Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke effekten av gemfibrozil eller rifampicin på blodkonsentrasjoner av selexipag hos friske personer

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, todelt, to-behandlings, to-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av Gemfibrozil eller Rifampicin på farmakokinetikken til Selexipag og dets metabolitt ACT-333679 hos friske mannlige personer.

De primære målene for denne 2-delte legemiddelinteraksjonsstudien er som følger:

  • For å evaluere effekten av gemfibrozil på farmakokinetikken (dvs. mengden i blodet) til selexipag og dets metabolitt ACT-333679 (del I).
  • For å evaluere effekten av rifampicin på farmakokinetikken til selexipag og dets metabolitt ACT-333679 (del II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi ikke-kliniske studier har vist at selexipag og dets aktive metabolitt, ACT-333679, er substrater for cytokrom P450 2C8 (CYP2C8), tar den nåværende kliniske studien sikte på å undersøke effekten av en sterk hemmer (gemfibrozil) og en moderat induktor (rifampicin) ) av CYP2C8 om farmakokinetikken til selexipag og ACT-333679 som anbefalt av FDAs veiledning for Industry Drug Interaction Studies (FDA, 2012).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for behandling med gemfibrozil eller rifampicin.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, sekvens AB
Forsøkspersonene deltar i to studieperioder: I løpet av den første perioden (behandling A) får de oral selexipag på dag 1. I løpet av den andre perioden (behandling B) får de gjentatte orale doser gemfibrozil fra dag 1 til dag 9. Forsøkspersonene får også en enkelt oral dose selexipag på dag 4 samtidig med gemfibrozil. Det er en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom de to periodene.
Legemiddel: Selexipag
To selexipag filmdrasjerte tabletter på 200 µg som enkelt oral dose (total dose = 400 µg)
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Gemfibrozil
Gemfibrozil filmdrasjerte tablett på 600 mg administrert oralt b.i.d. fra dag 1 til dag 9
Eksperimentell: Del 1, sekvens BA
Forsøkspersonene deltar i to studieperioder: I løpet av den første perioden (behandling B) får de flere orale doser gemfibrozil fra dag 1 til dag 9. De får også en enkelt oral dose selexipag på dag 4 samtidig med gemfibrozil. I løpet av den andre perioden (behandling A) får de oral selexipag på dag 1. Det er en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom de to periodene.
Legemiddel: Selexipag
To selexipag filmdrasjerte tabletter på 200 µg som enkelt oral dose (total dose = 400 µg)
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Gemfibrozil
Gemfibrozil filmdrasjerte tablett på 600 mg administrert oralt b.i.d. fra dag 1 til dag 9
Eksperimentell: Del 2, sekvens AB
Forsøkspersonene deltar i to studieperioder: I løpet av den første perioden (behandling A) får de oral selexipag på dag 1. I løpet av den andre perioden (behandling B) får de rifampicin én gang daglig fra dag 1 til dag 9. Forsøkspersonene får også en enkelt oral dose selexipag på dag 7 sammen med dosen rifampicin. Det er en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom de to periodene.
Legemiddel: Selexipag
To selexipag filmdrasjerte tabletter på 200 µg som enkelt oral dose (total dose = 400 µg)
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin filmdrasjerte tablett på 600 mg administrert oralt o.d. fra dag 1 til dag 9
Eksperimentell: Del 2, sekvens BA
Forsøkspersonene deltar i to studieperioder: I løpet av den første perioden (behandling B) får de rifampicin én gang daglig fra dag 1 til dag 9. Forsøkspersonene får også en enkelt oral dose selexipag på dag 7 sammen med dosen rifampicin. I løpet av den andre perioden (behandling A) får de oral selexipag på dag 1. Det er en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom de to periodene.
Legemiddel: Selexipag
To selexipag filmdrasjerte tabletter på 200 µg som enkelt oral dose (total dose = 400 µg)
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin filmdrasjerte tablett på 600 mg administrert oralt o.d. fra dag 1 til dag 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig [AUC(0-inf)] for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
AUC(0-inf) beregnes for selexipag og dets metabolitt, ACT-333679, etter administrering av selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
Cmax er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjon-tidskurvene for selexipag og dets metabolitt, ACT-333679, etter administrering av selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II).
Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunkt t for sist målte konsentrasjon over grensen for kvantifisering [(AUC(0-t)] for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
AUC(0-t) beregnes for selexipag og ACT-333679, etter administrering av selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
tmax er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjon-tidskurvene for selexipag og dets metabolitt, ACT-333679, etter administrering av selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
Terminal halveringstid (t1/2) for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)
t1/2 er tidsperioden som kreves for at konsentrasjonsnivåene av selexipag eller ACT-333679 skal reduseres med halvparten, etter administrering av selexipag alene eller samtidig med gemfibrozil (del I) eller rifampicin (del II)
Blodprøver på forskjellige tidspunkter fra førdose opp til 72 timer etter administrering av selexipag i hver studieperiode (bortsett fra perioden med samtidig administrering av gemfibrozil: opptil 144 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 35 dager (fra første studielegemiddeladministrasjon til studiebesøket avsluttes)
En behandlingsfremkallende bivirkning er enhver bivirkning som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, enten den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke
Opptil 35 dager (fra første studielegemiddeladministrasjon til studiebesøket avsluttes)
Forekomst av sikkerhetshendelser av interesse
Tidsramme: Opptil 35 dager (fra første studielegemiddeladministrasjon til studiebesøket avsluttes)
Inkluder eventuelle abnormiteter i EKG, vitale tegn eller laboratorietestresultater
Opptil 35 dager (fra første studielegemiddeladministrasjon til studiebesøket avsluttes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere