Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace β-alaninu u pacientů s CHOPN (BACOPD)

21. února 2019 aktualizováno: Martijn Spruit, Hasselt University

Perorální suplementace β-alaninu u pacientů s CHOPN: strukturální, metabolické a funkční adaptace

Předběžné důkazy naznačují, že pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí dysfunkcí svalů dolních končetin. To může být, alespoň částečně, způsobeno kombinací fyzické nečinnosti a svalového oxidačního stresu. Pilotní data (nepublikována) jasně ukazují, že pacienti s CHOPN mají významně nižší hladinu karnosinu, což je pH (úroveň acidity-bazicity) pufr a antioxidant v m. vastus lateralis ve srovnání se zdravými subjekty. Suplementace beta-alaninem prokázala zvýšení svalového karnosinu u trénovaných a netrénovaných zdravých subjektů. Tato studie posoudí, zda lze svalový karnosin zvýšit suplementací beta-alaninu u 40 pacientů s CHOPN (20 pacientů dostává beta-alanin, 20 pacientů dostává placebo). Bude také hodnoceno 10 zdravých starších kontrol, aby se porovnaly výchozí hladiny svalového karnosinu.

Cílem této studie je:

  1. Prozkoumejte výchozí hladiny svalového karnosinu, abyste potvrdili pilotní data u většího vzorku pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravými staršími subjekty
  2. Zkoumejte, zda suplementace beta-alaninu zvyšuje svalový karnosin u pacientů s CHOPN a zda má vliv na cvičební kapacitu, funkci svalů dolních končetin a kvalitu života
  3. Zkoumat základní a po suplementační strukturální a metabolické svalové charakteristiky a markery oxidačního stresu a zánětu u pacientů s CHOPN a jejich souvislost s hladinami svalového karnosinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (ReGo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN: diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN podle doporučení Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Zdravé kontroly: objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) > 0,7, odpovídající věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého nestabilního srdečního onemocnění
  • neurologické onemocnění a/nebo muskuloskeletální onemocnění, které znemožňuje bezpečnou účast na zátěžovém testu
  • anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • vegetariánství
  • neschopnost porozumět vlámskému jazyku.

Kritéria vyloučení specifická pro CHOPN:

  • Exacerbace CHOPN a/nebo hospitalizace za posledních 6 týdnů
  • účast na plicní rehabilitaci v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CHOPN (beta-alanin)
Doplněk stravy: beta-alanin
Pacienti dostávají beta-alanin
Komparátor placeba: CHOPN (placebo)
Doplněk stravy: placebo
Pacienti dostávají placebo
Jiný: Zdravé kontroly
Jiný: řízení
Zdravé kontroly budou hodnoceny pro porovnání výchozích hladin svalového karnosinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalový karnosin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) - analýzy svalové biopsie
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
maximální výkonová kapacita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí přírůstkového testu maximálního cyklu
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
submaximální výkonová kapacita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí testu cyklu konstantní pracovní rychlosti
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zátěžový test 1
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí 6minutového testu chůze
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkční zátěžový test 2
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí testu chůze na 4 metry
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Svalová funkce kvadricepsu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí měření kvadricepsů (izometrické a izokinetické extenze-flexe kolena)
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí měření síly dýchacích svalů (maximální nádechový a výdechový tlak)
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Rukojeť s funkcí svalů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí měření síly stisku ruky
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vlastnosti svalů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Strukturální a metabolické parametry budou měřeny specializovanou metodikou
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní parametry submaximální zátěžový test
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí odběru žilní krve před, během a po testu cyklu konstantní pracovní frekvence. Krevní parametry budou měřeny specializovanou metodikou.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní parametry nalačno
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
prostřednictvím získávání žilní krve nalačno. Krevní parametry budou měřeny specializovanou metodikou.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní parametry maximální zátěžový test
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí odběru žilní krve před a po testu maximálního cyklu. Krevní parametry budou měřeny specializovanou metodikou.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Komorbidity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí Charlsonova indexu morbidity
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Komorbidity: kotník-pažní tlakový index
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí kotník-pažního tlakového indexu
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Komorbidity krevního tlaku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí klidového systolického a diastolického krevního tlaku
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Komorbidity složení těla 1
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí bioelektrické impedance
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Komorbidity složení těla 2
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí celotělové duální rentgenové absorbometrie
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života: úzkost a deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí „Škály nemocniční úzkosti a deprese“
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života: únava
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí "Multidimenzionálního inventáře únavy"
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života: dušnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
prostřednictvím „Stupeň dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC)“
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života: obecná
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí "obecného dotazníku Euroqol 5 dimenzí (EQ-5D)"
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života: CHOPN
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí "hodnotícího testu CHOPN"
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzická aktivita: akcelerometr
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí sledování fyzické aktivity přes Actigraph (akcelerometr)
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Pohybová aktivita: dotazník 1
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
prostřednictvím monitorování fyzické aktivity prostřednictvím „Dotazníku behaviorální regulace ve cvičení“
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Pohybová aktivita: dotazník 2
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí monitorování fyzické aktivity prostřednictvím „Modified Baeckeho dotazníku“
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce plic
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí obecné funkce plic (spirometrie, dlouhé objemy, difúzní kapacita pro oxid uhelnatý).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkce srdce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
pomocí klidového EKG vyšetření
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Jana De Brandt, drs, Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na beta-alanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit