Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus gemfibrotsiilin tai rifampisiinin vaikutuksen selvittämiseksi seleksipagin veren pitoisuuksiin terveillä henkilöillä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kaksiosainen, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan gemfibrotsiilin tai rifampisiinin vaikutusta seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679:n farmakokinetiikkaan terveillä miehillä.

Tämän 2-osaisen lääkevuorovaikutustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida gemfibrotsiilin vaikutus seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679 (osa I) farmakokinetiikkaan (eli määrään veressä).
  • Arvioida rifampisiinin vaikutusta seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679 (osa II) farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti, ACT-333679, ovat sytokromi P450 2C8:n (CYP2C8) substraatteja, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vahvan inhibiittorin (gemfibrotsiili) ja kohtalaisen indusorin (rifampisiini) vaikutusta. ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Seulonnassa 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt.
  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien sekä seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki gemfibrotsiili- tai rifampisiinihoidon vasta-aiheet.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, sekvenssi AB
Koehenkilöt osallistuvat kahteen tutkimusjaksoon: Ensimmäisen jakson aikana (hoito A) he saavat suun kautta seleksipagia päivänä 1. Toisen jakson aikana (hoito B) he saavat useita oraalisia annoksia gemfibrotsiilia päivästä 1 päivään 9. Koehenkilöt saavat myös yhden oraalisen annoksen seleksipagia päivänä 4 samanaikaisesti gemfibrotsiilin kanssa. Näiden kahden jakson välillä on 14-21 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Selexipag
Kaksi kalvopäällysteistä seleksipagitablettia, 200 µg kerta-annoksena suun kautta (kokonaisannos = 400 µg)
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Gemfibrotsiili
Kalvopäällysteinen gemfibrotsiilitabletti, 600 mg, annettuna suun kautta b.i.d. päivästä 1 päivään 9
Kokeellinen: Osa 1, jakso BA
Koehenkilöt osallistuvat kahteen tutkimusjaksoon: Ensimmäisen jakson aikana (hoito B) he saavat useita oraalisia annoksia gemfibrotsiilia päivästä 1 päivään 9. He saavat myös yhden oraalisen annoksen seleksipagia päivänä 4 samanaikaisesti gemfibrotsiilin kanssa. Toisen jakson aikana (hoito A) he saavat suun kautta seleksipagia päivänä 1. Näiden kahden jakson välillä on 14-21 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Selexipag
Kaksi kalvopäällysteistä seleksipagitablettia, 200 µg kerta-annoksena suun kautta (kokonaisannos = 400 µg)
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Gemfibrotsiili
Kalvopäällysteinen gemfibrotsiilitabletti, 600 mg, annettuna suun kautta b.i.d. päivästä 1 päivään 9
Kokeellinen: Osa 2, sekvenssi AB
Koehenkilöt osallistuvat kahteen tutkimusjaksoon: Ensimmäisen jakson aikana (hoito A) he saavat suun kautta seleksipagia päivänä 1. Toisen jakson aikana (hoito B) he saavat rifampisiinia kerran päivässä päivästä 1 päivään 9. Koehenkilöt saavat myös yhden oraalisen annoksen seleksipagia päivänä 7 yhdessä rifampisiiniannoksen kanssa. Huuhtoutumisjakso on 14-21 päivää. kahden jakson välillä.
Lääke: Selexipag
Kaksi kalvopäällysteistä seleksipagitablettia, 200 µg kerta-annoksena suun kautta (kokonaisannos = 400 µg)
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Rifampisiini
Kalvopäällysteinen rifampisiinitabletti 600 mg suun kautta vuorokaudesta 1. päivään 9.
Kokeellinen: Osa 2, jakso BA
Koehenkilöt osallistuvat kahteen tutkimusjaksoon: Ensimmäisen jakson aikana (hoito B) he saavat rifampisiinia kerran päivässä päivästä 1 päivään 9. Koehenkilöt saavat myös yhden oraalisen annoksen seleksipagia päivänä 7 yhdessä rifampisiiniannoksen kanssa. Toisen jakson aikana (hoito A) he saavat suun kautta seleksipagia päivänä 1. Näiden kahden jakson välillä on 14-21 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Selexipag
Kaksi kalvopäällysteistä seleksipagitablettia, 200 µg kerta-annoksena suun kautta (kokonaisannos = 400 µg)
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Rifampisiini
Kalvopäällysteinen rifampisiinitabletti 600 mg suun kautta vuorokaudesta 1. päivään 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleksipagin ja ACT-333679:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
AUC(0-inf) lasketaan seleksipagin ja sen metaboliitille, ACT-333679:lle, sen jälkeen, kun seleksipagia on annettu yksinään tai yhdessä gemfibrotsiilin (osa I) tai rifampisiinin (osa II) kanssa.
Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
Seleksipagin ja ACT-333679:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
Cmax on suoraan johdettu seleksipagin ja sen metaboliitin, ACT-333679, yksittäisistä plasman pitoisuus-aikakäyristä, kun seleksipagia on annettu yksinään tai samanaikaisesti gemfibrotsiilin (osa I) tai rifampisiinin (osa II) kanssa.
Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleksipagin ja ACT-333679:n kvantifiointirajan [(AUC(0-t))] viimeksi mitatun pitoisuuden nollasta hetkeen t plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
AUC(0-t) lasketaan seleksipagille ja ACT-333679:lle, kun seleksipagia on annettu yksinään tai yhdessä gemfibrotsiilin (osa I) tai rifampisiinin (osa II) kanssa.
Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
Aika seleksipagin ja ACT-333679:n plasman huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
tmax on suoraan johdettu seleksipagin ja sen metaboliitin, ACT-333679, yksittäisistä plasman pitoisuus-aikakäyristä, kun seleksipagia on annettu yksinään tai yhdessä gemfibrotsiilin (osa I) tai rifampisiinin (osa II) kanssa.
Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
Seleksipagin ja ACT-333679:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)
t1/2 on aika, joka tarvitaan seleksipagin tai ACT-333679:n pitoisuuksien alenemiseen puolella, kun seleksipagia on annettu yksinään tai samanaikaisesti gemfibrotsiilin (osa I) tai rifampisiinin (osa II) kanssa.
Verinäytteet eri ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin asti seleksipagin annon jälkeen kullakin tutkimusjaksolla (paitsi gemfibrotsiilin samanaikaisen annon aikana: enintään 144 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin loppuun)
Hoidon aiheuttama AE on mikä tahansa tutkimushoidon käyttöön ajallisesti liittyvä haittavaikutus riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 35 päivää (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin loppuun)
Kiinnostavien turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin loppuun)
Sisällytä kaikki EKG:n, elintoimintojen tai laboratoriotutkimusten tulosten poikkeavuudet
Jopa 35 päivää (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuskäynnin loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa