Efectos de los análogos de GLP-1 sobre la ingesta de líquidos en pacientes con polidipsia primaria (estudio GOLD) (GOLD)
16 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos de los análogos de GLP-1 sobre la ingesta de líquidos en pacientes con polidipsia primaria: "El estudio GOLD"
Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón -1 (GLP - 1) son bien conocidos por estimular la secreción de insulina inducida por la glucosa y por reducir la ingesta de energía.
Hallazgos recientes de estudios en animales y humanos sugieren un papel del GLP-1 en la regulación de la homeostasis del agua y la sal.
Se ha demostrado que GLP-1 reduce la ingesta de líquidos después de una carga oral de sal o durante una comida, lo que apunta a un efecto hipodipsico.
El objetivo de este estudio es dilucidar si estas supuestas propiedades hipodipsicas del GLP-1 podrían ser ventajosas en personas con una percepción de sed exagerada, como es el caso de los pacientes con polidipsia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análogos de GLP-1 se utilizan actualmente para el tratamiento de la hiperglucemia asociada a la diabetes mellitus tipo 2 y dadas sus propiedades como hormona natural de la saciedad, el análogo de GLP-1 liraglutida fue aprobado recientemente por la FDA para el control del peso.
En estudios relacionados con la influencia del GLP-1 y sus análogos en el control de la ingesta de alimentos, se ha observado una reducción concomitante del consumo de líquidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los análogos de GLP-1 no solo modulan el apetito y proporcionan saciedad, sino que también reducen la ingesta de líquidos y la sensación de sed en humanos, especialmente en aquellos con una percepción de sed excesiva (pacientes con polidipsia primaria). En vista de las opciones terapéuticas futuras para estos pacientes, nuestro objetivo es investigar la influencia del análogo de GLP-1 de acción prolongada dulaglutida en la ingesta de líquidos, la percepción de la sed y la calidad de vida en pacientes con polidipsia primaria en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Poliuria > 50 ml/Kg/día
- Polidipsia > 3 litros/día
Criterio de exclusión:
- Diabetes insípida central o nefrogénica conocida o probable, esperada a partir de la historia del paciente
- Poliuria secundaria a diabetes mellitus, hipopotasemia, hipercalcemia
- El embarazo
- Tratamiento previo con agonistas de GLP-1 en los últimos 3 meses
- Historia de pancreatitis
- Insuficiencia renal severa (FGe (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum primero
Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg en 0,5 ml, vía Pen s.c.
una vez por semana durante 3 semanas.
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Tratamiento con dulaglutida durante 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo primero
Placebo: 0,5 ml de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 % [cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl)]), inyección sc con jeringa una vez a la semana durante 3 semanas.
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Tratamiento con Cloruro de Sodio 0,9% (Placebo) durante 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de líquidos en ml
Periodo de tiempo: 8 horas
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Ingesta de líquidos (ml) durante una visita de evaluación de 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Durante la fase a y b, 3 semanas cada una
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Evaluar la influencia de dulaglutida en la percepción de la sed y la calidad de vida en pacientes con polidipsia primaria en comparación con placebo.
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Durante la fase a y b, 3 semanas cada una
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Producción de orina en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Producción de orina de 24 horas en ml durante la visita de evaluación y posteriormente
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24 horas
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Osmolalidad plasmática y urinaria
Periodo de tiempo: cambio durante la visita de evaluación de 8 horas
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influencia de la dulaglutida en la osmolalidad durante la visita de evaluación
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cambio durante la visita de evaluación de 8 horas
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Niveles circadianos de cortisol sérico y salival
Periodo de tiempo: ritmo circadiano evaluado en los puntos de tiempo 8 am, 12 am, 4 pm, 8 pm y 12 pm
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Influencia de la dulaglutida en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA)
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ritmo circadiano evaluado en los puntos de tiempo 8 am, 12 am, 4 pm, 8 pm y 12 pm
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Niveles de cortisol basales y estimulados
Periodo de tiempo: Cortisol en el punto de tiempo 0 y después de 20 a 30 minutos después de la inyección de Synacthen
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Influencia de la dulaglutida en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA)
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Cortisol en el punto de tiempo 0 y después de 20 a 30 minutos después de la inyección de Synacthen
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Nivel de copeptina
Periodo de tiempo: al comienzo de la evaluación Visita de 1 día después de un ayuno nocturno (sin bebida, sin comida)
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Influencia de la dulaglutida en los niveles de copeptina tras un periodo de privación de agua
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al comienzo de la evaluación Visita de 1 día después de un ayuno nocturno (sin bebida, sin comida)
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Influencia de la dulaglutida en los cambios neuronales
Periodo de tiempo: durante la fase a y b, 3ª semana cada una para 15 pacientes
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Cambios neuronales evaluados con resonancia magnética funcional entre dulaglutida y tratamiento con placebo en un subgrupo de pacientes con polidipsia primaria
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durante la fase a y b, 3ª semana cada una para 15 pacientes
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Cambios neuronales entre pacientes con polidipsia primaria y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: para pacientes durante la fase a y b, 3.ª semana cada uno para 15 pacientes, 15 sujetos de control sanos emparejados
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Diferencias en los cambios neuronales evaluados por resonancia magnética funcional
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para pacientes durante la fase a y b, 3.ª semana cada uno para 15 pacientes, 15 sujetos de control sanos emparejados
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Percepción de la sed
Periodo de tiempo: durante la fase a y b, 3 semanas cada una y cambio durante la visita de evaluación de 8 horas
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Influencia de la dulaglutida en la percepción de la sed
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durante la fase a y b, 3 semanas cada una y cambio durante la visita de evaluación de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes insípida
- Polidipsia
- Polidipsia Psicógena
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Dulaglutida
Otros números de identificación del estudio
- GOLD 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .