COPD患者におけるβ-アラニンの経口補給 (BACOPD)
2019年2月21日 更新者：Martijn Spruit、Hasselt University
COPD患者におけるβ-アラニンの経口補給：構造的、代謝的および機能的適応
予備的な証拠は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者が下肢の筋肉機能障害に苦しんでいることを示唆しています。 これは、少なくとも部分的には、運動不足と筋肉の酸化ストレスの組み合わせによるものかもしれません. パイロット データ (未公開) は、COPD 患者のカルノシン (pH (酸性-塩基性レベル) バッファーおよび抗酸化物質) のレベルが有意に低いことを明確に示しています。 健常者と比較した外側広筋。 ベータアラニンの補給は、訓練を受けたおよび訓練を受けていない健康な被験者の筋肉カルノシンを増加させることが示されています. この研究では、40 人の COPD 患者 (20 人の患者にベータアラニンを投与し、20 人の患者にプラセボを投与) のベータアラニン補給によって筋肉カルノシンを増強できるかどうかを評価します。 ベースラインの筋肉カルノシンレベルを比較するために、10人の健康な高齢者のコントロールも評価されます.
この研究の目的は次のとおりです。
- 健康な高齢者と比較して、COPD 患者のより多くのサンプルでパイロット データを確認するために、ベースラインの筋肉カルノシン レベルを調査します。
- ベータアラニン補給が COPD 患者の筋肉カルノシンを増加させるかどうか、およびそれが運動能力、下肢の筋肉機能および生活の質に影響を与えるかどうかを調査する
- COPD患者のベースラインおよび補給後の構造的および代謝的な筋肉の特徴と酸化ストレスおよび炎症のマーカー、およびそれと筋肉のカルノシンレベルとの関連性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD: 慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) ガイドラインによる中等度から非常に重度の COPD の診断
- 健康管理: 1 秒あたりの努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) > 0.7、年齢と性別に一致
除外基準:
- -既知の不安定な心疾患の存在
- 運動テストへの安全な参加を妨げる神経疾患および/または筋骨格疾患
- 薬物/アルコール乱用の歴史
- 菜食主義
- フラマン語を理解できない。
COPD 固有の除外基準:
- -過去6週間のCOPDの悪化および/または入院
- -過去12か月の呼吸リハビリテーションへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COPD（ベータアラニン）
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患者はベータアラニンを受け取る
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プラセボコンパレーター：COPD（プラセボ）
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患者はプラセボを受ける
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他の：健康管理
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健康なコントロールは、ベースラインの筋肉カルノシンレベルを比較するために評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉カルノシン
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）による筋肉生検の分析
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ベースラインから 12 週間に変更
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最大運動能力
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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増分最大サイクル試験による
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ベースラインから 12 週間に変更
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最大下運動能力
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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定仕事量サイクル試験による
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能運動テスト 1
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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6分間の歩行テストによって
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ベースラインから 12 週間に変更
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機能運動テスト 2
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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4メートルの歩行テストによって
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ベースラインから 12 週間に変更
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筋肉機能大腿四頭筋
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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大腿四頭筋の測定による (等尺性および等速性膝伸展-屈曲)
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ベースラインから 12 週間に変更
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呼吸筋機能
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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呼吸筋力（最大吸気圧および呼気圧）の測定による
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ベースラインから 12 週間に変更
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筋機能ハンドグリップ
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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手の握力を測ることで
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ベースラインから 12 週間に変更
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筋肉の特徴
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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構造および代謝パラメーターは、専用の方法論で測定されます
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ベースラインから 12 週間に変更
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血液パラメータ最大下運動試験
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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定仕事率サイクル試験の前、最中、後に静脈血を採取することによって。
血液パラメータは、専用の方法で測定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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血液パラメータ絶食状態
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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空腹時静脈血を取得することによって。
血液パラメータは、専用の方法で測定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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血液パラメータ最大運動試験
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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最大サイクル試験の前後に静脈血を採取することによって。
血液パラメータは、専用の方法で測定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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合併症
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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チャールソン罹患率指数による
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ベースラインから 12 週間に変更
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併存症：足首上腕圧指数
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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足首上腕圧指数による
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ベースラインから 12 週間に変更
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併存疾患 血圧
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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収縮期および拡張期血圧を安静にすることによって
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ベースラインから 12 週間に変更
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併存疾患の体組成 1
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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生体電気インピーダンスによる
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ベースラインから 12 週間に変更
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併存疾患の体組成 2
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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全身デュアルX線吸収法による
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ベースラインから 12 週間に変更
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生活の質: 不安とうつ病
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「病院の不安とうつ病の尺度」によって
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ベースラインから 12 週間に変更
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生活の質: 疲労
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「多次元疲労インベントリー」による
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ベースラインから 12 週間に変更
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生活の質: 呼吸困難
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難グレード」による
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ベースラインから 12 週間に変更
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生活の質: 一般
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「Euroqol 5次元（EQ-5D）一般アンケート」による
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ベースラインから 12 週間に変更
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生活の質: COPD
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「COPDアセスメントテスト」による
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ベースラインから 12 週間に変更
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身体活動: 加速度計
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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アクティグラフ（加速度計）による身体活動モニタリング
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ベースラインから 12 週間に変更
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身体活動: アンケート 1
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「運動アンケートにおける行動規制」による身体活動のモニタリングによる
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ベースラインから 12 週間に変更
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身体活動: アンケート 2
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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「Modified Baeckeアンケート」による身体活動モニタリングによる
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ベースラインから 12 週間に変更
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肺機能
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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一般的な肺機能（スパイロメトリー、肺活量、一酸化炭素の拡散能力）による。
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ベースラインから 12 週間に変更
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心機能
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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安静時心電図検査による
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martijn Spruit, prof. dr.、Hasselt University
- スタディチェア：Jana De Brandt, drs、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BACOPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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