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Um estudo clínico para investigar o efeito de gemfibrozil ou rifampicina nas concentrações sanguíneas de selexipag em indivíduos saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, em duas partes, em dois tratamentos e em dois períodos para investigar o efeito do gemfibrozil ou da rifampicina na farmacocinética do selexipag e seu metabólito ACT-333679 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Os objetivos principais deste estudo de interação medicamentosa em duas partes são os seguintes:

  • Avaliar o efeito de gemfibrozil na farmacocinética (ou seja, quantidade no sangue) de selexipag e seu metabólito ACT-333679 (Parte I).
  • Avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do selexipag e seu metabólito ACT-333679 (Parte II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como estudos não clínicos demonstraram que o selexipag e seu metabólito ativo, ACT-333679, são substratos para o citocromo P450 2C8 (CYP2C8), o presente estudo clínico visa investigar o efeito de um inibidor forte (gemfibrozil) e um indutor moderado (rifampicina ) do CYP2C8 na farmacocinética do selexipag e ACT-333679, conforme recomendado pela Orientação da FDA para estudos de interação medicamentosa da indústria (FDA, 2012).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais na triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao tratamento com gemfibrozil ou rifampicina.
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, sequência AB
Os indivíduos participam de dois períodos de estudo: Durante o primeiro período (Tratamento A), eles recebem selexipag oral no Dia 1. Durante o segundo período (Tratamento B), eles recebem doses orais múltiplas de gemfibrozil do Dia 1 ao Dia 9. Os indivíduos também recebem uma dose oral única de selexipag no Dia 4 concomitantemente com gemfibrozil. Há um período de washout de 14 a 21 dias entre os dois períodos.
Medicamento: Selexipag
Dois comprimidos revestidos por película de selexipag de 200 µg em dose oral única (dose total = 400 µg)
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Genfibrozil
Gemfibrozil comprimido revestido por película de 600 mg administrado por via oral b.i.d. do dia 1 ao dia 9
Experimental: Parte 1, sequência BA
Os indivíduos participam de dois períodos de estudo: Durante o primeiro período (Tratamento B), eles recebem doses orais múltiplas de gemfibrozil do Dia 1 ao Dia 9. Eles também recebem uma dose oral única de selexipag no Dia 4 concomitantemente com gemfibrozil. Durante o segundo período (Tratamento A), eles recebem selexipag oral no Dia 1. Há um período de washout de 14 a 21 dias entre os dois períodos.
Medicamento: Selexipag
Dois comprimidos revestidos por película de selexipag de 200 µg em dose oral única (dose total = 400 µg)
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Genfibrozil
Gemfibrozil comprimido revestido por película de 600 mg administrado por via oral b.i.d. do dia 1 ao dia 9
Experimental: Parte 2, sequência AB
Os indivíduos participam de dois períodos de estudo: Durante o primeiro período (Tratamento A), eles recebem selexipag oral no Dia 1. Durante o segundo período (Tratamento B), eles recebem rifampicina uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 9. Os indivíduos também recebem uma dose oral única de selexipag no Dia 7 junto com a dose de rifampicina. Há um período de washout de 14 a 21 dias entre os dois períodos.
Medicamento: Selexipag
Dois comprimidos revestidos por película de selexipag de 200 µg em dose oral única (dose total = 400 µg)
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Rifampicina
Comprimido revestido por película de rifampicina de 600 mg administrado por via oral od do dia 1 ao dia 9
Experimental: Parte 2, sequência BA
Os indivíduos participam de dois períodos do estudo: Durante o primeiro período (Tratamento B), eles recebem rifampicina uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 9. Os indivíduos também recebem uma dose oral única de selexipag no Dia 7 juntamente com a dose de rifampicina. Durante o segundo período (Tratamento A), eles recebem selexipag oral no Dia 1. Há um período de washout de 14 a 21 dias entre os dois períodos.
Medicamento: Selexipag
Dois comprimidos revestidos por película de selexipag de 200 µg em dose oral única (dose total = 400 µg)
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Rifampicina
Comprimido revestido por película de rifampicina de 600 mg administrado por via oral od do dia 1 ao dia 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito [AUC(0-inf)] de selexipag e ACT-333679
Prazo: Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
AUC(0-inf) é calculada para selexipag e seu metabólito, ACT-333679, após a administração de selexipag isoladamente ou concomitantemente com gemfibrozil (Parte I) ou rifampicina (Parte II)
Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de selexipag e ACT-333679
Prazo: Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
A Cmax é derivada diretamente das curvas individuais de concentração plasmática-tempo para selexipag e seu metabólito, ACT-333679, após a administração de selexipag isoladamente ou concomitantemente com gemfibrozil (Parte I) ou rifampicina (Parte II)
Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação [(AUC(0-t)] de selexipag e ACT-333679
Prazo: Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
AUC(0-t) é calculada para selexipag e ACT-333679, após a administração de selexipag isoladamente ou concomitantemente com gemfibrozil (Parte I) ou rifampicina (Parte II)
Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de selexipag e ACT-333679
Prazo: Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
tmax é diretamente derivado das curvas individuais de concentração plasmática-tempo para selexipag e seu metabólito, ACT-333679, após a administração de selexipag sozinho ou concomitantemente com gemfibrozil (Parte I) ou rifampicina (Parte II)
Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de selexipag e ACT-333679
Prazo: Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)
t1/2 é o período de tempo necessário para que os níveis de concentração de selexipag ou ACT-333679 sejam reduzidos pela metade, após a administração de selexipag sozinho ou concomitantemente com gemfibrozil (Parte I) ou rifampicina (Parte II)
Amostras de sangue em diferentes momentos desde a pré-dose até 72 horas após a administração de selexipag em cada período do estudo (exceto para o período com coadministração de gemfibrozil: até 144 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 35 dias (desde a primeira administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo)
Um EA emergente do tratamento é qualquer EA temporariamente associado ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo
Até 35 dias (desde a primeira administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo)
Incidência de eventos de segurança de interesse
Prazo: Até 35 dias (desde a primeira administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo)
Inclua qualquer anormalidade no ECG, sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
Até 35 dias (desde a primeira administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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