Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinku gemfibrozilu nebo rifampicinu na krevní koncentrace selexipagu u zdravých jedinců

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoudílná, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku gemfibrozilu nebo rifampicinu na farmakokinetiku selexipagu a jeho metabolitu ACT-333679 u zdravých mužských subjektů.

Primární cíle této dvoudílné studie lékových interakcí jsou následující:

  • Vyhodnotit účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku (tj. množství v krvi) selexipagu a jeho metabolitu ACT-333679 (část I).
  • Vyhodnotit účinek rifampicinu na farmakokinetiku selexipagu a jeho metabolitu ACT-333679 (část II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože neklinické studie ukázaly, že selexipag a jeho aktivní metabolit, ACT-333679, jsou substráty pro cytochrom P450 2C8 (CYP2C8), cílem této klinické studie je prozkoumat účinek silného inhibitoru (gemfibrozil) a středně silného induktoru (rifampicin ) CYP2C8 na farmakokinetiku selexipagu a ACT-333679 podle doporučení FDA's Guidance for Industry Drug Interaction Studies (FDA, 2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace léčby gemfibrozilem nebo rifampicinem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, sekvence AB
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období (léčba A) dostávají orální selexipag v den 1. Během druhého období (léčba B) dostávají vícenásobnou perorální dávku gemfibrozilu ode dne 1 do dne 9. Subjekty také dostanou jednu perorální dávku selexipagu v den 4 současně s gemfibrozilem. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Selexipag
Dvě potahované tablety selexipagu po 200 µg v jedné perorální dávce (celková dávka = 400 µg)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Gemfibrozil
Gemfibrozil potahovaná tableta 600 mg podávaná perorálně b.i.d. ode dne 1 do dne 9
Experimentální: Část 1, sekvence BA
Subjekty se účastní dvou období studie: Během prvního období (léčba B) dostávají vícenásobnou perorální dávku gemfibrozilu od 1. do 9. dne. Dostávají také jednu perorální dávku selexipagu 4. den současně s gemfibrozilem. Během druhého období (léčba A) dostávají orálně selexipag v den 1. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Selexipag
Dvě potahované tablety selexipagu po 200 µg v jedné perorální dávce (celková dávka = 400 µg)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Gemfibrozil
Gemfibrozil potahovaná tableta 600 mg podávaná perorálně b.i.d. ode dne 1 do dne 9
Experimentální: Část 2, sekvence AB
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období (léčba A) dostávají orální selexipag v den 1. Během druhého období (léčba B) dostávají rifampicin jednou denně od 1. do 9. dne. Subjekty také dostávají jednorázovou perorální dávku selexipagu v den 7 spolu s dávkou rifampicinu. Vymývací období trvá 14 až 21 dní mezi dvěma obdobími.
Lék: Selexipag
Dvě potahované tablety selexipagu po 200 µg v jedné perorální dávce (celková dávka = 400 µg)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Rifampicin
Rifampicin potahovaná tableta 600 mg podávaná perorálně o.d. od 1. do 9. dne
Experimentální: Část 2, sekvence BA
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období (léčba B) dostávají rifampicin jednou denně od 1. dne do 9. dne. Subjekty také dostávají jednu orální dávku selexipagu v den 7 spolu s dávkou rifampicinu. Během druhého období (léčba A) dostávají orálně selexipag v den 1. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Selexipag
Dvě potahované tablety selexipagu po 200 µg v jedné perorální dávce (celková dávka = 400 µg)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Rifampicin
Rifampicin potahovaná tableta 600 mg podávaná perorálně o.d. od 1. do 9. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna [AUC(0-inf)] selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
AUC(0-inf) se vypočítá pro selexipag a jeho metabolit, ACT-333679, po podání selexipagu samotného nebo současně s gemfibrozilem (část I) nebo rifampicinem (část II)
Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
Cmax je přímo odvozena z individuálních křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a jeho metabolit ACT-333679 po podání selexipagu samotného nebo současně s gemfibrozilem (část I) nebo rifampicinem (část II)
Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace [(AUC(0-t)] selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
AUC(0-t) se vypočítá pro selexipag a ACT-333679, po podání selexipagu samotného nebo současně s gemfibrozilem (část I) nebo rifampicinem (část II)
Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
tmax je přímo odvozeno z individuálních křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a jeho metabolit ACT-333679 po podání selexipagu samotného nebo současně s gemfibrozilem (část I) nebo rifampicinem (část II)
Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
Terminální eliminační poločas (t1/2) selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se hladiny koncentrace selexipagu nebo ACT-333679 snížily o polovinu po podání selexipagu samotného nebo současně s gemfibrozilem (část I) nebo rifampicinem (část II)
Vzorky krve v různých časových bodech od před podáním dávky až do 72 hodin po podání selexipagu v každém období studie (kromě období se současným podáváním gemfibrozilu: až 144 hodin)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 35 dní (od prvního podání studijního léku do konce studijní návštěvy)
AE související s léčbou je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli
Až 35 dní (od prvního podání studijního léku do konce studijní návštěvy)
Výskyt zájmových bezpečnostních událostí
Časové okno: Až 35 dní (od prvního podání studijního léku do konce studijní návštěvy)
Zahrňte jakékoli abnormality EKG, vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
Až 35 dní (od prvního podání studijního léku do konce studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit