Orale β-Alanine-suppletie bij patiënten met COPD (BACOPD)
21 februari 2019 bijgewerkt door: Martijn Spruit, Hasselt University
Orale β-Alanine-suppletie bij patiënten met COPD: structurele, metabole en functionele aanpassingen
Voorlopig bewijs suggereert dat patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) lijden aan disfunctie van de onderste ledematen. Dit kan, althans gedeeltelijk, te wijten zijn aan een combinatie van fysieke inactiviteit en spieroxidatieve stress. Pilootgegevens (niet gepubliceerd) tonen duidelijk aan dat patiënten met COPD significant lagere carnosine-waarden in de m. vastus lateralis in vergelijking met gezonde proefpersonen. Suppletie met bèta-alanine heeft aangetoond dat het spiercarnosine verhoogt bij getrainde en ongetrainde gezonde proefpersonen. Deze studie zal beoordelen of carnosine in de spieren kan worden aangevuld met bèta-alaninesuppletie bij 40 COPD-patiënten (20 patiënten krijgen bèta-alanine, 20 patiënten krijgen placebo). 10 gezonde oudere controles zullen ook worden beoordeeld om de basale carnosinespiegels in de spieren te vergelijken.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek baseline spiercarnosinespiegels om de pilotgegevens te bevestigen in een grotere steekproef van patiënten met COPD in vergelijking met gezonde oudere proefpersonen
- Onderzoeken of bèta-alaninesuppletie spiercarnosine verhoogt bij COPD-patiënten en of het invloed heeft op het inspanningsvermogen, de spierfunctie van de onderste ledematen en de kwaliteit van leven
- Om structurele en metabole spierkenmerken en markers van oxidatieve stress en ontsteking bij COPD-patiënten en de associatie met carnosinespiegels in de spieren bij baseline en na suppletie te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD: diagnose van matige tot zeer ernstige COPD volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Gezonde controles: geforceerd expiratoir volume op één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 0,7, afgestemd op leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een bekende instabiele hartziekte
- neurologische aandoeningen en/of musculoskeletale aandoeningen die een veilige deelname aan een inspanningstest in de weg staan
- een geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- vegetarisme
- onvermogen om de Vlaamse taal te begrijpen.
COPD-specifieke uitsluitingscriteria:
- COPD-exacerbatie en/of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken
- deelname aan longrevalidatie in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COPD (bèta-alanine)
|
Patiënten krijgen beta-alanine
|
|
Placebo-vergelijker: COPD (placebo)
|
Patiënten krijgen een placebo
|
|
Ander: Gezonde controles
|
Gezonde controles zullen worden beoordeeld om de basale carnosinespiegels in de spieren te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spier carnosine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)-analyse van een spierbiopsie
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van een incrementele maximale cyclustest
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van een cyclustest met constant werktempo
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele inspanningstest 1
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van een looptest van 6 minuten
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Functionele inspanningstest 2
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van een 4 meter gangentest
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Spierfunctie quadriceps
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van het meten van de quadriceps (isometrische en isokinetische knie-extensie-flexie)
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van het meten van de ademhalingsspierkracht (maximale inspiratoire en expiratoire druk)
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Handgreep met spierfunctie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van het meten van de handknijpkracht
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Spier kenmerken
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Structurele en metabole parameters zullen worden gemeten met een speciale methodologie
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Bloedparameters submaximale inspanningstest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van het afnemen van veneus bloed voor, tijdens en na de cyclustest met constante werksnelheid.
Bloedparameters zullen worden gemeten met een speciale methodologie.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Bloedparameters nuchtere toestand
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van het verkrijgen van nuchter veneus bloed.
Bloedparameters zullen worden gemeten met een speciale methodologie.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Bloedparameters maximale inspanningstest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van het afnemen van veneus bloed voor en na de maximale cyclustest.
Bloedparameters zullen worden gemeten met een speciale methodologie.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van de Charlson Morbiditeitsindex
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Comorbiditeiten: enkel-brachiale drukindex
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van enkel-armdrukindex
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Comorbiditeiten bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van rust systolische en diastolische bloeddruk
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Comorbiditeiten lichaamssamenstelling 1
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van bio-elektrische impedantie
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Comorbiditeiten lichaamssamenstelling 2
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie van het hele lichaam
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van de "Hospital Anxiety and Depression Scale"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van de "Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: kortademigheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van de "Modified Medical Research Council (MMRC) dyspneu graad"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: algemeen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van de "Euroqol 5-dimensies (EQ-5D) generieke vragenlijst"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: COPD
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van de "COPD assessment test"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit: versnellingsmeter
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van fysieke activiteitsmonitoring via Actigraph (accelerometer)
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit: vragenlijst 1
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van fysieke activiteitsmonitoring via "Gedragsregulatie bij inspanningsvragenlijst"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit: vragenlijst 2
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van fysieke activiteitsmonitoring via "Aangepaste Baecke-vragenlijst"
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van algemene longfunctie (spirometrie, lange volumes, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide).
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Hartfunctie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
door middel van rust-ECG-testen
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Studie stoel: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BACOPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .