Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-analogien vaikutukset nesteen saantiin potilailla, joilla on primaarinen polydipsia (GOLD-tutkimus) (GOLD)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

GLP-1-analogien vaikutukset nesteen saantiin potilailla, joilla on primaarinen polydipsia: "GOLD-tutkimus"

Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien tiedetään stimuloivan glukoosin aiheuttamaa insuliinin eritystä ja vähentävän energian saantia. Viimeaikaiset löydökset eläin- ja ihmistutkimuksista viittaavat GLP-1:n rooliin veden ja suolan homeostaasin säätelyssä. GLP-1:n on osoitettu vähentävän nesteen saantia suullisen suolaannoksen jälkeen tai aterian aikana - mikä viittaa hypodipsiseen vaikutukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko nämä GLP-1:n oletetut hypodipsiset ominaisuudet olla hyödyllisiä henkilöille, joilla on liioiteltu janohavainto, kuten potilailla, joilla on primaarinen polydipsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GLP-1-analogeja käytetään tällä hetkellä tyypin 2 diabetekseen liittyvän hyperglykemian hoitoon. FDA hyväksyi äskettäin GLP-1-analogin liraglutidin painonhallintaan, koska se on luonnollinen kylläisyyshormoni.

Tutkimuksissa, jotka koskevat GLP-1:n ja -analogien vaikutusta ravinnonsaannin säätelyyn, on havaittu samanaikaista nesteenkulutuksen vähenemistä.

Tutkijat olettavat, että GLP-1-analogit eivät ainoastaan ​​moduloi ruokahalua ja lisää kylläisyyttä, vaan myös vähentävät nesteen saantia ja janotunnetta ihmisillä - erityisesti niillä, joilla on liiallinen janoaisti (potilaat, joilla on primaarinen polydipsia). Näille potilaille tulevia hoitovaihtoehtoja silmällä pitäen pyrimme tutkimaan pitkävaikutteisen GLP-1-analogin dulaglutidin vaikutusta nesteen saantiin, janon havaitsemiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on primaarinen polydipsia verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Polyuria > 50 ml/kg/vrk
  • Polydipsia > 3 litraa/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai todennäköinen sentraalinen tai nefrogeeninen Diabetes insipidus, odotettavissa potilaan historian perusteella
  • Diabetes mellituksen, hypokalemia, hyperkalsemia sekundaarinen polyuria
  • Raskaus
  • Aikaisempi hoito GLP-1-agonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Haimatulehduksen historia
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum ensin
Dulaglutidi (Trulicity®) 1,5 mg 0,5 ml:ssa Pen s.c.:n kautta. kerran viikossa 3 viikon ajan.
Lääke: Dulaglutidi
Dulaglutidihoito 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Totuudenmukaisuus
Placebo Comparator: Placebo ensin
Lume: 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia [0,9 % natriumkloridia (NaCl)]), injektiona sc ruiskun kautta kerran viikossa 3 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Hoito 0,9 % natriumkloridilla (Placebo) 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen saanti ml
Aikaikkuna: 8 tuntia
Nesteen saanti (ml) 8 tunnin arviointikäynnin aikana
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhyttä lomake-12 (SF-12) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Vaiheiden a ja b aikana 3 viikkoa kumpikin
Arvioida dulaglutidin vaikutusta janon havaitsemiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on primaarinen polydipsia verrattuna lumelääkkeeseen.
Vaiheiden a ja b aikana 3 viikkoa kumpikin
24 tunnin virtsan tuotanto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin virtsan tuotanto ml:ssa arviointikäynnin aikana ja sen jälkeen
24 tuntia
Plasman ja virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: muutos 8 tunnin arviointikäynnin aikana
dulaglutidin vaikutus osmolaliteettiin arviointikäynnin aikana
muutos 8 tunnin arviointikäynnin aikana
Vuorokauden seerumin ja syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: vuorokausirytmi arvioitu aikapisteissä klo 8, 12, 16, 20 ja 12
Dulaglutidin vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA-akseli) aktiivisuuteen
vuorokausirytmi arvioitu aikapisteissä klo 8, 12, 16, 20 ja 12
Kortisolitasot perus- ja stimuloituneet
Aikaikkuna: Kortisoli ajankohdassa 0 ja 20-30 minuutin kuluttua synactheni-injektion jälkeen
Dulaglutidin vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA-akseli) aktiivisuuteen
Kortisoli ajankohdassa 0 ja 20-30 minuutin kuluttua synactheni-injektion jälkeen
Kopeptiinin taso
Aikaikkuna: arvioinnin alussa 1 päivän vierailu yön paaston jälkeen (ei juomaa, ei ruokaa)
Dulaglutidin vaikutus kopeptiinitasoihin veden puutteen jälkeen
arvioinnin alussa 1 päivän vierailu yön paaston jälkeen (ei juomaa, ei ruokaa)
Dulaglutidin vaikutus hermosolujen muutoksiin
Aikaikkuna: vaiheiden a ja b aikana, 3. viikko kumpikin 15 potilaalle
Neuronaaliset muutokset arvioitu toiminnallisella magneettiresonanssilla Dulaglutidin ja lumelääkehoidon välinen kuvantaminen primaarista polydipsiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä
vaiheiden a ja b aikana, 3. viikko kumpikin 15 potilaalle
Neuronaaliset muutokset primaarista polydipsiaa sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: potilaille vaiheen a ja b aikana, 3. viikko kummallakin 15 potilaalla, 15 vastaavaa tervettä kontrollihenkilöä
Erot hermosolujen muutoksissa arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella
potilaille vaiheen a ja b aikana, 3. viikko kummallakin 15 potilaalla, 15 vastaavaa tervettä kontrollihenkilöä
Janon havainto
Aikaikkuna: vaiheiden a ja b aikana, kumpikin 3 viikkoa ja muutos 8 tunnin arviointikäynnin aikana
Dulaglutidin vaikutus janotuntemukseen
vaiheiden a ja b aikana, kumpikin 3 viikkoa ja muutos 8 tunnin arviointikäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOLD 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen polydipsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa