このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性多飲症患者の水分摂取量に対する GLP-1 類似体の効果 (GOLD 研究) (GOLD)

2020年1月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

原発性多飲症患者の水分摂取量に対する GLP-1 類似体の効果：「GOLD 研究」

グルカゴン様ペプチド -1 (GLP-1) 受容体アゴニストは、グルコース誘導性のインスリン分泌を刺激し、エネルギー摂取量を減らすことがよく知られています。 動物と人間の研究からの最近の発見は、水と塩の恒常性の調節における GLP-1 の役割を示唆しています。 GLP-1 は、経口食塩摂取後または食事中の水分摂取量を減らすことが示されています。 この研究の目的は、GLP-1 のこれらの推定される低吸収性特性が、原発性多飲症患者の場合のように、喉の渇きを過度に知覚する人に有利であるかどうかを解明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GLP-1 類似体は現在、2 型糖尿病に関連する高血糖の治療に使用されており、天然の満腹ホルモンとしての特性を考慮して、GLP-1 類似体リラグルチドは最近、体重管理のために FDA によって承認されました。

食物摂取の制御における GLP-1 および GLP-1 類似体の影響に関する研究では、水分消費量の同時減少が観察されています。

研究者らは、GLP-1 類似体が食欲を調節して満腹感を与えるだけでなく、特に過度の渇きを感じる人 (一次性多飲症の患者) において、水分摂取量と喉の渇きの感覚を軽減すると仮定しています。 これらの患者の将来の治療オプションを考慮して、プラセボと比較して、原発性多飲症患者の水分摂取量、喉の渇きの知覚、および生活の質に対する長時間作用型GLP-1アナログデュラグルチドの影響を調査することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 50ml/kg/日を超える多尿
  • 1日3リットルを超える多飲症

除外基準:

  • -既知または可能性のある中枢性または腎性尿崩症、患者の病歴から予想される
  • 糖尿病、低カリウム血症、高カルシウム血症に続発する多尿
  • 妊娠
  • -過去3か月以内のGLP-1アゴニストによる以前の治療
  • 膵炎の病歴
  • 重度の腎不全 (eGFR (CKD EPI) <30 ml/分/1,73 m2)
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルムファースト
デュラグルチド (Trulicity®) 1.5 mg in 0.5 ml、Pen s.c. 経由 週1回、3週間。
薬：デュラグルチド
3週間のデュラグルチドによる治療。
他の名前：
  • トルリシティ
プラセボコンパレーター：プラセボファースト
プラセボ: 0.5 ml 生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム [0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)])、週 1 回、3 週間注射器を介して皮下注射。
薬：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9% (プラセボ) による 3 週間の治療。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分摂取量（ml）
時間枠：8時間
8時間の評価訪問中の水分摂取量（ml）
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-12 (SF-12) アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：フェーズ a および b では、それぞれ 3 週間
プラセボと比較して、原発性多飲症患者の喉の渇きの知覚と生活の質に対するデュラグルチドの影響を評価すること。
フェーズ a および b では、それぞれ 3 週間
24時間尿生産
時間枠：24時間
評価来院中およびその後の 24 時間尿量（ml）
24時間
血漿および尿浸透圧
時間枠：8時間の評価訪問中に変更
評価訪問中の浸透圧に対するデュラグルチドの影響
8時間の評価訪問中に変更
概日血清および唾液中コルチゾール値
時間枠：午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時、午後 8 時、午後 12 時の時点で概日リズムを評価
視床下部 - 下垂体 - 副腎軸（HPA軸）活性に対するデュラグルチドの影響
午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時、午後 8 時、午後 12 時の時点で概日リズムを評価
コルチゾールレベルの基礎および刺激
時間枠：タイムポイント 0 およびシナクテン注射後 20 ～ 30 分後のコルチゾール
視床下部 - 下垂体 - 副腎軸（HPA軸）活性に対するデュラグルチドの影響
タイムポイント 0 およびシナクテン注射後 20 ～ 30 分後のコルチゾール
コペプチンレベル
時間枠：評価の開始時 一晩絶食した後 1 日来院 (飲食なし)
断水期間後のコペプチンレベルに対するデュラグルチドの影響
評価の開始時 一晩絶食した後 1 日来院 (飲食なし)
ニューロンの変化に対するデュラグルチドの影響
時間枠：フェーズ a および b の間、それぞれ 15 人の患者に対して 3 週目
原発性多飲症患者のサブグループにおけるデュラグルチドとプラセボ治療の間の機能的磁気共鳴イメージングで評価されたニューロンの変化
フェーズ a および b の間、それぞれ 15 人の患者に対して 3 週目
原発性多飲症患者と健康なボランティアの間の神経細胞の変化
時間枠：フェーズ a および b の患者の場合、それぞれ 15 人の患者の 3 週目、15 人の一致する健康な対照被験者
機能的磁気共鳴イメージングによって評価された神経細胞の変化の違い
フェーズ a および b の患者の場合、それぞれ 15 人の患者の 3 週目、15 人の一致する健康な対照被験者
喉の渇きの知覚
時間枠：フェーズ a と b の間、それぞれ 3 週間、8 時間の評価訪問中に変更
渇きの知覚に対するデュラグルチドの影響
フェーズ a と b の間、それぞれ 3 週間、8 時間の評価訪問中に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof、University Hospital of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年5月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOLD 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する