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GLP-1 类似物对原发性烦渴患者液体摄入量的影响（GOLD 研究） (GOLD)

2020年1月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

GLP-1 类似物对原发性烦渴患者液体摄入量的影响：“黄金研究”

众所周知，胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 受体激动剂可刺激葡萄糖诱导的胰岛素分泌并减少能量摄入。 动物和人类研究的最新发现表明 GLP-1 在调节水和盐稳态中的作用。 GLP-1 已被证明可以减少口服盐负荷后或进餐期间的液体摄入量——这表明会产生缺水作用。 本研究的目的是阐明 GLP-1 的这些假定的消渴特性是否可能对口渴感过度的人有利，就像原发性烦渴患者的情况一样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

GLP-1 类似物目前用于治疗与 2 型糖尿病相关的高血糖症，鉴于其作为天然饱腹感激素的特性，GLP-1 类似物利拉鲁肽最近被 FDA 批准用于体重管理。

在与 GLP-1 和 GLP-类似物控制食物摄入的影响相关的研究中，观察到伴随的液体消耗减少。

研究人员假设 GLP-1 类似物不仅可以调节食欲和提供饱腹感，还可以减少人体的液体摄入量和口渴感——尤其是那些过度口渴的人（原发性烦渴患者）。 鉴于这些患者未来的治疗选择，我们旨在研究与安慰剂相比，长效 GLP-1 类似物度拉糖肽对原发性烦渴患者的液体摄入量、口渴感和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 多尿 > 50 毫升/千克/天
  • 多饮 > 3 升/天

排除标准：

  • 已知或可能的中枢性或肾源性尿崩症，根据患者病史推测
  • 继发于糖尿病、低钾血症、高钙血症的多尿症
  • 怀孕
  • 最近 3 个月内曾接受过 GLP-1 激动剂治疗
  • 胰腺炎病史
  • 严重肾功能不全（eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1.73 m2）
  • 癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先是 Verum
Dulaglutide (Trulicity®) 1.5 mg in 0.5 ml，通过 Pen s.c. 每周一次，持续 3 周。
药品：度拉糖肽
度拉糖肽治疗 3 周。
其他名称：
  • 真实性
安慰剂比较：安慰剂优先
安慰剂：0.5 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠 [0.9% 氯化钠 (NaCl)]），通过注射器皮下注射，每周一次，持续 3 周。
药品：安慰剂
用 0.9% 氯化钠（安慰剂）治疗 3 周。
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体摄入量（毫升）
大体时间：8小时
8 小时评估访视期间的液体摄入量（毫升）
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Short Form-12 (SF-12) 问卷进行生活质量评估
大体时间：在阶段 a 和 b，各 3 周
评估与安慰剂相比，dulaglutide 对原发性烦渴患者的口渴感和生活质量的影响。
在阶段 a 和 b，各 3 周
24小时尿量
大体时间：24小时
评估访视期间及之后的 24 小时尿液生成量（毫升）
24小时
血浆和尿液渗透压
大体时间：在 8 小时的评估访问期间发生变化
度拉鲁肽在评估访视期间对渗透压的影响
在 8 小时的评估访问期间发生变化
昼夜节律血清和唾液皮质醇水平
大体时间：在上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点和中午 12 点的时间点评估昼夜节律
Dulaglutide对下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）活性的影响
在上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点和中午 12 点的时间点评估昼夜节律
皮质醇水平基础和刺激
大体时间：时间点 0 和 synacthen 注射后 20-30 分钟后的皮质醇
Dulaglutide对下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）活性的影响
时间点 0 和 synacthen 注射后 20-30 分钟后的皮质醇
和肽素水平
大体时间：评估开始时 隔夜禁食后进行 1 天访问（不饮酒，不进食）
一段时间禁水后度拉糖肽对和肽素水平的影响
评估开始时 隔夜禁食后进行 1 天访问（不饮酒，不进食）
Dulaglutide对神经元变化的影响
大体时间：在 a 和 b 阶段，第 3 周各 15 名患者
在原发性烦渴患者亚组中，使用功能性磁共振成像评估度拉鲁肽和安慰剂治疗之间的神经元变化
在 a 和 b 阶段，第 3 周各 15 名患者
原发性烦渴患者与健康志愿者的神经元变化
大体时间：对于 a 和 b 阶段的患者，第 3 周各 15 名患者，15 名匹配的健康对照受试者
功能性磁共振成像评估的神经元变化差异
对于 a 和 b 阶段的患者，第 3 周各 15 名患者，15 名匹配的健康对照受试者
口渴感
大体时间：在 a 和 b 阶段，各 3 周，并在 8 小时的评估访问期间发生变化
度拉糖肽对口渴感的影响
在 a 和 b 阶段，各 3 周，并在 8 小时的评估访问期间发生变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof、University Hospital of Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月17日

研究完成 (实际的)

2019年10月7日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOLD 2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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