Пероральный прием бета-аланина у пациентов с ХОБЛ (BACOPD)
21 февраля 2019 г. обновлено: Martijn Spruit, Hasselt University
Пероральный прием бета-аланина у пациентов с ХОБЛ: структурная, метаболическая и функциональная адаптация
Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) страдают дисфункцией мышц нижних конечностей. Это может быть, по крайней мере частично, связано с сочетанием отсутствия физической активности и окислительного стресса в мышцах. Пилотные данные (не опубликованные) ясно показывают, что у пациентов с ХОБЛ уровень карнозина, который является буфером pH (уровень кислотности-основы) и антиоксидантом, значительно ниже в m. латеральной широкой мышцы бедра по сравнению со здоровыми людьми. Было показано, что прием бета-аланина увеличивает содержание карнозина в мышцах у тренированных и нетренированных здоровых людей. В этом исследовании будет оцениваться, можно ли увеличить содержание мышечного карнозина с помощью добавок бета-аланина у 40 пациентов с ХОБЛ (20 пациентов получают бета-аланин, 20 пациентов получают плацебо). 10 здоровых пожилых людей также будут оценены для сравнения исходных уровней карнозина в мышцах.
Цели этого исследования:
- Исследуйте исходные уровни карнозина в мышцах, чтобы подтвердить экспериментальные данные в большей выборке пациентов с ХОБЛ по сравнению со здоровыми пожилыми людьми.
- Изучить, увеличивает ли бета-аланин уровень карнозина в мышцах у пациентов с ХОБЛ и влияет ли это на переносимость физических нагрузок, функцию мышц нижних конечностей и качество жизни.
- Исследовать исходные и постпищевые структурные и метаболические характеристики мышц и маркеры окислительного стресса и воспаления у пациентов с ХОБЛ и их связь с уровнями карнозина в мышцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ: диагностика ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
- Здоровая контрольная группа: объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > 0,7, соответствует возрасту и полу.
Критерий исключения:
- Наличие известного нестабильного сердечного заболевания
- неврологическое заболевание и/или заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее безопасному участию в нагрузочном тесте
- история злоупотребления наркотиками / алкоголем
- вегетарианство
- неспособность понять фламандский язык.
Критерии исключения, специфичные для ХОБЛ:
- Обострение ХОБЛ и/или госпитализация за последние 6 недель
- участие в легочной реабилитации в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХОБЛ (бета-аланин)
|
Пациенты получают бета-аланин
|
|
Плацебо Компаратор: ХОБЛ (плацебо)
|
Пациенты получают плацебо
|
|
Другой: Здоровые элементы управления
|
Здоровые контроли будут оцениваться для сравнения исходных уровней карнозина в мышцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечный карнозин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) - анализ биопсии мышц
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
максимальная работоспособность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью пошагового теста максимального цикла
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
субмаксимальная работоспособность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью цикла испытаний с постоянной скоростью работы
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функциональной нагрузки 1
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Тест функциональной нагрузки 2
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью теста ходьбы на 4 метра
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Мышечная функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью измерения квадрицепсов (изометрическое и изокинетическое разгибание-сгибание в колене)
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Функция дыхательных мышц
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
путем измерения силы дыхательных мышц (максимальное давление вдоха и выдоха)
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Мышечная функция рукоятки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью измерения силы захвата рук
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Характеристики мышц
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Структурные и метаболические параметры будут измеряться с помощью специальной методики.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Показатели крови Субмаксимальная нагрузочная проба
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
путем забора венозной крови до, во время и после пробы с постоянным ритмом работы.
Параметры крови будут измеряться с помощью специальной методики.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Показатели крови натощак
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
путем получения натощак венозной крови.
Параметры крови будут измеряться с помощью специальной методики.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Показатели крови Тест максимальной физической нагрузки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
путем забора венозной крови до и после максимальных циклов.
Параметры крови будут измеряться с помощью специальной методики.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью индекса заболеваемости Чарльсона
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сопутствующие заболевания: лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью лодыжечно-плечевого индекса давления
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сопутствующие заболевания кровяное давление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
по систолическому и диастолическому артериальному давлению в покое
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сопутствующие заболевания состав тела 1
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью биоэлектрического импеданса
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сопутствующие заболевания состав тела 2
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии всего тела
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни: тревога и депрессия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии»
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни: усталость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью «Многомерной инвентаризации усталости»
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни: одышка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью «Модифицированного совета по медицинским исследованиям (MMRC) степени одышки»
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни: общее
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью "Общего опросника Euroqol 5 измерений (EQ-5D)"
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни: ХОБЛ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью «Оценочного теста на ХОБЛ»
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность: акселерометр
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
посредством мониторинга физической активности через Actigraph (акселерометр)
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность: анкета 1
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью мониторинга физической активности с помощью «Опросника регуляции поведения при физических нагрузках»
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность: анкета 2
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью мониторинга физической активности по «модифицированному опроснику Бекке»
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Функция легких
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью общей функции легких (спирометрия, длинные объемы, диффузионная способность по монооксиду углерода).
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Функция сердца
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
с помощью тестирования ЭКГ в покое
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Учебный стул: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BACOPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .