Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja β-alaniną u pacjentów z POChP (BACOPD)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Martijn Spruit, Hasselt University

Doustna suplementacja β-alaniną u pacjentów z POChP: adaptacje strukturalne, metaboliczne i funkcjonalne

Wstępne dowody sugerują, że pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią na dysfunkcję mięśni kończyn dolnych. Może to, przynajmniej częściowo, wynikać z połączenia braku aktywności fizycznej i stresu oksydacyjnego mięśni. Dane pilotażowe (niepublikowane) wyraźnie pokazują, że pacjenci z POChP mają znacznie niższy poziom karnozyny, która jest buforem pH (poziom kwasowo-zasadowy) i przeciwutleniaczem, w m.in. vastus lateralis w porównaniu ze zdrowymi osobnikami. Wykazano, że suplementacja beta-alaniną zwiększa karnozynę w mięśniach u wytrenowanych i nietrenujących zdrowych osób. To badanie oceni, czy karnozyna w mięśniach może być zwiększona poprzez suplementację beta-alaniną u 40 pacjentów z POChP (20 pacjentów otrzymuje beta-alaninę, 20 pacjentów otrzymuje placebo). 10 zdrowych starszych osób z grupy kontrolnej zostanie również ocenionych w celu porównania podstawowych poziomów karnozyny w mięśniach.

Celem tego badania jest:

  1. Zbadaj wyjściowe poziomy karnozyny w mięśniach, aby potwierdzić dane pilotażowe na większej próbie pacjentów z POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami w podeszłym wieku
  2. Zbadanie, czy suplementacja beta-alaniną zwiększa karnozynę mięśniową u chorych na POChP i czy ma to wpływ na wydolność wysiłkową, funkcję mięśni kończyn dolnych i jakość życia
  3. Aby zbadać wyjściową i po suplementacji strukturalną i metaboliczną charakterystykę mięśni oraz markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów z POChP oraz ich związek z poziomem karnozyny w mięśniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (ReGo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP: rozpoznanie umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Zdrowe grupy kontrolne: natężona objętość wydechowa przy jednej sekundzie/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) > 0,7, dobrana pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanej niestabilnej choroby serca
  • choroba neurologiczna i/lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego, która wyklucza bezpieczny udział w próbie wysiłkowej
  • historia nadużywania narkotyków / alkoholu
  • wegetarianizm
  • niemożność zrozumienia języka flamandzkiego.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla POChP:

  • Zaostrzenie POChP i/lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: POChP (beta-alanina)
Suplement diety: beta-alanina
Pacjenci otrzymują beta-alaninę
Komparator placebo: POChP (placebo)
Suplement diety: placebo
Pacjenci otrzymują placebo
Inny: Zdrowe kontrole
Inny: kontrola
Zdrowe grupy kontrolne zostaną ocenione w celu porównania podstawowych poziomów karnozyny w mięśniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
karnozyna mięśniowa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) - analiza biopsji mięśnia
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
maksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą przyrostowego testu maksymalnego cyklu
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
submaksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą testu cyklu ze stałą szybkością pracy
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny test wysiłkowy 1
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą 6-minutowego testu marszu
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcjonalny test wysiłkowy 2
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą 4-metrowego testu chodu
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą pomiaru mięśnia czworogłowego ( izometryczny i izokinetyczny wyprost-zgięcie kolana)
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez pomiar siły mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe)
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Rękojeść z funkcją mięśni
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez pomiar siły chwytu dłoni
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Charakterystyka mięśni
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Parametry strukturalne i metaboliczne zostaną zmierzone za pomocą dedykowanej metodologii
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Submaksymalny test wysiłkowy parametrów krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez pobranie krwi żylnej przed, w trakcie i po teście cyklu stałej szybkości pracy. Parametry krwi będą mierzone dedykowaną metodologią.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Parametry krwi stan na czczo
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez pobranie krwi żylnej na czczo. Parametry krwi będą mierzone dedykowaną metodologią.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Maksymalny test wysiłkowy parametrów krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez pobranie krwi żylnej przed i po teście maksymalnego cyklu. Parametry krwi będą mierzone dedykowaną metodologią.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą wskaźnika zachorowalności Charlsona
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Choroby współistniejące: wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą wskaźnika kostka-ramię
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Współistniejące ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Choroby współistniejące skład ciała 1
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą impedancji bioelektrycznej
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Choroby współistniejące skład ciała 2
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia: lęk i depresja
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia: zmęczenie
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia: duszność
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą „stopnia duszności Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia: ogólna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą „Ogólnego kwestionariusza Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D)”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia: POChP
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą „testu oceniającego POChP”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna: akcelerometr
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą Actigraph (akcelerometr)
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna: kwestionariusz 1
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą „Kwestionariusza regulacji zachowania w ćwiczeniach”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna: kwestionariusz 2
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
poprzez monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą „Zmodyfikowanego kwestionariusza Baecke”
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą ogólnej funkcji płuc (spirometria, duże objętości, zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla).
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja serca
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
za pomocą spoczynkowego badania EKG
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Jana De Brandt, drs, Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACOPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj