Uno studio clinico per studiare l'effetto di gemfibrozil o rifampicina sulle concentrazioni ematiche di selexipag in soggetti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion
Uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, in due parti, due trattamenti, due periodi per studiare l'effetto di gemfibrozil o rifampicina sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita ACT-333679 in soggetti maschi sani.
Gli obiettivi primari di questo studio di interazione farmacologica in 2 parti sono i seguenti:
- Valutare l'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica (cioè la quantità nel sangue) di selexipag e del suo metabolita ACT-333679 (Parte I).
- Valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita ACT-333679 (Parte II).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché studi non clinici hanno dimostrato che selexipag e il suo metabolita attivo, ACT-333679, sono substrati del citocromo P450 2C8 (CYP2C8), il presente studio clinico mira a indagare l'effetto di un forte inibitore (gemfibrozil) e di un moderato induttore (rifampicina ) di CYP2C8 sulla farmacocinetica di selexipag e ACT-333679 come raccomandato dalla FDA's Guidance for Industry Drug Interaction Studies (FDA, 2012).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
- Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio allo screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con gemfibrozil o rifampicina.
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio.
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1, sequenza AB
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo (trattamento A), ricevono selexipag orale il giorno 1.
Durante il secondo periodo (trattamento B), ricevono una dose orale multipla di gemfibrozil dal giorno 1 al giorno 9. I soggetti ricevono anche una singola dose orale di selexipag il giorno 4 in concomitanza con gemfibrozil.
C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
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Due compresse rivestite con film di selexipag da 200 µg come singola dose orale (dose totale = 400 µg)
Altri nomi:
Gemfibrozil compressa rivestita con film da 600 mg somministrata per via orale b.i.d.
dal giorno 1 al giorno 9
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Sperimentale: Parte 1, sequenza BA
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo (trattamento B), ricevono dosi orali multiple di gemfibrozil dal giorno 1 al giorno 9.
Ricevono anche una singola dose orale di selexipag il giorno 4 in concomitanza con gemfibrozil.
Durante il secondo periodo (trattamento A) ricevono selexipag orale il giorno 1.
C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
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Due compresse rivestite con film di selexipag da 200 µg come singola dose orale (dose totale = 400 µg)
Altri nomi:
Gemfibrozil compressa rivestita con film da 600 mg somministrata per via orale b.i.d.
dal giorno 1 al giorno 9
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Sperimentale: Parte 2, sequenza AB
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo (trattamento A), ricevono selexipag orale il giorno 1.
Durante il secondo periodo (trattamento B), ricevono rifampicina una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 9. I soggetti ricevono anche una singola dose orale di selexipag il giorno 7 insieme alla dose di rifampicina. Esiste un periodo di sospensione da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
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Due compresse rivestite con film di selexipag da 200 µg come singola dose orale (dose totale = 400 µg)
Altri nomi:
Rifampicina compressa rivestita con film da 600 mg somministrata per via orale o.d. dal Giorno 1 al Giorno 9
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Sperimentale: Parte 2, sequenza BA
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo (trattamento B), ricevono rifampicina una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 9. I soggetti ricevono anche una singola dose orale di selexipag il giorno 7 insieme alla dose di rifampicina.
Durante il secondo periodo (trattamento A), ricevono selexipag orale il giorno 1.
C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
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Due compresse rivestite con film di selexipag da 200 µg come singola dose orale (dose totale = 400 µg)
Altri nomi:
Rifampicina compressa rivestita con film da 600 mg somministrata per via orale o.d. dal Giorno 1 al Giorno 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito [AUC(0-inf)] di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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L'AUC(0-inf) è calcolata per selexipag e il suo metabolita, ACT-333679, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo o in concomitanza con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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La Cmax è derivata direttamente dalle curve concentrazione plasmatica individuale/tempo per selexipag e il suo metabolita, ACT-333679, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo o in concomitanza con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione [(AUC(0-t)] di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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L'AUC(0-t) è calcolata per selexipag e ACT-333679, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo o in concomitanza con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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tmax è derivato direttamente dalle curve concentrazione plasmatica individuale/tempo per selexipag e il suo metabolita, ACT-333679, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo o in concomitanza con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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t1/2 è il periodo di tempo necessario affinché i livelli di concentrazione di selexipag o ACT-333679 si riducano della metà, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo o in concomitanza con gemfibrozil (Parte I) o rifampicina (Parte II)
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Campioni di sangue in momenti diversi dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di selexipag in ciascun periodo di studio (ad eccezione del periodo con co-somministrazione di gemfibrozil: fino a 144 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla visita di fine studio)
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso associato temporalmente all'uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio
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Fino a 35 giorni (dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla visita di fine studio)
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Incidenza di eventi di sicurezza di interesse
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla visita di fine studio)
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Includere eventuali anomalie nell'ECG, nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
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Fino a 35 giorni (dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla visita di fine studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shirin Bruderer, PhD, Actelion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Agenti antipertensivi
- Agenti leprostatici
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori CYP2C8 del citocromo P-450
- Induttori CYP2C19 del citocromo P-450
- Induttori CYP2C9 del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori del CYP2C8 del citocromo P-450
- Rifampicina
- Selexipag
- Gemfibrozil
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-065-113
- 2016-000811-34 (Numero EudraCT)
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