Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению влияния гемфиброзила или рифампицина на концентрацию селексипага в крови у здоровых добровольцев

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух частей, двух курсов лечения и двух периодов для изучения влияния гемфиброзила или рифампицина на фармакокинетику селексипага и его метаболита ACT-333679 у здоровых мужчин.

Основные цели этого двухэтапного исследования взаимодействия лекарственных средств заключаются в следующем:

  • Оценить влияние гемфиброзила на фармакокинетику (т.е. количество в крови) селексипага и его метаболита ACT-333679 (Часть I).
  • Оценить влияние рифампицина на фармакокинетику селексипага и его метаболита ACT-333679 (Часть II).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку неклинические исследования показали, что селексипаг и его активный метаболит ACT-333679 являются субстратами цитохрома P450 2C8 (CYP2C8), настоящее клиническое исследование направлено на изучение действия сильного ингибитора (гемфиброзила) и умеренного индуктора (рифампицина). ) CYP2C8 на фармакокинетику селексипага и ACT-333679 в соответствии с рекомендациями FDA по отраслевым исследованиям лекарственного взаимодействия (FDA, 2012).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов при скрининге.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к лечению гемфиброзилом или рифампицином.
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого лечения.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, последовательность AB
Субъекты участвуют в двух периодах исследования: в течение первого периода (лечение А) они получают перорально селексипаг в 1-й день. Во время второго периода (лечение В) они получают многократную пероральную дозу гемфиброзила с 1-го по 9-й день. Субъекты также получают однократную пероральную дозу селексипага на 4-й день одновременно с гемфиброзилом. Между двумя периодами есть период вымывания от 14 до 21 дня.
Лекарство: Селексипаг
Две таблетки селексипага, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мкг в виде однократной пероральной дозы (общая доза = 400 мкг)
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Гемфиброзил
Таблетки гемфиброзила, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, принимаемые перорально два раза в день. с 1 по 9 день
Экспериментальный: Часть 1, последовательность BA
Субъекты участвуют в двух периодах исследования: в течение первого периода (лечение B) они получают многократную пероральную дозу гемфиброзила с 1-го по 9-й день. Они также получают однократную пероральную дозу селексипага на 4-й день одновременно с гемфиброзилом. Во время второго периода (лечение А) они получают перорально селексипаг в 1-й день. Между двумя периодами есть период вымывания от 14 до 21 дня.
Лекарство: Селексипаг
Две таблетки селексипага, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мкг в виде однократной пероральной дозы (общая доза = 400 мкг)
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Гемфиброзил
Таблетки гемфиброзила, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, принимаемые перорально два раза в день. с 1 по 9 день
Экспериментальный: Часть 2, последовательность AB
Субъекты участвуют в двух периодах исследования: в течение первого периода (лечение А) они получают перорально селексипаг в 1-й день. Во время второго периода (лечение B) они получают рифампицин один раз в день с 1-го по 9-й день. Субъекты также получают однократную пероральную дозу селексипага на 7-й день вместе с дозой рифампицина. Период вымывания составляет от 14 до 21 дня. между двумя периодами.
Лекарство: Селексипаг
Две таблетки селексипага, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мкг в виде однократной пероральной дозы (общая доза = 400 мкг)
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Рифампицин
Таблетки рифампицина, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, принимаемые перорально один раз в день с 1 по 9 день.
Экспериментальный: Часть 2, последовательность BA
Субъекты участвуют в двух периодах исследования: в течение первого периода (лечение В) они получают рифампицин один раз в день с 1-го по 9-й день. Субъекты также получают однократную пероральную дозу селексипага на 7-й день вместе с дозой рифампицина. Во время второго периода (лечение А) они получают перорально селексипаг в 1-й день. Между двумя периодами есть период вымывания от 14 до 21 дня.
Лекарство: Селексипаг
Две таблетки селексипага, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мкг в виде однократной пероральной дозы (общая доза = 400 мкг)
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Рифампицин
Таблетки рифампицина, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, принимаемые перорально один раз в день с 1 по 9 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности [AUC(0-inf)] селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
AUC(0-inf) рассчитывается для селексипага и его метаболита, ACT-333679, после введения селексипага отдельно или одновременно с гемфиброзилом (часть I) или рифампицином (часть II)
Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
Cmax напрямую получена из индивидуальных кривых зависимости концентрации в плазме крови для селексипага и его метаболита, ACT-333679, после введения селексипага отдельно или одновременно с гемфиброзилом (часть I) или рифампицином (часть II).
Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения [(AUC(0-t)] селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
AUC(0-t) рассчитывается для селексипага и ACT-333679 после введения селексипага отдельно или одновременно с гемфиброзилом (часть I) или рифампицином (часть II).
Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
tmax напрямую получено из индивидуальных кривых зависимости концентрации в плазме от времени для селексипага и его метаболита, ACT-333679, после введения селексипага отдельно или одновременно с гемфиброзилом (часть I) или рифампицином (часть II)
Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
Терминальный период полувыведения (t1/2) селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)
t1/2 — период времени, необходимый для снижения концентрации селексипага или ACT-333679 наполовину после введения селексипага отдельно или одновременно с гемфиброзилом (часть I) или рифампицином (часть II)
Образцы крови в разные моменты времени от приема до 72 часов после введения селексипага в каждый период исследования (за исключением периода с одновременным введением гемфиброзила: до 144 часов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 35 дней (с момента первого приема исследуемого препарата до окончания исследовательского визита)
НЯ, возникающее при лечении, — это любое НЯ, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
До 35 дней (с момента первого приема исследуемого препарата до окончания исследовательского визита)
Частота событий безопасности, представляющих интерес
Временное ограничение: До 35 дней (с момента первого приема исследуемого препарата до окончания исследовательского визита)
Включите любые отклонения в ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или результатах лабораторных исследований.
До 35 дней (с момента первого приема исследуемого препарата до окончания исследовательского визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться