Efeitos dos análogos de GLP-1 na ingestão de líquidos em pacientes com polidipsia primária (The GOLD-Study) (GOLD)
16 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos dos análogos do GLP-1 na ingestão de líquidos em pacientes com polidipsia primária: "The GOLD-Study"
Os agonistas dos receptores do peptídeo tipo 1 (GLP-1) semelhantes ao glucagon são bem conhecidos por estimular a secreção de insulina induzida por glicose e reduzir a ingestão de energia.
Descobertas recentes de estudos em animais e humanos sugerem um papel do GLP-1 na regulação da homeostase da água e do sal.
Foi demonstrado que o GLP-1 reduz a ingestão de líquidos após uma carga oral de sal ou durante uma refeição - apontando para um efeito hipodíptico.
O objetivo deste estudo é elucidar se essas supostas propriedades hipodípticas do GLP-1 podem ser vantajosas em pessoas com percepção exagerada da sede, como é o caso de pacientes com polidipsia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os análogos do GLP-1 são atualmente usados para o tratamento da hiperglicemia associada ao diabetes mellitus tipo 2 e, devido às suas propriedades como hormônio natural da saciedade, o análogo do GLP-1 liraglutida foi recentemente aprovado pelo FDA para controle de peso.
Em estudos relacionados à influência do GLP-1 e seus análogos no controle da ingestão alimentar, observou-se redução concomitante do consumo de líquidos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os análogos do GLP-1 não apenas modulam o apetite e fornecem saciedade, mas também reduzem a ingestão de líquidos e a sensação de sede em humanos - especialmente naqueles com percepção de sede excessiva (pacientes com polidipsia primária). Tendo em vista futuras opções terapêuticas para esses pacientes, pretendemos investigar a influência do análogo de GLP-1 de ação prolongada dulaglutida na ingestão de líquidos, percepção da sede e qualidade de vida em pacientes com polidipsia primária em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Poliúria > 50 ml/Kg/dia
- Polidipsia de > 3 litros/dia
Critério de exclusão:
- Diabetes insipidus central ou nefrogênico conhecido ou provável, esperado a partir da história do paciente
- Poliúria secundária a diabetes mellitus, hipocalemia, hipercalcemia
- Gravidez
- Tratamento anterior com agonistas de GLP-1 nos últimos 3 meses
- História de pancreatite
- Insuficiência renal grave (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum primeiro
Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg em 0,5 ml, via Pen s.c.
uma vez por semana durante 3 semanas.
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Tratamento com dulaglutido durante 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Placebo: 0,5 ml de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% [cloreto de sódio a 0,9% (NaCl)]), injeção sc via seringa uma vez por semana durante 3 semanas.
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Tratamento com Cloreto de Sódio 0,9% (Placebo) por 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de líquidos em ml
Prazo: 8 horas
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Ingestão de líquidos (ml) durante uma visita de avaliação de 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida usando o Questionário Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Durante a fase aeb, 3 semanas cada
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Avaliar a influência da dulaglutida na percepção da sede e na qualidade de vida em pacientes com polidipsia primária em comparação com placebo.
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Durante a fase aeb, 3 semanas cada
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Produção de urina de 24h
Prazo: 24 horas
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Produção de urina de 24h em ml durante a visita de avaliação e depois
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24 horas
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Osmolaridade plasmática e urinária
Prazo: mudança durante a visita de avaliação de 8 horas
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influência da dulaglutida na osmolaridade durante a visita de avaliação
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mudança durante a visita de avaliação de 8 horas
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Níveis circadianos de cortisol sérico e salivar
Prazo: ritmo circadiano avaliado nos horários 8h, 12h, 16h, 20h e 12h
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Influência da dulaglutida na atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA)
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ritmo circadiano avaliado nos horários 8h, 12h, 16h, 20h e 12h
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Níveis de cortisol basal e estimulado
Prazo: Cortisol no ponto de tempo 0 e após 20-30 minutos após a injeção de synacthen
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Influência da dulaglutida na atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA)
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Cortisol no ponto de tempo 0 e após 20-30 minutos após a injeção de synacthen
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Nível de copeptina
Prazo: no início da avaliação Visita de 1 dia após jejum noturno (sem bebida, sem comida)
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Influência da dulaglutida nos níveis de copeptina após um período de privação de água
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no início da avaliação Visita de 1 dia após jejum noturno (sem bebida, sem comida)
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Influência da dulaglutida nas alterações neuronais
Prazo: durante a fase aeb, 3ª semana cada para 15 pacientes
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Alterações neuronais avaliadas com ressonância magnética funcional entre tratamento com dulaglutida e placebo em um subgrupo de pacientes com polidipsia primária
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durante a fase aeb, 3ª semana cada para 15 pacientes
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Alterações neuronais entre pacientes com polidipsia primária e voluntários saudáveis
Prazo: para pacientes durante as fases aeb, 3ª semana cada para 15 pacientes, 15 controles saudáveis pareados
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Diferenças nas alterações neuronais avaliadas por ressonância magnética funcional
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para pacientes durante as fases aeb, 3ª semana cada para 15 pacientes, 15 controles saudáveis pareados
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Percepção da sede
Prazo: durante a fase aeb, 3 semanas cada e mudança durante visita de avaliação de 8 horas
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Influência da dulaglutida na percepção da sede
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durante a fase aeb, 3 semanas cada e mudança durante visita de avaliação de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOLD 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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