Suplementação oral de β-alanina em pacientes com DPOC (BACOPD)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Martijn Spruit, Hasselt University
Suplementação Oral de β-Alanina em Pacientes com DPOC: Adaptações Estruturais, Metabólicas e Funcionais
Evidências preliminares sugerem que pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sofrem de disfunção muscular dos membros inferiores. Isso pode, pelo menos em parte, ser devido a uma combinação de inatividade física e estresse oxidativo muscular. Dados piloto (não publicados) mostram claramente que pacientes com DPOC têm níveis significativamente mais baixos de carnosina, que é um tampão de pH (nível de acidez-básicidade) e antioxidante, no m. vasto lateral em comparação com indivíduos saudáveis. A suplementação de beta-alanina demonstrou aumentar a carnosina muscular em indivíduos saudáveis treinados e não treinados. Este estudo avaliará se a carnosina muscular pode ser aumentada pela suplementação de beta-alanina em 40 pacientes com DPOC (20 pacientes recebem beta-alanina, 20 pacientes recebem placebo). 10 controles idosos saudáveis também serão avaliados para comparar os níveis basais de carnosina muscular.
Os objetivos deste estudo são:
- Investigar os níveis basais de carnosina muscular para confirmar os dados piloto em uma amostra maior de pacientes com DPOC em comparação com idosos saudáveis
- Investigar se a suplementação de beta-alanina aumenta a carnosina muscular em pacientes com DPOC e se tem influência na capacidade de exercício, função muscular de membros inferiores e qualidade de vida
- Investigar as características musculares estruturais e metabólicas basais e pós-suplementação e marcadores de estresse oxidativo e inflamação em pacientes com DPOC e sua associação com os níveis de carnosina muscular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC: diagnóstico de DPOC moderada a muito grave de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
- Controles saudáveis: volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) > 0,7, pareado por idade e sexo
Critério de exclusão:
- A presença de doença cardíaca instável conhecida
- doença neurológica e/ou doença musculoesquelética que impede a participação segura em um teste de esforço
- uma história de abuso de drogas / álcool
- vegetarianismo
- incapacidade de compreender a língua flamenga.
Critérios de exclusão específicos para DPOC:
- Exacerbação da DPOC e/ou hospitalização nas últimas 6 semanas
- participação em reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DPOC (beta-alanina)
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Os pacientes recebem beta-alanina
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Comparador de Placebo: DPOC (placebo)
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Os pacientes recebem placebo
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Outro: Controles saudáveis
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Controles saudáveis serão avaliados para comparar os níveis basais de carnosina muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carnosina muscular
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) - análise de uma biópsia muscular
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mudança da linha de base para 12 semanas
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capacidade máxima de exercício
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de um teste de ciclo máximo incremental
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mudança da linha de base para 12 semanas
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capacidade de exercício submáxima
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de um teste de ciclo de taxa de trabalho constante
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício funcional 1
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de um teste de caminhada de 6 minutos
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de exercício funcional 2
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de um teste de marcha de 4 metros
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Função muscular quadríceps
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da medição do quadríceps (extensão-flexão isométrica e isocinética do joelho)
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Função dos músculos respiratórios
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da medida da força muscular respiratória (pressão inspiratória e expiratória máxima)
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Aperto de mão função muscular
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da medição da força de preensão manual
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Características musculares
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Parâmetros estruturais e metabólicos serão medidos com metodologia dedicada
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Parâmetros sanguíneos teste de exercício submáximo
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da obtenção de sangue venoso antes, durante e após o teste de ciclo de taxa de trabalho constante.
Os parâmetros sanguíneos serão medidos com metodologia dedicada.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Parâmetros sanguíneos em jejum
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da obtenção de sangue venoso em jejum.
Os parâmetros sanguíneos serão medidos com metodologia dedicada.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Parâmetros sanguíneos teste de exercício máximo
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da obtenção de sangue venoso antes e após o teste do ciclo máximo.
Os parâmetros sanguíneos serão medidos com metodologia dedicada.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Comorbidades
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do índice de morbidade de Charlson
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Comorbidades: índice de pressão tornozelo-braquial
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do índice de pressão tornozelo-braquial
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Comorbidades pressão arterial
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Comorbidades composição corporal 1
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por impedância bioelétrica
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Comorbidades composição corporal 2
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de absorciometria dupla de raios X de corpo inteiro
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida: ansiedade e depressão
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida: fadiga
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do "Inventário de Fadiga Multidimensional"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida: dispneia
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do "Grau de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida: geral
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do "questionário genérico Euroqol 5 dimensões (EQ-5D)"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Qualidade de vida: DPOC
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do "teste de avaliação da DPOC"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Atividade física: acelerômetro
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do monitoramento da atividade física via Actigraph (acelerômetro)
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Atividade física: questionário 1
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do monitoramento da atividade física por meio do "Questionário de Regulação Comportamental no Exercício"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Atividade física: questionário 2
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio do monitoramento da atividade física via "Questionário Baecke modificado"
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Função pulmonar
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio da função pulmonar geral (espirometria, volumes longos, capacidade de difusão de monóxido de carbono).
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Função cardíaca
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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por meio de teste de ECG em repouso
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Cadeira de estudo: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BACOPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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