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Integrazione orale di β-alanina in pazienti con BPCO (BACOPD)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Martijn Spruit, Hasselt University

Integrazione orale di β-alanina in pazienti con BPCO: adattamenti strutturali, metabolici e funzionali

Prove preliminari suggeriscono che i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di disfunzione muscolare degli arti inferiori. Ciò può, almeno in parte, essere dovuto a una combinazione di inattività fisica e stress ossidativo muscolare. I dati pilota (non pubblicati) mostrano chiaramente che i pazienti con BPCO hanno livelli significativamente più bassi di carnosina, che è un tampone pH (livello di acidità-basicità) e antiossidante, nel m. vastus lateralis rispetto a soggetti sani. L'integrazione di beta-alanina ha dimostrato di aumentare la carnosina muscolare in soggetti sani allenati e non. Questo studio valuterà se la carnosina muscolare può essere aumentata dalla supplementazione di beta-alanina in 40 pazienti con BPCO (20 pazienti ricevono beta-alanina, 20 pazienti ricevono placebo). Verranno inoltre valutati 10 controlli anziani sani per confrontare i livelli basali di carnosina muscolare.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Indagare i livelli basali di carnosina muscolare per confermare i dati pilota in un campione più ampio di pazienti con BPCO rispetto a soggetti anziani sani
  2. Indagare se l'integrazione di beta-alanina aumenta la carnosina muscolare nei pazienti con BPCO e se ha un'influenza sulla capacità di esercizio, sulla funzione muscolare degli arti inferiori e sulla qualità della vita
  3. Studiare le caratteristiche muscolari strutturali e metaboliche al basale e dopo l'integrazione e i marcatori di stress ossidativo e infiammazione nei pazienti con BPCO e la sua associazione con i livelli di carnosina muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (ReGo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO: diagnosi di BPCO da moderata a molto grave secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Controlli sani: volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 0,7, appaiati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • La presenza di malattia cardiaca instabile nota
  • malattie neurologiche e/o muscoloscheletriche che precludono la partecipazione sicura a un test da sforzo
  • una storia di abuso di droghe/alcool
  • vegetarismo
  • incapacità di comprendere la lingua fiamminga.

Criteri di esclusione specifici per la BPCO:

  • riacutizzazione e/o ospedalizzazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  • partecipazione a riabilitazione polmonare nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPCO (beta-alanina)
Integratore alimentare: beta-alanina
I pazienti ricevono beta-alanina
Comparatore placebo: BPCO (placebo)
Integratore alimentare: placebo
I pazienti ricevono placebo
Altro: Controlli sani
Altro: controllo
Verranno valutati controlli sani per confrontare i livelli basali di carnosina muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carnosina muscolare
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC)-analisi di una biopsia muscolare
passare dal basale a 12 settimane
massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante un test del ciclo massimo incrementale
passare dal basale a 12 settimane
capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante un ciclo di prova a ritmo di lavoro costante
passare dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova funzionale da sforzo 1
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante un test del cammino di 6 minuti
passare dal basale a 12 settimane
Prova funzionale da sforzo 2
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante un test del passo di 4 metri
passare dal basale a 12 settimane
Funzione muscolare quadricipiti
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante misurazione del quadricipite (estensione-flessione isometrica e isocinetica del ginocchio)
passare dal basale a 12 settimane
Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante la misurazione della forza dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria ed espiratoria)
passare dal basale a 12 settimane
Impugnatura per la funzione muscolare
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
misurando la forza di presa della mano
passare dal basale a 12 settimane
Caratteristiche muscolari
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
I parametri strutturali e metabolici saranno misurati con metodologia dedicata
passare dal basale a 12 settimane
Test da sforzo submassimale dei parametri ematici
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante prelievo di sangue venoso prima, durante e dopo il ciclo di lavoro a ritmo costante. I parametri ematici saranno misurati con metodologia dedicata.
passare dal basale a 12 settimane
Parametri del sangue a digiuno
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante prelievo di sangue venoso a digiuno. I parametri ematici saranno misurati con metodologia dedicata.
passare dal basale a 12 settimane
Test da sforzo massimale dei parametri ematici
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante prelievo di sangue venoso prima e dopo il test del ciclo massimo. I parametri ematici saranno misurati con metodologia dedicata.
passare dal basale a 12 settimane
Comorbidità
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante l'indice di morbilità di Charlson
passare dal basale a 12 settimane
Comorbidità: indice pressorio caviglia-braccio
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante indice pressorio caviglia-braccio
passare dal basale a 12 settimane
Comorbidità pressione arteriosa
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante la pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
passare dal basale a 12 settimane
Comorbilità composizione corporea 1
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante impedenza bioelettrica
passare dal basale a 12 settimane
Comorbilità composizione corporea 2
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante assorbimetria duale a raggi X su tutto il corpo
passare dal basale a 12 settimane
Qualità della vita: ansia e depressione
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante la "Scala Ansia e Depressione Ospedaliera"
passare dal basale a 12 settimane
Qualità della vita: la fatica
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
tramite il "Inventario Multidimensionale della Fatica"
passare dal basale a 12 settimane
Qualità della vita: dispnea
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante il "grado di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)"
passare dal basale a 12 settimane
Qualità della vita: generale
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
tramite il "Questionario generico Euroqol 5 dimension (EQ-5D)"
passare dal basale a 12 settimane
Qualità della vita: BPCO
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante il "test di valutazione della BPCO"
passare dal basale a 12 settimane
Attività fisica: accelerometro
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante monitoraggio dell'attività fisica tramite Actigraph (accelerometro)
passare dal basale a 12 settimane
Attività fisica: questionario 1
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante il monitoraggio dell'attività fisica tramite "Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio fisico"
passare dal basale a 12 settimane
Attività fisica: questionario 2
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante monitoraggio dell'attività fisica tramite "questionario Baecke modificato"
passare dal basale a 12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante funzionalità polmonare generale (spirometria, volumi lunghi, capacità di diffusione del monossido di carbonio).
passare dal basale a 12 settimane
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
mediante test ECG a riposo
passare dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Jana De Brandt, drs, Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACOPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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