Effecten van GLP-1-analogen op de vochtinname bij patiënten met primaire polydipsie (de GOLD-studie) (GOLD)
16 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Effecten van GLP-1-analogen op de vochtinname bij patiënten met primaire polydipsie: "The GOLD-Study"
Van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten is bekend dat ze de door glucose geïnduceerde insulinesecretie stimuleren en de energie-inname verminderen.
Recente bevindingen uit dier- en mensstudies suggereren een rol van GLP-1 bij het reguleren van water- en zouthomeostase.
Van GLP-1 is aangetoond dat het de vochtinname vermindert na een orale zoutbelasting of tijdens een maaltijd - wat wijst op een hypodipsisch effect.
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of deze vermeende hypodipsische eigenschappen van GLP-1 van voordeel kunnen zijn bij personen met een overdreven dorstgevoel, zoals het geval is bij patiënten met primaire polydipsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GLP-1-analogen worden momenteel gebruikt voor de behandeling van hyperglykemie geassocieerd met diabetes mellitus type 2 en gezien zijn eigenschappen als een natuurlijk verzadigingshormoon, werd de GLP-1-analoog liraglutide onlangs door de FDA goedgekeurd voor gewichtsbeheersing.
In studies met betrekking tot de invloed van GLP-1 en -analogen bij het beheersen van de voedselinname is een gelijktijdige vermindering van de vloeistofconsumptie waargenomen.
De onderzoekers veronderstellen dat GLP-1-analogen niet alleen de eetlust moduleren en voor verzadiging zorgen, maar ook de vochtinname en het dorstgevoel bij mensen verminderen - vooral bij mensen met een overmatige dorstperceptie (patiënten met primaire polydipsie). Met het oog op toekomstige therapeutische opties voor deze patiënten willen we de invloed van de langwerkende GLP-1-analoog dulaglutide op de vochtinname, dorstperceptie en kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten met primaire polydipsie in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Polyurie van > 50 ml/kg/dag
- Polydipsie van > 3 liter/dag
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of waarschijnlijke centrale of nefrogene Diabetes insipidus, verwacht op basis van de anamnese van de patiënt
- Polyurie secundair aan diabetes mellitus, hypokaliëmie, hypercalciëmie
- Zwangerschap
- Eerdere behandeling met GLP-1-agonisten in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van pancreatitis
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum eerst
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via Pen s.c.
eenmaal per week gedurende 3 weken.
|
Behandeling met dulaglutide gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Placebo: 0,5 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride [0,9% natriumchloride (NaCl)]), eenmaal per week sc geïnjecteerd via een injectiespuit gedurende 3 weken.
|
Behandeling met natriumchloride 0,9% (placebo) gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofopname in ml
Tijdsspanne: 8 uur
|
Vochtinname (ml) tijdens een evaluatiebezoek van 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-12 (SF-12)-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens fase a en b, elk 3 weken
|
Om de invloed van dulaglutide op dorstperceptie en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met primaire polydipsie in vergelijking met placebo.
|
Tijdens fase a en b, elk 3 weken
|
|
24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs urineproductie in ml tijdens evaluatiebezoek en daarna
|
24 uur
|
|
Plasma- en urine-osmolaliteit
Tijdsspanne: wijzigen tijdens evaluatiebezoek van 8 uur
|
invloed van dulaglutide op osmolaliteit tijdens evaluatiebezoek
|
wijzigen tijdens evaluatiebezoek van 8 uur
|
|
Circadiane serum- en speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: circadiaans ritme beoordeeld op tijdstippen 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 en 12:00 uur
|
Invloed van dulaglutide op de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
|
circadiaans ritme beoordeeld op tijdstippen 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 en 12:00 uur
|
|
Cortisol niveaus basaal en gestimuleerd
Tijdsspanne: Cortisol op tijdstip 0 en na 20-30 minuten na injectie met synacthen
|
Invloed van dulaglutide op de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
|
Cortisol op tijdstip 0 en na 20-30 minuten na injectie met synacthen
|
|
Copeptine-niveau
Tijdsspanne: aan het begin van de evaluatie 1 dagbezoek na een nacht vasten (geen drinken, geen eten)
|
Invloed van dulaglutide op de copeptinespiegels na een periode van watergebrek
|
aan het begin van de evaluatie 1 dagbezoek na een nacht vasten (geen drinken, geen eten)
|
|
Invloed van dulaglutide op neuronale veranderingen
Tijdsspanne: tijdens fase a en b, 3e week elk voor 15 patiënten
|
Neuronale veranderingen beoordeeld met een functionele magneetresonantie Beeldvorming tussen dulaglutide en placebo Behandeling in een subgroep van patiënten met primaire polydipsie
|
tijdens fase a en b, 3e week elk voor 15 patiënten
|
|
Neuronale veranderingen tussen patiënten met primaire polydipsie en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: voor patiënten tijdens fase a en b, 3e week elk voor 15 patiënten, 15 gematchte gezonde controlepersonen
|
Verschillen in neuronale veranderingen beoordeeld door functionele magneetresonantiebeeldvorming
|
voor patiënten tijdens fase a en b, 3e week elk voor 15 patiënten, 15 gematchte gezonde controlepersonen
|
|
Dorst perceptie
Tijdsspanne: tijdens fase a en b telkens 3 weken en wisselend evaluatiebezoek van 8 uur
|
Invloed van dulaglutide op dorstperceptie
|
tijdens fase a en b telkens 3 weken en wisselend evaluatiebezoek van 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOLD 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .