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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gemfibrozil oder Rifampicin auf die Blutkonzentration von Selexipag bei gesunden Probanden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine offene, randomisierte, zweiteilige Crossover-Studie mit einem Zentrum, zwei Behandlungen und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Gemfibrozil oder Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 bei gesunden männlichen Probanden.

Die Hauptziele dieser zweiteiligen Arzneimittelwechselwirkungsstudie sind folgende:

  • Um die Wirkung von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik (d. h. die Menge im Blut) von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 zu bewerten (Teil I).
  • Um die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 zu bewerten (Teil II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da präklinische Studien gezeigt haben, dass Selexipag und sein aktiver Metabolit ACT-333679 Substrate für Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) sind, zielt die vorliegende klinische Studie darauf ab, die Wirkung eines starken Inhibitors (Gemfibrozil) und eines moderaten Induktors (Rifampicin) zu untersuchen ) von CYP2C8 zur Pharmakokinetik von Selexipag und ACT-333679, wie von der FDA Guidance for Industry Drug Interaction Studies (FDA, 2012) empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Gesund aufgrund körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit Gemfibrozil oder Rifampicin.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden oder die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Sequenz AB
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode (Behandlung A) erhalten sie am ersten Tag orales Selexipag. Während der zweiten Periode (Behandlung B) erhalten sie von Tag 1 bis Tag 9 mehrere orale Dosen Gemfibrozil. Die Probanden erhalten außerdem an Tag 4 eine orale Einzeldosis Selexipag gleichzeitig mit Gemfibrozil. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Selexipag
Zwei Selexipag-Filmtabletten mit 200 µg als orale Einzeldosis (Gesamtdosis = 400 µg)
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Gemfibrozil
Gemfibrozil-Filmtablette mit 600 mg, oral verabreicht, zweimal täglich. von Tag 1 bis Tag 9
Experimental: Teil 1, Sequenz BA
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode (Behandlung B) erhalten sie von Tag 1 bis Tag 9 mehrere orale Dosen Gemfibrozil. Sie erhalten außerdem am vierten Tag eine orale Einzeldosis Selexipag zusammen mit Gemfibrozil. Während der zweiten Periode (Behandlung A) erhalten sie am ersten Tag orales Selexipag. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Selexipag
Zwei Selexipag-Filmtabletten mit 200 µg als orale Einzeldosis (Gesamtdosis = 400 µg)
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Gemfibrozil
Gemfibrozil-Filmtablette mit 600 mg, oral verabreicht, zweimal täglich. von Tag 1 bis Tag 9
Experimental: Teil 2, Sequenz AB
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode (Behandlung A) erhalten sie am ersten Tag orales Selexipag. Während der zweiten Periode (Behandlung B) erhalten sie vom 1. bis zum 9. Tag einmal täglich Rifampicin. Die Probanden erhalten außerdem am 7. Tag eine orale Einzeldosis Selexipag zusammen mit der Rifampicin-Dosis. Es gibt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen zwischen den beiden Perioden.
Arzneimittel: Selexipag
Zwei Selexipag-Filmtabletten mit 200 µg als orale Einzeldosis (Gesamtdosis = 400 µg)
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin-Filmtablette mit 600 mg, oral täglich vom 1. bis zum 9. Tag verabreicht
Experimental: Teil 2, Sequenz BA
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Phase (Behandlung B) erhalten sie vom ersten bis zum neunten Tag einmal täglich Rifampicin. Am siebten Tag erhalten die Probanden außerdem eine orale Einzeldosis Selexipag zusammen mit der Rifampicin-Dosis. Während der zweiten Periode (Behandlung A) erhalten sie am ersten Tag orales Selexipag. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Selexipag
Zwei Selexipag-Filmtabletten mit 200 µg als orale Einzeldosis (Gesamtdosis = 400 µg)
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin-Filmtablette mit 600 mg, oral täglich vom 1. bis zum 9. Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich [AUC(0-inf)] von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
AUC(0-inf) wird für Selexipag und seinen Metaboliten ACT-333679 nach alleiniger Verabreichung von Selexipag oder gleichzeitig mit Gemfibrozil (Teil I) oder Rifampicin (Teil II) berechnet.
Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
Cmax wird direkt aus den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und seinen Metaboliten ACT-333679 nach Verabreichung von Selexipag allein oder gleichzeitig mit Gemfibrozil (Teil I) oder Rifampicin (Teil II) abgeleitet.
Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze [(AUC(0-t)] von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
Die AUC(0-t) wird für Selexipag und ACT-333679 nach alleiniger Verabreichung von Selexipag oder gleichzeitig mit Gemfibrozil (Teil I) oder Rifampicin (Teil II) berechnet.
Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
tmax wird direkt aus den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und seinen Metaboliten ACT-333679 nach alleiniger Verabreichung von Selexipag oder gleichzeitig mit Gemfibrozil (Teil I) oder Rifampicin (Teil II) abgeleitet.
Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)
t1/2 ist der Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Konzentration von Selexipag oder ACT-333679 nach der alleinigen Verabreichung von Selexipag oder gleichzeitig mit Gemfibrozil (Teil I) oder Rifampicin (Teil II) um die Hälfte reduziert wird.
Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von Selexipag in jedem Studienzeitraum (mit Ausnahme des Zeitraums mit gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil: bis zu 144 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs)
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis zu 35 Tage (von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs)
Häufigkeit von Sicherheitsereignissen von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs)
Berücksichtigen Sie alle Auffälligkeiten im EKG, in den Vitalfunktionen oder in den Labortestergebnissen
Bis zu 35 Tage (von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (EudraCT-Nummer)

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