건강한 피험자에서 Selexipag의 혈중 농도에 대한 Gemfibrozil 또는 Rifampicin의 효과를 조사하기 위한 임상 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
건강한 남성 피험자에서 Selexipag 및 그 대사물 ACT-333679의 약동학에 대한 Gemfibrozil 또는 Rifampicin의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2부, 2치료, 2기간 교차 연구.
이 2부 약물 상호작용 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 셀렉시팍 및 이의 대사물 ACT-333679(파트 I)의 약동학(즉, 혈액 내 양)에 대한 젬피브로질의 효과를 평가하기 위함.
- 셀렉시팍 및 그 대사물 ACT-333679의 약동학에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위함(파트 II).
연구 개요
상세 설명
비임상 연구에서 셀렉시팍과 그 활성 대사체인 ACT-333679가 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8)의 기질인 것으로 나타났기 때문에, 본 임상 연구는 강력한 억제제(gemfibrozil)와 중등도 유도제(리팜피신)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. ) FDA의 산업 약물 상호작용 연구 지침(FDA, 2012)에서 권장하는 셀렉시팍 및 ACT-333679의 약동학에 대한 CYP2C8의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 남성 피험자.
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~28.0 kg/m2(포함).
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 스크리닝 시 실험실 검사를 기준으로 건강함.
제외 기준:
- gemfibrozil 또는 rifampicin 치료에 대한 모든 금기.
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 시퀀스 AB
피험자는 두 가지 연구 기간에 참여합니다. 첫 번째 기간(치료 A) 동안 1일차에 경구 셀렉시팍을 투여받습니다.
두 번째 기간(치료 B) 동안, 그들은 1일부터 9일까지 젬피브로질의 다중 경구 용량을 받습니다. 대상체는 또한 젬피브로질과 동시에 4일에 셀렉시팍의 단일 경구 용량을 받습니다.
두 기간 사이에는 14일에서 21일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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단일 경구 용량으로 200 µg의 셀렉시팍 필름 코팅 정제 2개 (총 용량 = 400 µg)
다른 이름들:
Gemfibrozil 필름 코팅 정제 600 mg 경구 b.i.d.
1일차부터 9일차까지
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실험적: 파트 1, 시퀀스 BA
피험자는 두 가지 연구 기간에 참여합니다. 첫 번째 기간(치료 B) 동안 1일부터 9일까지 gemfibrozil을 여러 번 경구 투여합니다.
그들은 또한 젬피브로질과 함께 4일째 셀렉시팍의 단일 경구 투여를 받습니다.
두 번째 기간(치료 A) 동안 그들은 1일차에 경구 셀렉시팍을 받습니다.
두 기간 사이에는 14일에서 21일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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단일 경구 용량으로 200 µg의 셀렉시팍 필름 코팅 정제 2개 (총 용량 = 400 µg)
다른 이름들:
Gemfibrozil 필름 코팅 정제 600 mg 경구 b.i.d.
1일차부터 9일차까지
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실험적: 파트 2, 시퀀스 AB
피험자는 두 가지 연구 기간에 참여합니다. 첫 번째 기간(치료 A) 동안 1일차에 경구 셀렉시팍을 투여받습니다.
두 번째 기간(치료 B) 동안, 그들은 1일차부터 9일차까지 매일 1회 리팜피신을 투여받습니다. 피험자들은 또한 7일차에 리팜피신 용량과 함께 단일 경구 용량의 셀렉시팍을 투여받습니다. 휴약 기간은 14~21일입니다. 두 기간 사이.
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단일 경구 용량으로 200 µg의 셀렉시팍 필름 코팅 정제 2개 (총 용량 = 400 µg)
다른 이름들:
리팜피신 필름코팅정 600 mg 1일부터 9일까지 경구로 o.d.
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실험적: 파트 2, 시퀀스 BA
피험자는 2개의 연구 기간에 참여합니다: 첫 번째 기간(치료 B) 동안, 그들은 1일부터 9일까지 매일 1회 리팜피신을 받습니다. 피험자는 또한 7일째에 리팜피신 용량과 함께 셀렉시팍의 단일 경구 용량을 받습니다.
두 번째 기간(치료 A) 동안 그들은 1일차에 경구 셀렉시팍을 받습니다.
두 기간 사이에는 14일에서 21일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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단일 경구 용량으로 200 µg의 셀렉시팍 필름 코팅 정제 2개 (총 용량 = 400 µg)
다른 이름들:
리팜피신 필름코팅정 600 mg 1일부터 9일까지 경구로 o.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Selexipag 및 ACT-333679의 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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AUC(0-inf)는 셀렉시팍 단독 투여 또는 젬피브로질(파트 I) 또는 리팜피신(파트 II)과 병용 투여 후 셀렉시파그 및 그 대사물인 ACT-333679에 대해 계산됩니다.
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각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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셀렉시팍 및 ACT-333679의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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Cmax는 셀렉시팍 단독 투여 또는 젬피브로질(파트 I) 또는 리팜피신(파트 II)과 병용 투여 후 셀렉시파그 및 그 대사물인 ACT-333679에 대한 개별 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Selexipag 및 ACT-333679의 정량 한계를 초과하는 마지막 측정 농도의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[(AUC(0-t)]
기간: 각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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AUC(0-t)는 셀렉시팍 단독 투여 또는 젬피브로질(파트 I) 또는 리팜피신(파트 II)과 병용 투여 후 셀렉시파그 및 ACT-333679에 대해 계산됩니다.
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각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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Selexipag 및 ACT-333679의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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tmax는 셀렉시팍 단독 투여 또는 젬피브로질(파트 I) 또는 리팜피신(파트 II)과 병용 투여 후 셀렉시파그 및 그 대사물인 ACT-333679에 대한 개별 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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Selexipag 및 ACT-333679의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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t1/2는 셀렉시팍 단독 투여 또는 젬피브로질(파트 I) 또는 리팜피신(파트 II)과 병용 투여 후 셀렉시파그 또는 ACT-333679의 농도 수준이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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각 연구 기간에서 투여 전부터 셀렉시팍 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시점의 혈액 샘플(젬피브로질 병용 투여 기간 제외: 최대 144시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 35일(첫 연구 약물 투여부터 연구 방문 종료까지)
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치료 긴급 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 AE입니다.
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최대 35일(첫 연구 약물 투여부터 연구 방문 종료까지)
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관심 있는 안전 사건의 발생
기간: 최대 35일(첫 연구 약물 투여부터 연구 방문 종료까지)
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ECG, 바이탈 사인 또는 실험실 테스트 결과의 이상을 포함하십시오.
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최대 35일(첫 연구 약물 투여부터 연구 방문 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shirin Bruderer, PhD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-065-113
- 2016-000811-34 (EudraCT 번호)
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