Oralt β-alanintillskott hos patienter med KOL (BACOPD)
21 februari 2019 uppdaterad av: Martijn Spruit, Hasselt University
Oralt β-alanintillskott hos patienter med KOL: strukturella, metabola och funktionella anpassningar
Preliminära bevis tyder på att patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) lider av muskeldysfunktion i de nedre extremiteterna. Detta kan, åtminstone delvis, bero på en kombination av fysisk inaktivitet och muskeloxidativ stress. Pilotdata (ej publicerade) visar tydligt att patienter med KOL har signifikant lägre nivåer av karnosin, vilket är en pH-buffert (surhets-basicitetsnivå) och antioxidantnivåer i m. vastus lateralis jämfört med friska försökspersoner. Beta-alanintillskott har visat sig öka muskelkarnosin hos tränade och otränade friska försökspersoner. Denna studie kommer att bedöma om muskelkarnosin kan förstärkas med beta-alanintillskott hos 40 KOL-patienter (20 patienter får beta-alanin, 20 patienter får placebo). 10 friska äldre kontroller kommer också att bedömas för att jämföra baslinjenivåerna av muskelkarnosin.
Syftet med denna studie är att:
- Undersök baslinjenivåer av muskelkarnosin för att bekräfta pilotdata i ett större urval av patienter med KOL jämfört med friska äldre försökspersoner
- Undersök om beta-alanintillskott förstärker muskelkarnosin hos KOL-patienter och om det har inverkan på träningskapacitet, muskelfunktion i underbenen och livskvalitet
- För att undersöka strukturella och metaboliska muskelegenskaper och markörer för oxidativ stress och inflammation hos KOL-patienter och dess samband med muskelkarnosinnivåer vid baslinjen och efter tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL: diagnos av måttlig till mycket svår KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer
- Friska kontroller: forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 0,7, matchad för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av känd instabil hjärtsjukdom
- neurologisk sjukdom och/eller muskel- och skelettsjukdom som utesluter säkert deltagande i ett ansträngningstest
- en historia av droger/alkoholmissbruk
- vegetarianism
- oförmåga att förstå det flamländska språket.
KOL-specifika uteslutningskriterier:
- KOL-exacerbation och/eller sjukhusvistelse under de senaste 6 veckorna
- deltagande i lungrehabilitering under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL (beta-alanin)
|
Patienter får beta-alanin
|
|
Placebo-jämförare: KOL (placebo)
|
Patienterna får placebo
|
|
Övrig: Friska kontroller
|
Friska kontroller kommer att bedömas för att jämföra baslinjenivåerna av muskelkarnosin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskel karnosin
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av högtrycksvätskekromatografi (HPLC)-analys av en muskelbiopsi
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
maximal träningskapacitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av ett inkrementellt maximal cykeltest
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
submaximal träningskapacitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av ett cykeltest med konstant arbetshastighet
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt träningstest 1
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av ett 6 minuters gångtest
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Funktionellt träningstest 2
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av ett 4 meters gångtest
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Muskelfunktion quadriceps
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av mätning av quadriceps (isometrisk och isokinetisk knäextension-flexion)
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Andningsmuskelfunktion
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
genom att mäta andningsmuskelstyrkan (maximalt inandnings- och utandningstryck)
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Muskelfunktion handgrepp
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
genom att mäta handgreppsstyrkan
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Muskelegenskaper
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Strukturella och metaboliska parametrar kommer att mätas med dedikerad metodik
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Blodparametrar submaximalt träningstest
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
genom att erhålla venöst blod före, under och efter cykeltestet med konstant arbetshastighet.
Blodparametrar kommer att mätas med dedikerad metodik.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Blodparametrar fastande tillstånd
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
genom att erhålla fastande venöst blod.
Blodparametrar kommer att mätas med dedikerad metodik.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Blodparametrar maximalt träningstest
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
genom att erhålla venöst blod före och efter det maximala cykeltestet.
Blodparametrar kommer att mätas med dedikerad metodik.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av Charlson Morbidity index
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Komorbiditeter: ankel-brachial tryckindex
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av ankel-brachial tryckindex
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Samsjukligheter blodtryck
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Samsjukligheter kroppssammansättning 1
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av bioelektrisk impedans
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Samsjukligheter kroppssammansättning 2
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri för hela kroppen
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Livskvalitet: ångest och depression
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av "Sjukhusångest- och depressionsskalan"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Livskvalitet: trötthet
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av "Multidimensional Fatigue Inventory"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Livskvalitet: dyspné
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av "Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnégrad"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Livskvalitet: allmänt
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av det generiska frågeformuläret "Euroqol 5 dimensions (EQ-5D)"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Livskvalitet: KOL
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av "COPD assessment test"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet: accelerometer
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av fysisk aktivitetsövervakning via Actigraph (accelerometer)
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet: frågeformulär 1
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av fysisk aktivitetsövervakning via "Beteendereglering vid träning frågeformulär"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet: frågeformulär 2
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
genom fysisk aktivitetsövervakning via "Modified Baecke questionnaire"
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Lungfunktion
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av allmän lungfunktion (spirometri, långa volymer, diffusionsförmåga för kolmonoxid).
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
med hjälp av vilo-EKG-test
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BACOPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .