 1 til dag 9. Forsøgspersoner får også en enkelt oral dosis selexipag på dag 7 sammen med dosis rifampicin. Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
|
To selexipag filmovertrukne tabletter på 200 µg som enkelt oral dosis (samlet dosis = 400 µg)
Andre navne:
Rifampicin filmovertrukken tablet på 600 mg administreret oralt o.d. fra dag 1 til dag 9
|
|
Eksperimentel: Del 2, sekvens BA
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode (Behandling B) modtager de rifampicin én gang dagligt fra dag 1 til dag 9. Forsøgspersonerne modtager også en enkelt oral dosis selexipag på dag 7 sammen med dosis rifampicin.
I den anden periode (behandling A) får de oral selexipag på dag 1.
Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
|
To selexipag filmovertrukne tabletter på 200 µg som enkelt oral dosis (samlet dosis = 400 µg)
Andre navne:
Rifampicin filmovertrukken tablet på 600 mg administreret oralt o.d. fra dag 1 til dag 9
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig [AUC(0-inf)] for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
AUC(0-inf) beregnes for selexipag og dets metabolit, ACT-333679, efter administration af selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
|
Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
Cmax er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og dets metabolit, ACT-333679, efter administration af selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II).
|
Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over grænsen for kvantificering [(AUC(0-t)] for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
AUC(0-t) beregnes for selexipag og ACT-333679 efter administration af selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
|
Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
tmax er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og dets metabolit, ACT-333679, efter administration af selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II).
|
Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
t1/2 er det tidsrum, der kræves for at koncentrationsniveauerne af selexipag eller ACT-333679 reduceres med det halve, efter administration af selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
|
Blodprøver på forskellige tidspunkter fra præ-dosis op til 72 timer efter administration af selexipag i hver undersøgelsesperiode (bortset fra perioden med samtidig administration af gemfibrozil: op til 144 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage (fra første administration af studielægemiddel til afslutning af studiebesøg)
|
En behandlings-emergent AE er enhver AE, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
|
Op til 35 dage (fra første administration af studielægemiddel til afslutning af studiebesøg)
|
|
Forekomst af sikkerhedshændelser af interesse
Tidsramme: Op til 35 dage (fra første administration af studielægemiddel til afslutning af studiebesøg)
|
Medtag eventuelle abnormiteter i EKG, vitale tegn eller laboratorietestresultater
|
Op til 35 dage (fra første administration af studielægemiddel til afslutning af studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shirin Bruderer, PhD, Actelion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Anslået)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Antihypertensive midler
- Leprostatiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Rifampin
- Selexipag
- Gemfibrozil
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-065-113
- 2016-000811-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .