Suplementación oral de β-alanina en pacientes con EPOC (BACOPD)
21 de febrero de 2019 actualizado por: Martijn Spruit, Hasselt University
Suplementación oral con β-alanina en pacientes con EPOC: adaptaciones estructurales, metabólicas y funcionales
La evidencia preliminar sugiere que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sufren disfunción de los músculos de las extremidades inferiores. Esto puede deberse, al menos en parte, a una combinación de inactividad física y estrés oxidativo muscular. Los datos piloto (no publicados) muestran claramente que los pacientes con EPOC tienen niveles significativamente más bajos de carnosina, que es un tampón de pH (nivel de acidez-basicidad) y antioxidante, en el m. vastus lateralis en comparación con sujetos sanos. Se ha demostrado que la suplementación con beta-alanina aumenta la carnosina muscular en sujetos sanos entrenados y no entrenados. Este estudio evaluará si la carnosina muscular se puede aumentar con suplementos de beta-alanina en 40 pacientes con EPOC (20 pacientes reciben beta-alanina, 20 pacientes reciben placebo). También se evaluarán 10 controles sanos de edad avanzada para comparar los niveles de carnosina muscular de referencia.
Los objetivos de este estudio son:
- Investigar los niveles basales de carnosina muscular para confirmar los datos piloto en una muestra más grande de pacientes con EPOC en comparación con sujetos sanos de edad avanzada.
- Investigar si la suplementación con beta-alanina aumenta la carnosina muscular en pacientes con EPOC y si influye en la capacidad de ejercicio, la función muscular de las extremidades inferiores y la calidad de vida
- Investigar las características musculares metabólicas y estructurales basales y posteriores a la suplementación y los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en pacientes con EPOC y su asociación con los niveles de carnosina muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC: diagnóstico de EPOC de moderada a muy grave según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
- Controles sanos: volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > 0,7, pareados por edad y sexo
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedad cardíaca inestable conocida.
- enfermedad neurológica y/o enfermedad musculoesquelética que impide la participación segura en una prueba de esfuerzo
- un historial de abuso de drogas/alcohol
- vegetarianismo
- incapacidad para entender el idioma flamenco.
Criterios de exclusión específicos de la EPOC:
- Exacerbación de EPOC y/u hospitalización en las últimas 6 semanas
- participación en rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EPOC (beta-alanina)
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Los pacientes reciben beta-alanina
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Comparador de placebos: EPOC (placebo)
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Los pacientes reciben placebo
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Otro: Controles saludables
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Se evaluarán controles sanos para comparar los niveles basales de carnosina muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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carnosina muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de cromatografía líquida de alta presión (HPLC)-análisis de una biopsia muscular
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de una prueba de ciclo máximo incremental
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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capacidad de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de una prueba de ciclo de tasa de trabajo constante
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio funcional 1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de una prueba de caminata de 6 minutos
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de ejercicio funcional 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de una prueba de marcha de 4 metros
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función muscular cuádriceps
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante medición de cuádriceps (extensión-flexión de rodilla isométrica e isocinética)
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la medición de la fuerza de los músculos respiratorios (presión máxima inspiratoria y espiratoria)
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Empuñadura de función muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la medición de la fuerza de prensión de la mano
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Características musculares
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los parámetros estructurales y metabólicos se medirán con una metodología específica
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de esfuerzo submáximo de parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la obtención de sangre venosa antes, durante y después de la prueba cíclica a ritmo de trabajo constante.
Los parámetros sanguíneos se medirán con una metodología específica.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Parámetros sanguíneos en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la obtención de sangre venosa en ayunas.
Los parámetros sanguíneos se medirán con una metodología específica.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de esfuerzo máximo de parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la obtención de sangre venosa antes y después de la prueba de ciclo máximo.
Los parámetros sanguíneos se medirán con una metodología específica.
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante índice de morbilidad de Charlson
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comorbilidades: índice de presión tobillo-brazo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante índice de presión tobillo-brazo
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comorbilidades presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de la presión arterial sistólica y diastólica en reposo
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comorbilidades composición corporal 1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de bioimpedancia eléctrica
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comorbilidades composición corporal 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante absorciometría dual de rayos X de cuerpo entero
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria”
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida: fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante el “Inventario de Fatiga Multidimensional”
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida: disnea
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante el "Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnea grade"
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida: general
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante el "Cuestionario genérico Euroqol 5 dimensiones (EQ-5D)"
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida: EPOC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante el "Test de valoración de la EPOC"
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actividad física: acelerómetro
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante el seguimiento de la actividad física a través de Actigraph (acelerómetro)
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actividad física: cuestionario 1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante el seguimiento de la actividad física a través de "Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire"
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actividad física: cuestionario 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante seguimiento de la actividad física a través del "Cuestionario de Baecke Modificado"
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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mediante la función pulmonar general (espirometría, volúmenes largos, capacidad de difusión de monóxido de carbono).
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función del corazón
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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por medio de pruebas de ECG en reposo
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BACOPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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