Supplémentation orale en β-alanine chez les patients atteints de MPOC (BACOPD)
21 février 2019 mis à jour par: Martijn Spruit, Hasselt University
Supplémentation orale en β-alanine chez les patients atteints de MPOC : adaptations structurelles, métaboliques et fonctionnelles
Des preuves préliminaires suggèrent que les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) souffrent d'un dysfonctionnement musculaire des membres inférieurs. Cela peut, au moins en partie, être dû à une combinaison d'inactivité physique et de stress oxydatif musculaire. Les données pilotes (non publiées) montrent clairement que les patients atteints de MPOC ont des niveaux de carnosine significativement plus faibles, qui est un tampon de pH (niveau d'acidité-basicité) et un antioxydant, dans le m. vaste externe par rapport aux sujets sains. La supplémentation en bêta-alanine a montré une augmentation de la carnosine musculaire chez des sujets sains entraînés et non entraînés. Cette étude évaluera si la carnosine musculaire peut être augmentée par une supplémentation en bêta-alanine chez 40 patients atteints de MPOC (20 patients reçoivent de la bêta-alanine, 20 patients reçoivent un placebo). 10 témoins âgés en bonne santé seront également évalués pour comparer les niveaux de base de carnosine musculaire.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Étudier les niveaux de carnosine musculaire de base pour confirmer les données pilotes dans un plus grand échantillon de patients atteints de MPOC par rapport aux sujets âgés en bonne santé
- Étudier si la supplémentation en bêta-alanine augmente la carnosine musculaire chez les patients atteints de MPOC et si elle a une influence sur la capacité d'exercice, la fonction musculaire des membres inférieurs et la qualité de vie
- Étudier les caractéristiques musculaires structurelles et métaboliques initiales et post-supplémentation et les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les patients atteints de MPOC et son association avec les niveaux de carnosine musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO : diagnostic de BPCO modérée à très sévère selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Témoins sains : volume expiratoire maximal à une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > 0,7, appariés pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie cardiaque instable connue
- une maladie neurologique et/ou une maladie musculo-squelettique qui empêche de participer en toute sécurité à une épreuve d'effort
- une histoire d'abus de drogues / d'alcool
- végétarisme
- incapacité à comprendre la langue flamande.
Critères d'exclusion spécifiques à la BPCO :
- Exacerbation de MPOC et/ou hospitalisation au cours des 6 dernières semaines
- participation à une réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MPOC (bêta-alanine)
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Les patients reçoivent de la bêta-alanine
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Comparateur placebo: MPOC (placebo)
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Les patients reçoivent un placebo
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Autre: Contrôles sains
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Des témoins sains seront évalués pour comparer les niveaux de base de carnosine musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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carnosine musculaire
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de la chromatographie liquide à haute pression (HPLC) - analyse d'une biopsie musculaire
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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capacité d'exercice maximale
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un test de cycle maximal incrémental
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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capacité d'exercice sous-maximale
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un test de cycle à cadence de travail constante
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'effort fonctionnel 1
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un test de marche de 6 minutes
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Test d'effort fonctionnel 2
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un test de marche de 4 mètres
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction musculaire quadriceps
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de la mesure des quadriceps (extension-flexion isométrique et isocinétique du genou)
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction des muscles respiratoires
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de la mesure de la force des muscles respiratoires (pression maximale inspiratoire et expiratoire)
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Poignée de fonction musculaire
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de la mesure de la force de préhension de la main
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Caractéristiques musculaires
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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Les paramètres structuraux et métaboliques seront mesurés avec une méthodologie dédiée
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Test d'effort sous-maximal des paramètres sanguins
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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en prélevant du sang veineux avant, pendant et après le test du cycle à vitesse de travail constante.
Les paramètres sanguins seront mesurés avec une méthodologie dédiée.
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Paramètres sanguins état à jeun
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de l'obtention de sang veineux à jeun.
Les paramètres sanguins seront mesurés avec une méthodologie dédiée.
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Test d'effort maximal des paramètres sanguins
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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en prélevant du sang veineux avant et après le test du cycle maximal.
Les paramètres sanguins seront mesurés avec une méthodologie dédiée.
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Comorbidités
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de l'indice de morbidité de Charlson
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Comorbidités : indice de pression cheville-bras
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de l'indice de pression cheville-bras
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Comorbidités tension artérielle
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de la pression artérielle systolique et diastolique au repos
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Comorbidités composition corporelle 1
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'une impédance bioélectrique
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Comorbidités composition corporelle 2
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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par absorptiométrie double rayons X corps entier
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie : anxiété et dépression
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de l'"Hospital Anxiety and Depression Scale"
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie : fatigue
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen de "l'Inventaire de Fatigue Multidimensionnelle"
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie : dyspnée
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen du « grade de dyspnée modifié du Conseil de la recherche médicale (MMRC) »
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie : générale
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen du "Questionnaire générique Euroqol 5 dimensions (EQ-5D)"
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie : BPCO
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen du "test d'évaluation de la MPOC"
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Activité physique : accéléromètre
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen du suivi de l'activité physique via Actigraph (accéléromètre)
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Activité physique : questionnaire 1
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un suivi de l'activité physique via "Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire"
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Activité physique : questionnaire 2
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un suivi de l'activité physique via le "questionnaire de Baecke modifié"
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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par la fonction pulmonaire générale (spirométrie, volumes longs, capacité de diffusion du monoxyde de carbone).
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction cardiaque
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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au moyen d'un test ECG au repos
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BACOPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .