Effekter af GLP-1-analoger på væskeindtagelse hos patienter med primær polydipsi (GULD-studiet) (GOLD)
16. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter af GLP-1-analoger på væskeindtagelse hos patienter med primær polydipsi: "GULD-studiet"
Glukagon-lignende Peptid-1 (GLP-1) receptoragonister er velkendte for at stimulere glucose-induceret insulinsekretion og reducere energiindtaget.
Nylige resultater fra dyre- og menneskestudier tyder på, at GLP-1 spiller en rolle i reguleringen af vand- og salthomeostase.
GLP-1 har vist sig at reducere væskeindtaget efter en oral saltbelastning eller under et måltid - hvilket peger på en hypodiptisk effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om disse formodede hypodipsiske egenskaber ved GLP-1 kan være fordelagtige hos personer med en overdreven tørstfornemmelse, som det er tilfældet hos patienter med primær polydipsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GLP-1-analoger bruges i øjeblikket til behandling af hyperglykæmi forbundet med type 2-diabetes mellitus og i betragtning af hans egenskaber som et naturligt mæthedshormon, blev GLP-1-analogen liraglutid for nylig godkendt af FDA til vægtkontrol.
I undersøgelser relateret til indflydelsen af GLP-1 og -analoger i kontrol med fødeindtagelse er der observeret en samtidig reduktion af væskeforbruget.
Forskerne antager, at GLP-1-analoger ikke kun modulerer appetitten og giver mæthed, men også reducerer væskeindtagelse og tørstfornemmelse hos mennesker - især hos dem med overdreven tørstfornemmelse (patienter med primær polydipsi). I lyset af fremtidige terapeutiske muligheder for disse patienter sigter vi mod at undersøge indflydelsen af den langtidsvirkende GLP-1-analog dulaglutid på væskeindtagelse, tørsteopfattelse og livskvalitet hos patienter med primær polydipsi sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Polyuri på > 50 ml/kg/dag
- Polydipsi på > 3 liter/dag
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller sandsynlig central eller nefrogen diabetes insipidus, forventet ud fra patientens historie
- Polyuri sekundært til diabetes mellitus, hypokaliæmi, hypercalcæmi
- Graviditet
- Tidligere behandling med GLP-1 agonister inden for de sidste 3 måneder
- Historie om pancreatitis
- Svær nyreinsufficiens (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum først
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via Pen s.c.
en gang om ugen i 3 uger.
|
Behandling med dulaglutid i 3 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo først
Placebo: 0,5 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid [0,9 % natriumchlorid (NaCl)]), injektion sc via sprøjte én gang om ugen i 3 uger.
|
Behandling med Natriumklorid 0,9% (Placebo) i 3 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeindtag i ml
Tidsramme: 8 timer
|
Væskeindtag (ml) under et evalueringsbesøg på 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af spørgeskemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: I fase a og b, 3 uger hver
|
At vurdere virkningen af dulaglutid på tørstfornemmelse og livskvalitet hos patienter med primær polydipsi sammenlignet med placebo.
|
I fase a og b, 3 uger hver
|
|
24 timers urinproduktion
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers urinproduktion i ml under evalueringsbesøg og derefter
|
24 timer
|
|
Plasma- og urinosmolalitet
Tidsramme: ændring under evalueringsbesøg på 8 timer
|
indflydelse af dulaglutid på osmolalitet under evalueringsbesøg
|
ændring under evalueringsbesøg på 8 timer
|
|
Circadian serum- og spytkortisolniveauer
Tidsramme: døgnrytme vurderet på tidspunkterne 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 og 12.00
|
Indflydelse af dulaglutid på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) aktivitet
|
døgnrytme vurderet på tidspunkterne 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 og 12.00
|
|
Kortisolniveauer basale og stimulerede
Tidsramme: Cortisol på tidspunkt 0 og efter 20-30 minutter efter synacthen-injektion
|
Indflydelse af dulaglutid på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) aktivitet
|
Cortisol på tidspunkt 0 og efter 20-30 minutter efter synacthen-injektion
|
|
Copeptin niveau
Tidsramme: ved evalueringens begyndelse 1 dags besøg efter en overnatningsfaste (ingen drink, ingen mad)
|
Indflydelse af dulaglutid på copeptinniveauer efter en periode med vandmangel
|
ved evalueringens begyndelse 1 dags besøg efter en overnatningsfaste (ingen drink, ingen mad)
|
|
Indflydelse af dulaglutid på neuronale ændringer
Tidsramme: i fase a og b, 3. uge hver for 15 patienter
|
Neuronale ændringer vurderet med en funktionel magnetresonans Billeddannelse mellem dulaglutid og placebobehandling i en undergruppe af patienter med primær polydipsi
|
i fase a og b, 3. uge hver for 15 patienter
|
|
Neuronale ændringer mellem patienter med primær polydipsi og raske frivillige
Tidsramme: for patienter i fase a og b, 3. uge hver for 15 patienter, 15 matchede raske kontrolpersoner
|
Forskelle i neuronale ændringer vurderet ved funktionel magnetresonansbilleddannelse
|
for patienter i fase a og b, 3. uge hver for 15 patienter, 15 matchede raske kontrolpersoner
|
|
Tørst opfattelse
Tidsramme: i fase a og b, 3 uger hver og ændres ved evalueringsbesøg på 8 timer
|
Indflydelse af dulaglutid på tørstfornemmelse
|
i fase a og b, 3 uger hver og ændres ved evalueringsbesøg på 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOLD 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .