Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu gemfibrozylu lub ryfampicyny na stężenie seleksypagu we krwi u zdrowych osób

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuczęściowe, dwuetapowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu gemfibrozylu lub ryfampicyny na farmakokinetykę seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679 u zdrowych mężczyzn.

Główne cele tego dwuczęściowego badania interakcji leków są następujące:

  • Ocena wpływu gemfibrozylu na farmakokinetykę (tj. ilość we krwi) seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679 (Część I).
  • Ocena wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679 (część II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ badania niekliniczne wykazały, że seleksypag i jego aktywny metabolit, ACT-333679, są substratami dla cytochromu P450 2C8 (CYP2C8), niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu silnego inhibitora (gemfibrozylu) i umiarkowanego induktora (ryfampicyna ) CYP2C8 na farmakokinetykę seleksypagu i ACT-333679 zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi badań interakcji leków w przemyśle (FDA, 2012).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia gemfibrozylem lub ryfampicyną.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które mogłoby narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, sekwencja AB
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: Podczas pierwszego okresu (leczenie A) otrzymują doustnie seleksypag w dniu 1. Podczas drugiego okresu (leczenie B) otrzymują wielokrotną dawkę doustną gemfibrozylu od dnia 1 do dnia 9. Pacjenci otrzymują również pojedynczą dawkę doustną seleksypagu w dniu 4 jednocześnie z gemfibrozylem. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Seleksypag
Dwie tabletki powlekane seleksypagu po 200 µg jako pojedyncza dawka doustna (dawka całkowita = 400 µg)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Gemfibrozyl
Gemfibrozyl tabletka powlekana 600 mg podawana doustnie dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 9
Eksperymentalny: Część 1, sekwencja BA
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: W pierwszym okresie (leczenie B) otrzymują wielokrotną dawkę doustną gemfibrozylu od dnia 1 do dnia 9. Otrzymują również pojedynczą doustną dawkę seleksypagu w dniu 4 jednocześnie z gemfibrozylem. W drugim okresie (leczenie A) otrzymują doustnie seleksypag w dniu 1. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Seleksypag
Dwie tabletki powlekane seleksypagu po 200 µg jako pojedyncza dawka doustna (dawka całkowita = 400 µg)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Gemfibrozyl
Gemfibrozyl tabletka powlekana 600 mg podawana doustnie dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 9
Eksperymentalny: Część 2, sekwencja AB
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: Podczas pierwszego okresu (leczenie A) otrzymują doustnie seleksypag w dniu 1. W drugim okresie (leczenie B) otrzymują ryfampicynę raz dziennie od dnia 1 do dnia 9. Pacjenci otrzymują również pojedynczą dawkę doustną seleksypagu w dniu 7 razem z dawką ryfampicyny. Okres wypłukiwania trwa od 14 do 21 dni między dwoma okresami.
Lek: Seleksypag
Dwie tabletki powlekane seleksypagu po 200 µg jako pojedyncza dawka doustna (dawka całkowita = 400 µg)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna tabletka powlekana 600 mg podawana doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 9
Eksperymentalny: Część 2, sekwencja BA
Osobnicy uczestniczą w dwóch okresach badania: Podczas pierwszego okresu (leczenie B) otrzymują ryfampicynę raz dziennie od dnia 1 do dnia 9. Osobnicy otrzymują również pojedynczą dawkę doustną seleksypagu w dniu 7 razem z dawką ryfampicyny. W drugim okresie (leczenie A) otrzymują doustnie seleksypag w dniu 1. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Seleksypag
Dwie tabletki powlekane seleksypagu po 200 µg jako pojedyncza dawka doustna (dawka całkowita = 400 µg)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna tabletka powlekana 600 mg podawana doustnie raz na dobę od dnia 1 do dnia 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
AUC(0-inf) oblicza się dla seleksypagu i jego metabolitu, ACT-333679, po podaniu seleksypagu w monoterapii lub jednocześnie z gemfibrozylem (część I) lub ryfampicyną (część II)
Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
Cmax wylicza się bezpośrednio z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu dla seleksypagu i jego metabolitu, ACT-333679, po podaniu seleksypagu w monoterapii lub jednocześnie z gemfibrozylem (część I) lub ryfampicyną (część II)
Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności [(AUC(0-t)] seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
AUC(0-t) oblicza się dla seleksypagu i ACT-333679 po podaniu samego seleksypagu lub jednocześnie z gemfibrozylem (część I) lub ryfampicyną (część II)
Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
tmax pochodzi bezpośrednio z indywidualnych krzywych zależności stężenia seleksypagu w osoczu od czasu i jego metabolitu, ACT-333679, po podaniu seleksypagu w monoterapii lub jednocześnie z gemfibrozylem (część I) lub ryfampicyną (część II)
Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)
t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia seleksypagu lub ACT-333679 o połowę po podaniu seleksypagu w monoterapii lub jednocześnie z gemfibrozylem (część I) lub ryfampicyną (część II)
Próbki krwi w różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu seleksypagu w każdym okresie badania (z wyjątkiem okresu z jednoczesnym podawaniem gemfibrozylu: do 144 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 35 dni (od pierwszego podania badanego leku do zakończenia wizyty studyjnej)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane czasowo ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem
Do 35 dni (od pierwszego podania badanego leku do zakończenia wizyty studyjnej)
Występowanie interesujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 35 dni (od pierwszego podania badanego leku do zakończenia wizyty studyjnej)
Uwzględnij wszelkie nieprawidłowości w EKG, oznakach życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych
Do 35 dni (od pierwszego podania badanego leku do zakończenia wizyty studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065-113
  • 2016-000811-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj