Oralt β-alanintilskudd hos pasienter med KOLS (BACOPD)
21. februar 2019 oppdatert av: Martijn Spruit, Hasselt University
Oralt β-alanintilskudd hos pasienter med KOLS: strukturelle, metabolske og funksjonelle tilpasninger
Foreløpige bevis tyder på at pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lider av muskeldysfunksjon i underekstremitetene. Dette kan, i det minste delvis, skyldes en kombinasjon av fysisk inaktivitet og muskeloksidativt stress. Pilotdata (ikke publisert) viser tydelig at pasienter med KOLS har betydelig lavere nivåer av karnosin, som er en pH-buffer og antioksidantnivå i m. vastus lateralis sammenlignet med friske personer. Beta-alanin-tilskudd har vist seg å øke muskelkarnosin hos trente og utrente friske personer. Denne studien vil vurdere om muskelkarnosin kan forsterkes med beta-alanin-tilskudd hos 40 KOLS-pasienter (20 pasienter får beta-alanin, 20 pasienter får placebo). 10 friske eldre kontroller vil også bli vurdert for å sammenligne baseline muskelkarnosinnivåer.
Målet med denne studien er å:
- Undersøk baseline muskelkarnosinnivåer for å bekrefte pilotdataene i et større utvalg av pasienter med KOLS sammenlignet med friske eldre personer
- Undersøk om beta-alanin-tilskudd øker muskelkarnosin hos KOLS-pasienter og om det har innflytelse på treningskapasitet, muskelfunksjon i underekstremitetene og livskvalitet
- For å undersøke strukturelle og metabolske muskelkarakteristikker og markører for oksidativt stress og betennelse hos KOLS-pasienter og dets assosiasjon med muskelkarnosinnivåer ved baseline og etter tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS: diagnose av moderat til svært alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
- Friske kontroller: tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 0,7, matchet for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av kjent ustabil hjertesykdom
- nevrologisk sykdom og/eller muskel- og skjelettsykdom som utelukker sikker deltakelse i en treningstest
- en historie med narkotika/alkoholmisbruk
- vegetarisme
- manglende evne til å forstå det flamske språket.
KOLS-spesifikke eksklusjonskriterier:
- KOLS-forverring og/eller sykehusinnleggelse de siste 6 ukene
- deltakelse i lungerehabilitering siste 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOLS (beta-alanin)
|
Pasienter får beta-alanin
|
|
Placebo komparator: KOLS (placebo)
|
Pasienter får placebo
|
|
Annen: Sunne kontroller
|
Friske kontroller vil bli vurdert for å sammenligne baseline muskelkarnosinnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskel karnosin
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av høytrykksvæskekromatografi (HPLC)-analyse av en muskelbiopsi
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
maksimal treningskapasitet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av en inkrementell maksimal syklustest
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av en syklustest med konstant arbeidshastighet
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningstest 1
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av en 6 minutters gangtest
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Funksjonell treningstest 2
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av 4 meter gangtest
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Muskelfunksjon quadriceps
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av måling av quadriceps (isometrisk og isokinetisk kneekstensjonsfleksjon)
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Respiratorisk muskelfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av måling av respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk)
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Håndgrep med muskelfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av måling av håndgrepsstyrke
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Muskelegenskaper
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Strukturelle og metabolske parametere vil bli målt med dedikert metodikk
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Blodparametre submaksimal treningstest
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av å ta veneblod før, under og etter syklustesten med konstant arbeidshastighet.
Blodparametre vil bli målt med dedikert metodikk.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Blodparametere fastende tilstand
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av å skaffe fastende veneblod.
Blodparametre vil bli målt med dedikert metodikk.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Blodparametre maksimal treningstest
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av innhenting av venøst blod før og etter maksimal syklustest.
Blodparametre vil bli målt med dedikert metodikk.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av Charlson Morbidity Index
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Komorbiditeter: ankel-brachial trykkindeks
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av ankel-brachial trykkindeks
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Komorbiditeter blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Komorbiditeter kroppssammensetning 1
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av bioelektrisk impedans
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Komorbiditeter kroppssammensetning 2
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri for hele kroppen
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet: angst og depresjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av "Sykehusangst- og depresjonsskalaen"
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet: tretthet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av "Multidimensional Fatigue Inventory"
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet: dyspné
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av "Modified Medical Research Council (MMRC) dyspné-grad"
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet: generelt
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av "Euroqol 5 dimensjoner (EQ-5D) generisk spørreskjema"
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet: KOLS
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av "COPD assessment test"
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet: akselerometer
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av fysisk aktivitetsovervåking via Actigraph (akselerometer)
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet: spørreskjema 1
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av fysisk aktivitetsovervåking via «Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire»
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet: spørreskjema 2
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av fysisk aktivitetsovervåking via "Modified Baecke questionnaire"
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av generell lungefunksjon (spirometri, lange volumer, diffusjonskapasitet for karbonmonoksid).
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
ved hjelp av hvile-EKG-testing
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BACOPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .