Suun kautta otettava β-alaniinin täydennys keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (BACOPD)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Martijn Spruit, Hasselt University
Suun kautta otettava β-alaniinilisä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla: rakenteelliset, metaboliset ja toiminnalliset mukautukset
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kärsivät alaraajojen lihasten toimintahäiriöstä. Tämä voi ainakin osittain johtua fyysisen passiivisuuden ja lihasten oksidatiivisen stressin yhdistelmästä. Pilottitiedot (ei julkaistu) osoittavat selvästi, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla on merkittävästi alhaisemmat karnosiinin, joka on pH-puskuri (happo-emäksisyystaso) ja antioksidantti, tasot m. vastus lateralis verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Beeta-alaniinilisän on osoitettu lisäävän lihasten karnosiinia koulutetuilla ja kouluttamattomilla terveillä henkilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko lihaksen karnosiinia lisätä beeta-alaniinilla 40 COPD-potilaalla (20 potilasta saa beeta-alaniinia, 20 potilasta lumelääkettä). Myös 10 tervettä vanhempaa kontrollia arvioidaan lihasten karnosiinin lähtötason vertailua varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutki lihaksen karnosiinin lähtötasoja vahvistaaksesi pilottitiedot suuremmalla otoksella keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita verrattuna terveisiin iäkkäisiin koehenkilöihin
- Tutki, lisääkö beeta-alaniinin lisäys lihaskarnosiinia keuhkoahtaumatautipotilailla ja onko sillä vaikutusta harjoituskykyyn, alaraajojen lihasten toimintaan ja elämänlaatuun
- Tutkia keuhkoahtaumatautipotilaiden lähtötilanteen ja lisäravinteen jälkeisiä rakenteellisia ja metabolisia lihasten rakenteellisia ja metabolisia ominaisuuksia sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen markkereita ja sen yhteyttä lihasten karnosiinitasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti: keskivaikean tai erittäin vaikean keuhkoahtaumatautien diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti
- Terveet kontrollit: pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) > 0,7, iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun epästabiilin sydänsairauden esiintyminen
- neurologinen sairaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, jotka estävät turvallisen osallistumisen rasitustestiin
- huumeiden/alkoholin väärinkäyttöhistoria
- vegetarismi
- kyvyttömyys ymmärtää flaamin kieltä.
COPD-spesifiset poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen ja/tai sairaalahoito viimeisen 6 viikon aikana
- osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: COPD (beeta-alaniini)
|
Potilaat saavat beeta-alaniinia
|
|
Placebo Comparator: COPD (plasebo)
|
Potilaat saavat lumelääkettä
|
|
Muut: Terveet kontrollit
|
Terveet kontrollit arvioidaan lihasten karnosiinin perustason vertaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasten karnosiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
korkeapainenestekromatografian (HPLC) -analyysin avulla lihaskoepalasta
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
inkrementaalisen maksimisyklin testin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
submaksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
vakiotyönopeuden syklitestin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen harjoitustesti 1
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
6 minuutin kävelytestin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Funktionaalinen harjoitustesti 2
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
4 metrin kävelytestillä
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Lihaksen toiminta nelipäinen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
mittaamalla nelipäinen reisilihas (isometrinen ja isokineettinen polven ojennus-taivutus)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Hengityslihasten toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
mittaamalla hengityslihasten voimaa (maksimaalinen sisään- ja uloshengityspaine)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Lihastoiminnallinen kädensija
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
mittaamalla käden otteen voimaa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Lihasten ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Rakenteelliset ja metaboliset parametrit mitataan erityisellä menetelmällä
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Veriparametrien submaksimaalinen rasituskoe
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
ottamalla laskimoverta ennen vakiotyönopeuden syklitestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
Veriparametrit mitataan erityisellä menetelmällä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Veriparametrit paastotilassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
ottamalla paastolaskimoverta.
Veriparametrit mitataan erityisellä menetelmällä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Veriparametrien maksimirasituskoe
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
ottamalla laskimoverta ennen ja jälkeen maksimaalisen syklin testin.
Veriparametrit mitataan erityisellä menetelmällä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Charlson Morbidity indeksin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liitännäissairaudet: nilkka-olkivarren paineindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
nilkka-olkivarren paineindeksin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liitännäissairaudet verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
systolisen ja diastolisen lepoverenpaineen avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liitännäissairaudet kehon koostumus 1
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
biosähköisen impedanssin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liitännäissairaudet kehon koostumus 2
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrian avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaatu: ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
"sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon" avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaatu: väsymys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
"Moniulotteisen väsymyskartoituksen" avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaatu: hengenahdistus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
"Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteen" avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaatu: yleinen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
"Euroqol 5 dimensions (EQ-5D) geneerisen kyselylomakkeen" avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaatu: COPD
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
"COPD-arviointitestin" avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuus: kiihtyvyysanturi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
fyysisen aktiivisuuden seurannan avulla Actigraphin (kiihtyvyysmittarin) avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liikunta: kyselylomake 1
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
fyysisen aktiivisuuden seurannan avulla "Käyttäytymissääntely harjoituskyselyssä"
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuus: kyselylomake 2
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
fyysisen aktiivisuuden seurannan avulla "Modified Baecke -kyselylomakkeella"
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
yleisen keuhkotoiminnan avulla (spirometria, suuret tilavuudet, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lepo-EKG-testin avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BACOPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset beeta-alaniini
-
Stony Brook UniversityOhio State University; University of Louisville; TIRR Memorial Hermann; Kessler... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammat | Selkäytimen traumaYhdysvallat
-
University of LouisvilleThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Kosair Charities, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammat | Neurogeeninen virtsarakkoYhdysvallat
-
StemCyte, Inc.RekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat, Taiwan
-
University of CalgaryLopetettuSarkopenia | ICU hankittu heikkousKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentWayne State University; University of FloridaValmisSelkäytimen vammat | Keskusjohto-oireyhtymä | Ruskea SequardYhdysvallat
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Malcom Randall VA Medical Center; Brooks... ja muut yhteistyökumppanitValmisEpätäydellinen selkäydinvamma | Brown Sequardin oireyhtymäYhdysvallat
-
Sharron Bransburg-Zabary Consulting servicesShaare Zedek Medical CenterTuntematonIhmisen maito, rintamaito
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon