Effetti degli analoghi del GLP-1 sull'assunzione di liquidi nei pazienti con polidipsia primaria (studio GOLD) (GOLD)
16 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti degli analoghi del GLP-1 sull'assunzione di liquidi nei pazienti con polidipsia primaria: "The GOLD-Study"
Gli agonisti del recettore del glucagone come il peptide -1 (GLP-1) sono ben noti per stimolare la secrezione di insulina indotta dal glucosio e per ridurre l'apporto energetico.
Recenti scoperte di studi su animali e umani suggeriscono un ruolo del GLP-1 nella regolazione dell'omeostasi dell'acqua e del sale.
È stato dimostrato che il GLP-1 riduce l'assunzione di liquidi dopo un carico orale di sale o durante un pasto, indicando un effetto ipodipsico.
Lo scopo di questo studio è chiarire se queste presunte proprietà ipodipsiche del GLP-1 potrebbero essere vantaggiose nelle persone con una percezione della sete esagerata come nel caso dei pazienti con polidipsia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli analoghi del GLP-1 sono attualmente utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia associata al diabete mellito di tipo 2 e date le sue proprietà di ormone naturale della sazietà, l'analogo del GLP-1 liraglutide è stato recentemente approvato dalla FDA per la gestione del peso.
Negli studi relativi all'influenza del GLP-1 e degli analoghi nel controllo dell'assunzione di cibo è stata osservata una concomitante riduzione del consumo di liquidi.
I ricercatori ipotizzano che gli analoghi del GLP-1 non solo modulino l'appetito e forniscano sazietà, ma riducano anche l'assunzione di liquidi e la sensazione di sete negli esseri umani, specialmente in quelli con eccessiva percezione della sete (pazienti con polidipsia primaria). In vista delle future opzioni terapeutiche per questi pazienti, miriamo a studiare l'influenza dell'analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione dulaglutide sull'assunzione di liquidi, sulla percezione della sete e sulla qualità della vita nei pazienti con polidipsia primaria rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Poliuria > 50 ml/Kg/die
- Polidipsia > 3 litri/giorno
Criteri di esclusione:
- Diabete insipido centrale o nefrogenico noto o probabile, previsto dall'anamnesi del paziente
- Poliuria secondaria a diabete mellito, ipokaliemia, ipercalcemia
- Gravidanza
- Precedente trattamento con agonisti del GLP-1 negli ultimi 3 mesi
- Storia di pancreatite
- Insufficienza renale grave (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vero prima
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via Pen s.c.
una volta alla settimana per 3 settimane.
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Trattamento con dulaglutide per 3 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Prima il placebo
Placebo: 0,5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio [0,9% cloruro di sodio (NaCl)]), iniezione sc tramite siringa una volta alla settimana per 3 settimane.
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Trattamento con cloruro di sodio 0,9% (placebo) per 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di liquidi in ml
Lasso di tempo: 8 ore
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Assunzione di liquidi (ml) durante una visita di valutazione di 8 ore
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Durante le fasi a e b, 3 settimane ciascuna
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Per valutare l'influenza di dulaglutide sulla percezione della sete e sulla qualità della vita nei pazienti con polidipsia primaria rispetto al placebo.
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Durante le fasi a e b, 3 settimane ciascuna
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Produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Produzione di urina delle 24 ore in ml durante la visita di valutazione e successivamente
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24 ore
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Osmolalità plasmatica e urinaria
Lasso di tempo: cambiamento durante la visita di valutazione di 8 ore
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influenza di dulaglutide sull'osmolalità durante la visita di valutazione
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cambiamento durante la visita di valutazione di 8 ore
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Livelli circadiani di cortisolo sierico e salivare
Lasso di tempo: ritmo circadiano valutato alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e 12:00
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Influenza di dulaglutide sull'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA)
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ritmo circadiano valutato alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e 12:00
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Livelli di cortisolo basali e stimolati
Lasso di tempo: Cortisolo al punto temporale 0 e dopo 20-30 minuti dopo l'iniezione di synacthen
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Influenza di dulaglutide sull'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA)
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Cortisolo al punto temporale 0 e dopo 20-30 minuti dopo l'iniezione di synacthen
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Livello di copeptina
Lasso di tempo: all'inizio della valutazione 1 giorno di visita dopo un digiuno notturno (niente bere, niente cibo)
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Influenza di dulaglutide sui livelli di copeptina dopo un periodo di privazione dell'acqua
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all'inizio della valutazione 1 giorno di visita dopo un digiuno notturno (niente bere, niente cibo)
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Influenza di dulaglutide sui cambiamenti neuronali
Lasso di tempo: durante la fase aeb, 3a settimana ciascuna per 15 pazienti
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Cambiamenti neuronali valutati con una risonanza magnetica funzionale Imaging tra dulaglutide e trattamento con placebo in un sottogruppo di pazienti con polidipsia primaria
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durante la fase aeb, 3a settimana ciascuna per 15 pazienti
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Cambiamenti neuronali tra pazienti con polidipsia primaria e volontari sani
Lasso di tempo: per i pazienti durante la fase aeb, 3a settimana ciascuno per 15 pazienti, 15 soggetti di controllo sani abbinati
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Differenze nei cambiamenti neuronali valutati mediante risonanza magnetica funzionale
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per i pazienti durante la fase aeb, 3a settimana ciascuno per 15 pazienti, 15 soggetti di controllo sani abbinati
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Percezione della sete
Lasso di tempo: durante la fase a e b, 3 settimane ciascuna e cambio durante la visita di valutazione di 8 ore
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Influenza di dulaglutide sulla percezione della sete
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durante la fase a e b, 3 settimane ciascuna e cambio durante la visita di valutazione di 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOLD 2016
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