Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral β-alanintilskud hos patienter med KOL (BACOPD)

21. februar 2019 opdateret af: Martijn Spruit, Hasselt University

Oral β-alanintilskud hos patienter med KOL: Strukturelle, metaboliske og funktionelle tilpasninger

Foreløbige beviser tyder på, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af muskeldysfunktion i underekstremiteterne. Dette kan, i det mindste delvist, skyldes en kombination af fysisk inaktivitet og muskeloxidativ stress. Pilotdata (ikke offentliggjort) viser tydeligt, at patienter med KOL har signifikant lavere carnosin, som er en pH-buffer og antioxidantniveauer i m. vastus lateralis sammenlignet med raske forsøgspersoner. Beta-alanintilskud har vist sig at øge muskelcarnosin hos trænede og utrænede raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil vurdere, om muskelcarnosin kan forstærkes med beta-alanin-tilskud hos 40 KOL-patienter (20 patienter får beta-alanin, 20 patienter får placebo). 10 raske ældre kontroller vil også blive vurderet for at sammenligne baseline muskel carnosin niveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Undersøg baseline muskelcarnosinniveauer for at bekræfte pilotdataene i et større udvalg af patienter med KOL sammenlignet med raske ældre forsøgspersoner
  2. Undersøg om beta-alanintilskud øger muskelcarnosin hos KOL-patienter, og om det har indflydelse på træningskapacitet, muskelfunktion i underekstremiteterne og livskvalitet
  3. At undersøge baseline og post-supplement strukturelle og metaboliske muskelkarakteristika og markører for oxidativt stress og inflammation hos KOL-patienter og dets sammenhæng med muskelcarnosinniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (ReGo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL: diagnose af moderat til meget svær KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
  • Sunde kontroller: forceret udåndingsvolumen ved et sekund/tvungen vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 0,7, matchet for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​kendt ustabil hjertesygdom
  • neurologisk sygdom og/eller muskuloskeletal sygdom, der udelukker sikker deltagelse i en træningstest
  • en historie med stoffer/alkoholmisbrug
  • vegetarisme
  • manglende evne til at forstå det flamske sprog.

KOL-specifikke eksklusionskriterier:

  • KOL-eksacerbation og/eller indlæggelse inden for de sidste 6 uger
  • deltagelse i lungerehabilitering i de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOL (beta-alanin)
Kosttilskud: beta-alanin
Patienterne får beta-alanin
Placebo komparator: KOL (placebo)
Kosttilskud: placebo
Patienterne får placebo
Andet: Sund kontrol
Andet: styring
Sunde kontroller vil blive vurderet for at sammenligne baseline muskelcarnosinniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskel carnosin
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af højtryksvæskekromatografi (HPLC)-analyse af en muskelbiopsi
ændres fra baseline til 12 uger
maksimal træningskapacitet
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af en inkrementel maksimal cyklustest
ændres fra baseline til 12 uger
submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af en cyklustest med konstant arbejdshastighed
ændres fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningstest 1
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af en 6 minutters gangtest
ændres fra baseline til 12 uger
Funktionel træningstest 2
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af en 4 meter gangtest
ændres fra baseline til 12 uger
Muskelfunktion quadriceps
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af måling af quadriceps (isometrisk og isokinetisk knæforlængelse-fleksion)
ændres fra baseline til 12 uger
Åndedrætsmuskelfunktion
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af måling af respiratorisk muskelstyrke (maksimalt indåndings- og udåndingstryk)
ændres fra baseline til 12 uger
Muskelfunktion håndgreb
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af måling af håndgrebsstyrke
ændres fra baseline til 12 uger
Muskelkarakteristika
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Strukturelle og metaboliske parametre vil blive målt med dedikeret metodik
ændres fra baseline til 12 uger
Blodparametre submaksimal træningstest
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af at opnå venøst ​​blod før, under og efter cyklustesten med konstant arbejdshastighed. Blodparametre vil blive målt med dedikeret metode.
ændres fra baseline til 12 uger
Blodparametre fastetilstand
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af at opnå fastende veneblod. Blodparametre vil blive målt med dedikeret metode.
ændres fra baseline til 12 uger
Blodparametre maksimal træningstest
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af at få venøst ​​blod før og efter den maksimale cyklustest. Blodparametre vil blive målt med dedikeret metode.
ændres fra baseline til 12 uger
Comorbiditeter
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af Charlson Morbidity index
ændres fra baseline til 12 uger
Comorbidities: ankel-brachial trykindeks
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af ankel-brachial trykindeks
ændres fra baseline til 12 uger
Comorbidities blodtryk
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af hvilesystolisk og diastolisk blodtryk
ændres fra baseline til 12 uger
Komorbiditeter kropssammensætning 1
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af bio-elektrisk impedans
ændres fra baseline til 12 uger
Komorbiditeter kropssammensætning 2
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af hele kroppen dobbelt røntgenabsorptiometri
ændres fra baseline til 12 uger
Livskvalitet: angst og depression
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af "Hospital angst- og depressionsskalaen"
ændres fra baseline til 12 uger
Livskvalitet: træthed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af "Multidimensional Fatigue Inventory"
ændres fra baseline til 12 uger
Livskvalitet: dyspnø
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af "Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnø-grad"
ændres fra baseline til 12 uger
Livskvalitet: generelt
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af "Euroqol 5 dimensions (EQ-5D) generisk spørgeskema"
ændres fra baseline til 12 uger
Livskvalitet: KOL
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af "COPD assessment test"
ændres fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet: accelerometer
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af fysisk aktivitetsovervågning via Actigraph (accelerometer)
ændres fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet: spørgeskema 1
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af fysisk aktivitetsovervågning via "Adfærdsregulering i træningsspørgeskema"
ændres fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet: spørgeskema 2
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af fysisk aktivitetsovervågning via "Modified Baecke spørgeskema"
ændres fra baseline til 12 uger
Lungefunktion
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af generel lungefunktion (spirometri, lange volumener, diffusionskapacitet for kulilte).
ændres fra baseline til 12 uger
Hjertefunktion
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
ved hjælp af hvile-EKG-test
ændres fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Jana De Brandt, drs, Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACOPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beta-alanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner