Wpływ analogów GLP-1 na przyjmowanie płynów przez pacjentów z pierwotną polidypsją (badanie GOLD) (GOLD)
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ analogów GLP-1 na przyjmowanie płynów przez pacjentów z pierwotną polidypsją: „Badanie GOLD”
Agoniści receptora glukagonu podobnego do peptydu -1 (GLP-1) są dobrze znani z tego, że stymulują wydzielanie insuliny indukowane glukozą i zmniejszają pobór energii.
Ostatnie wyniki badań na zwierzętach i ludziach sugerują rolę GLP-1 w regulacji homeostazy wody i soli.
Wykazano, że GLP-1 zmniejsza przyjmowanie płynów po doustnym obciążeniu solą lub podczas posiłku – co wskazuje na efekt hipodypsyjny.
Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy te przypuszczalne hipodypsyjne właściwości GLP-1 mogą być korzystne u osób z nadmiernym odczuwaniem pragnienia, jak ma to miejsce w przypadku pacjentów z pierwotną polidypsją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Analogi GLP-1 są obecnie stosowane w leczeniu hiperglikemii związanej z cukrzycą typu 2, a biorąc pod uwagę jego właściwości jako naturalnego hormonu sytości, analog GLP-1 liraglutyd został niedawno zatwierdzony przez FDA do kontroli masy ciała.
W badaniach dotyczących wpływu GLP-1 i analogów GLP-1 na kontrolę przyjmowania pokarmu obserwowano jednoczesne zmniejszenie spożycia płynów.
Badacze wysuwają hipotezę, że analogi GLP-1 nie tylko modulują apetyt i zapewniają uczucie sytości, ale także zmniejszają przyjmowanie płynów i odczuwanie pragnienia u ludzi - zwłaszcza u osób z nadmiernym odczuwaniem pragnienia (pacjenci z pierwotną polidypsją). Biorąc pod uwagę przyszłe możliwości terapeutyczne dla tych pacjentów, naszym celem jest zbadanie wpływu długo działającego analogu GLP-1, dulaglutydu, na przyjmowanie płynów, odczuwanie pragnienia i jakość życia u pacjentów z pierwotną polidypsją w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wielomocz > 50 ml/kg mc./dobę
- Polidypsja > 3 litry/dzień
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub prawdopodobna moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna, spodziewana na podstawie historii pacjenta
- Wielomocz wtórny do cukrzycy, hipokaliemia, hiperkalcemia
- Ciąża
- Wcześniejsze leczenie agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zapalenia trzustki
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Verum
Dulaglutyd (Trulicity®) 1,5 mg w 0,5 ml, przez Pen s.c.
raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Leczenie dulaglutydem przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo
Placebo: 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu [0,9% chlorku sodu (NaCl)]), wstrzyknięcie sc przez strzykawkę raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Leczenie chlorkiem sodu 0,9% (placebo) przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie płynów w ml
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Spożycie płynów (ml) podczas wizyty oceniającej trwającej 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: W fazie a i b po 3 tygodnie
|
Ocena wpływu dulaglutydu na odczuwanie pragnienia i jakość życia pacjentów z pierwotną polidypsją w porównaniu z placebo.
|
W fazie a i b po 3 tygodnie
|
|
Całodobowa produkcja moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dobowa produkcja moczu w ml podczas wizyty kontrolnej i później
|
24 godziny
|
|
Osmolalność osocza i moczu
Ramy czasowe: zmiana podczas wizyty ewaluacyjnej trwającej 8 godzin
|
wpływ dulaglutydu na osmolalność podczas wizyty kontrolnej
|
zmiana podczas wizyty ewaluacyjnej trwającej 8 godzin
|
|
Okołodobowe poziomy kortyzolu w surowicy i ślinie
Ramy czasowe: rytm okołodobowy oceniany w punktach czasowych 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 i 12:00
|
Wpływ dulaglutydu na aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA)
|
rytm okołodobowy oceniany w punktach czasowych 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 i 12:00
|
|
Poziomy kortyzolu podstawowe i stymulowane
Ramy czasowe: Kortyzol w punkcie czasowym 0 i po 20-30 minutach po wstrzyknięciu synacthenu
|
Wpływ dulaglutydu na aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA)
|
Kortyzol w punkcie czasowym 0 i po 20-30 minutach po wstrzyknięciu synacthenu
|
|
Poziom kopeptyny
Ramy czasowe: na początku oceny 1-dniowa wizyta po nocnym poście (bez picia, bez jedzenia)
|
Wpływ dulaglutydu na stężenie kopeptyny po okresie niedoboru wody
|
na początku oceny 1-dniowa wizyta po nocnym poście (bez picia, bez jedzenia)
|
|
Wpływ dulaglutydu na zmiany neuronalne
Ramy czasowe: podczas fazy a i b, każdy w trzecim tygodniu dla 15 pacjentów
|
Zmiany neuronalne oceniane za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego Obrazowanie między dulaglutydem a placebo Leczenie w podgrupie pacjentów z pierwotną polidypsją
|
podczas fazy a i b, każdy w trzecim tygodniu dla 15 pacjentów
|
|
Zmiany neuronalne między pacjentami z pierwotną polidypsją a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: dla pacjentów w fazie aib, każdy trzeci tydzień dla 15 pacjentów, 15 dopasowanych zdrowych osób kontrolnych
|
Różnice w zmianach neuronalnych oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
dla pacjentów w fazie aib, każdy trzeci tydzień dla 15 pacjentów, 15 dopasowanych zdrowych osób kontrolnych
|
|
Percepcja pragnienia
Ramy czasowe: podczas fazy a i b, po 3 tygodnie każda i zmiana podczas wizyty oceniającej trwającej 8 godzin
|
Wpływ dulaglutydu na odczuwanie pragnienia
|
podczas fazy a i b, po 3 tygodnie każda i zmiana podczas wizyty oceniającej trwającej 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOLD 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .