Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a gemfibrozil vagy a rifampicin hatásának vizsgálatára a szelexipag vérkoncentrációjára egészséges alanyokban

2016. július 20. frissítette: Actelion

Egyközpontú, nyílt, randomizált, kétrészes, két kezelésből álló, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a gemfibrozil vagy rifampicin hatásának vizsgálatára a szelexipag és az ACT-333679 metabolitjának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál.

Ennek a két részből álló gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők:

  • A gemfibrozilnak a szelexipag és metabolitja, az ACT-333679 (I. rész) farmakokinetikájára (azaz a vérben lévő mennyiségére) gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  • A rifampicin hatásának értékelése a szelexipag és metabolitja, az ACT-333679 (II. rész) farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a szelexipag és aktív metabolitja, az ACT-333679 a citokróm P450 2C8 (CYP2C8) szubsztrátjai, jelen klinikai vizsgálat célja egy erős inhibitor (gemfibrozil) és egy mérsékelt induktor (rifampicin) hatásának vizsgálata. ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűrésen.
  • Testtömegindex 18,0-28,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a gemfibrozil- vagy rifampicin-kezelésre.
  • Bármely olyan betegség és/vagy olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, AB sorozat
Az alanyok két vizsgálati periódusban vesznek részt: Az első időszakban (A kezelés) az 1. napon orális szelexipagot kapnak. A második periódusban (B kezelés) az 1. naptól a 9. napig többszörös orális adag gemfibrozilt kapnak. Az alanyok a 4. napon egyszeri orális adag szelexipagot is kapnak gemfibrozillal együtt. A két időszak között 14-21 napos kimosódási időszak van.
Drog: Selexipag
Két 200 µg-os szelexipag filmtabletta egyszeri orális adagban (teljes adag = 400 µg)
Más nevek:
  • ACT-293987
Drog: Gemfibrozil
600 mg-os gemfibrozil filmtabletta, szájon át, kétszer adva. az 1. naptól a 9. napig
Kísérleti: 1. rész, BA sorozat
Az alanyok két vizsgálati periódusban vesznek részt: Az első időszakban (B kezelés) többszörös orális adag gemfibrozilt kapnak az 1. naptól a 9. napig. A 4. napon egyszeri orális adag szelexipagot is kapnak gemfibrozillal együtt. A második időszakban (A kezelés) az 1. napon orális szelexipagot kapnak. A két időszak között 14-21 napos kimosódási időszak van.
Drog: Selexipag
Két 200 µg-os szelexipag filmtabletta egyszeri orális adagban (teljes adag = 400 µg)
Más nevek:
  • ACT-293987
Drog: Gemfibrozil
600 mg-os gemfibrozil filmtabletta, szájon át, kétszer adva. az 1. naptól a 9. napig
Kísérleti: 2. rész, AB sorozat
Az alanyok két vizsgálati periódusban vesznek részt: Az első időszakban (A kezelés) az 1. napon orális szelexipagot kapnak. A második időszakban (B kezelés) naponta egyszer rifampicint kapnak az 1. naptól a 9. napig. Az alanyok egyszeri orális adag szelexipagot is kapnak a 7. napon a rifampicin adagjával együtt. A kiürülési időszak 14-21 nap. a két időszak között.
Drog: Selexipag
Két 200 µg-os szelexipag filmtabletta egyszeri orális adagban (teljes adag = 400 µg)
Más nevek:
  • ACT-293987
Drog: Rifampicin
600 mg-os rifampicin filmtabletta orálisan, az 1. naptól a 9. napig
Kísérleti: 2. rész, BA sorozat
Az alanyok két vizsgálati periódusban vesznek részt: Az első időszakban (B kezelés) naponta egyszer rifampicint kapnak az 1. naptól a 9. napig. Az alanyok egyszeri orális adag szelexipagot is kapnak a 7. napon a rifampicin adagjával együtt. A második időszakban (A kezelés) az 1. napon orális szelexipagot kapnak. A két időszak között 14-21 napos kimosódási időszak van.
Drog: Selexipag
Két 200 µg-os szelexipag filmtabletta egyszeri orális adagban (teljes adag = 400 µg)
Más nevek:
  • ACT-293987
Drog: Rifampicin
600 mg-os rifampicin filmtabletta orálisan, az 1. naptól a 9. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelexipag és az ACT-333679 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
Az AUC(0-inf) értéket a szelexipagra és metabolitjára, az ACT-333679-re számítják ki, a szelexipag önmagában vagy gemfibrozillal (I. rész) vagy rifampicinnel (II. rész) történő együttes alkalmazását követően.
Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
A szelexipag és az ACT-333679 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
A Cmax közvetlenül a szelexipag és metabolitja, az ACT-333679 egyedi plazmakoncentráció-idő görbéiből származik, a szelexipag önmagában vagy gemfibrozillal (I. rész) vagy rifampicinnel (II. rész) történő egyidejű alkalmazását követően.
Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelexipag és az ACT-333679 mennyiségi határa feletti utolsó mért koncentráció plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe [(AUC(0-t)]) nullától a t időpontig
Időkeret: Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
Az AUC(0-t) a szelexipagra és az ACT-333679-re számítva a szelexipag önmagában vagy gemfibrozillal (I. rész) vagy rifampicinnel (II. rész) történő egyidejű alkalmazását követően történik.
Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
A szelexipag és az ACT-333679 maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
A tmax közvetlenül a szelexipag és metabolitja, az ACT-333679 egyedi plazmakoncentráció-idő görbéiből származik, a szelexipag önmagában vagy gemfibrozillal (I. rész) vagy rifampicinnel (II. rész) történő egyidejű alkalmazását követően.
Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
A szelexipag és az ACT-333679 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)
t1/2 az az időtartam, amely ahhoz szükséges, hogy a szelexipag vagy az ACT-333679 koncentrációszintje felére csökkenjen a szelexipag önmagában vagy gemfibrozillal (I. rész) vagy rifampicinnel (II. rész) történő egyidejű alkalmazását követően.
Vérminták különböző időpontokban az adagolás előtt a szelexipag beadása után 72 óráig minden vizsgálati időszakban (kivéve a gemfibrozil együttadásával járó időszakot: legfeljebb 144 óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 35 nap (az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan mellékhatás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Legfeljebb 35 nap (az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig)
Érdekes biztonsági események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 35 nap (az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig)
Vegye figyelembe az EKG-ban, az életjelekben vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményekben észlelt eltéréseket
Legfeljebb 35 nap (az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Selexipag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel