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원발성 다갈증 환자의 수분 섭취에 대한 GLP-1 유사체의 효과(The GOLD-연구) (GOLD)

2020년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

원발성 다음증 환자의 수분 섭취에 대한 GLP-1 유사체의 효과: "The GOLD-Study"

GLP-1(Glucagon like Peptide-1) 수용체 작용제는 포도당 유발 인슐린 분비를 자극하고 에너지 섭취를 줄이는 것으로 잘 알려져 있습니다. 동물 및 인간 연구의 최근 발견은 물과 염 항상성을 조절하는 GLP-1의 역할을 제안합니다. GLP-1은 경구 염 부하 후 또는 식사 중 수분 섭취를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이는 저산소 효과를 나타냅니다. 이 연구의 목적은 GLP-1의 이러한 추정적 저산소 특성이 원발성 다갈증 환자의 경우와 같이 과도한 갈증 지각을 가진 사람에게 이점이 될 수 있는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GLP-1 유사체는 현재 제2형 당뇨병과 관련된 고혈당증의 치료에 사용되며 자연 포만감 호르몬으로서의 특성을 고려할 때 GLP-1 유사체 liraglutide는 최근 체중 관리를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

음식 섭취 조절에 있어 GLP-1 및 유사체의 영향과 관련된 연구에서 유체 소비의 부수적인 감소가 관찰되었습니다.

연구자들은 GLP-1 유사체가 식욕을 조절하고 포만감을 줄 뿐만 아니라 특히 과도한 갈증 인식이 있는 사람(원발성 다갈증 환자)에서 수분 섭취와 갈증 감각을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 이 환자들을 위한 미래의 치료 옵션을 고려하여 우리는 위약과 비교하여 원발성 다갈증 환자의 수분 섭취, 갈증 인식 및 삶의 질에 대한 오래 지속되는 GLP-1 유사체 둘라글루타이드의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • > 50 ml/Kg/일의 다뇨증
  • > 3리터/일의 다갈증

제외 기준:

  • 환자의 병력에서 예상되는 알려진 또는 가능한 중추성 또는 신원성 요붕증
  • 당뇨병에 이차적인 다뇨증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증
  • 임신
  • 지난 3개월 이내에 GLP-1 작용제로 이전 치료
  • 췌장염의 역사
  • 중증 신부전(eGFR(CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸 퍼스트
Pen s.c.를 통한 Dulaglutide(Trulicity®) 0.5ml 중 1.5mg 3주 동안 일주일에 한 번.
의약품: 둘라글루타이드
둘라글루타이드로 3주간 치료.
다른 이름들:
  • 트루리시티
위약 비교기: 위약 우선
위약: 0.5ml 일반 식염수(0.9% 염화나트륨[0.9% 염화나트륨(NaCl)]), 3주 동안 주 1회 주사기를 통해 피하주사.
의약품: 위약
염화나트륨 0.9%(위약)로 3주간 치료.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ml 단위의 수분 섭취량
기간: 8 시간
8시간의 평가 방문 동안 수분 섭취량(ml)
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-12(SF-12) 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: A단계와 b단계 동안 각각 3주씩
위약과 비교하여 원발성 다갈증 환자의 갈증 인식 및 삶의 질에 대한 둘라글루타이드의 영향을 평가합니다.
A단계와 b단계 동안 각각 3주씩
24시간 소변 생산
기간: 24 시간
평가 방문 중 및 그 이후의 24시간 소변 생산(ml)
24 시간
혈장 및 소변 삼투압
기간: 8시간 평가 방문 중 변경
평가 방문 중 삼투압에 대한 둘라글루타이드의 영향
8시간 평가 방문 중 변경
일주기 혈청 및 타액 코티솔 수치
기간: 오전 8시, 오전 12시, 오후 4시, 오후 8시 및 오후 12시 시점에서 평가된 일주기 리듬
시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축) 활동에 대한 둘라글루타이드의 영향
오전 8시, 오전 12시, 오후 4시, 오후 8시 및 오후 12시 시점에서 평가된 일주기 리듬
코티솔 수치는 기본 및 자극
기간: 시낙텐 주사 후 시점 0 및 20-30분 후의 코르티솔
시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축) 활동에 대한 둘라글루타이드의 영향
시낙텐 주사 후 시점 0 및 20-30분 후의 코르티솔
코펩틴 수준
기간: 평가 시작 시 하룻밤 금식 후 1일 방문(음료, 음식 금지)
물 부족 기간 후 코펩틴 수치에 대한 둘라글루타이드의 영향
평가 시작 시 하룻밤 금식 후 1일 방문(음료, 음식 금지)
신경 변화에 대한 둘라글루타이드의 영향
기간: 15명의 환자에 대해 각각 3주차 a 및 b상 동안
기능적 자기 공명으로 평가된 신경 변화
15명의 환자에 대해 각각 3주차 a 및 b상 동안
원발성 다갈증 환자와 건강한 지원자 사이의 신경 변화
기간: a기 및 b기 환자, 3주차 환자 각각 15명, 건강한 대조군 15명 매칭
기능적 자기 공명 영상으로 평가한 신경 변화의 차이
a기 및 b기 환자, 3주차 환자 각각 15명, 건강한 대조군 15명 매칭
갈증 인식
기간: a상과 b상 각각 3주 동안, 8시간 평가 방문 시 변경
둘라글루타이드가 갈증 인지에 미치는 영향
a상과 b상 각각 3주 동안, 8시간 평가 방문 시 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOLD 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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