Влияние аналогов ГПП-1 на потребление жидкости у пациентов с первичной полидипсией (исследование GOLD) (GOLD)
16 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние аналогов ГПП-1 на потребление жидкости у пациентов с первичной полидипсией: «GOLD-исследование»
Хорошо известно, что агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) стимулируют секрецию инсулина, индуцированную глюкозой, и снижают потребление энергии.
Недавние результаты исследований на животных и людях предполагают роль GLP-1 в регуляции водного и солевого гомеостаза.
Было показано, что GLP-1 снижает потребление жидкости после перорального приема соли или во время еды, что указывает на гиподипсический эффект.
Целью данного исследования является выяснить, могут ли эти предполагаемые гиподипсические свойства ГПП-1 быть полезными для лиц с преувеличенным чувством жажды, как в случае с первичной полидипсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аналоги GLP-1 в настоящее время используются для лечения гипергликемии, связанной с сахарным диабетом 2 типа, и, учитывая его свойства в качестве естественного гормона сытости, аналог GLP-1 лираглутид был недавно одобрен FDA для контроля веса.
В исследованиях, связанных с влиянием GLP-1 и его аналогов на контроль потребления пищи, наблюдалось сопутствующее снижение потребления жидкости.
Исследователи предполагают, что аналоги GLP-1 не только модулируют аппетит и обеспечивают чувство сытости, но также уменьшают потребление жидкости и чувство жажды у людей, особенно у людей с чрезмерным ощущением жажды (пациенты с первичной полидипсией). Принимая во внимание будущие терапевтические возможности для этих пациентов, мы стремимся исследовать влияние аналога ГПП-1 длительного действия дулаглутида на потребление жидкости, ощущение жажды и качество жизни у пациентов с первичной полидипсией по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Полиурия > 50 мл/кг/день
- Полидипсия > 3 литров/день
Критерий исключения:
- Известный или вероятный центральный или нефрогенный несахарный диабет, ожидаемый из анамнеза пациента
- Полиурия на фоне сахарного диабета, гипокалиемия, гиперкальциемия
- Беременность
- Предшествующее лечение агонистами GLP-1 в течение последних 3 месяцев
- История панкреатита
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ (ХБП EPI) <30 мл/мин/1,73 м2)
- Рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум первый
Дулаглутид (Trulicity®) 1,5 мг в 0,5 мл, через Pen s.c.
раз в неделю в течение 3 недель.
|
Лечение дулаглутидом в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
Плацебо: 0,5 мл физиологического раствора (0,9% хлорид натрия [0,9% хлорид натрия (NaCl)]), инъекция подкожно через шприц один раз в неделю в течение 3 недель.
|
Лечение хлоридом натрия 0,9% (плацебо) в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление жидкости в мл
Временное ограничение: 8 часов
|
Потребление жидкости (мл) во время оценочного визита продолжительностью 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием анкеты Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: Во время фазы а и б по 3 недели каждая
|
Оценить влияние дулаглутида на чувство жажды и качество жизни у пациентов с первичной полидипсией по сравнению с плацебо.
|
Во время фазы а и б по 3 недели каждая
|
|
Производство мочи за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовая продукция мочи в мл во время оценочного визита и после него
|
24 часа
|
|
Осмоляльность плазмы и мочи
Временное ограничение: изменение во время оценочного визита продолжительностью 8 часов
|
влияние дулаглутида на осмоляльность во время оценочного визита
|
изменение во время оценочного визита продолжительностью 8 часов
|
|
Циркадные уровни кортизола в сыворотке и слюне
Временное ограничение: циркадный ритм, оцениваемый в моменты времени 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 и 12:00.
|
Влияние дулаглутида на активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС)
|
циркадный ритм, оцениваемый в моменты времени 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 и 12:00.
|
|
Уровни кортизола базальные и стимулированные
Временное ограничение: Кортизол в момент времени 0 и через 20-30 минут после инъекции синактена
|
Влияние дулаглутида на активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС)
|
Кортизол в момент времени 0 и через 20-30 минут после инъекции синактена
|
|
Уровень копептина
Временное ограничение: в начале оценки 1-дневный визит после ночного голодания (без питья, без еды)
|
Влияние дулаглутида на уровни копептина после периода водной депривации
|
в начале оценки 1-дневный визит после ночного голодания (без питья, без еды)
|
|
Влияние дулаглутида на нейрональные изменения
Временное ограничение: во время фазы a и b, 3-я неделя для 15 пациентов
|
Нейрональные изменения, оцененные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии при лечении дулаглутидом и плацебо в подгруппе пациентов с первичной полидипсией
|
во время фазы a и b, 3-я неделя для 15 пациентов
|
|
Нейрональные изменения между пациентами с первичной полидипсией и здоровыми добровольцами
Временное ограничение: для пациентов во время фаз a и b, 3-я неделя для каждого по 15 пациентов, 15 здоровых контрольных субъектов
|
Различия в изменениях нейронов, оцененных с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
|
для пациентов во время фаз a и b, 3-я неделя для каждого по 15 пациентов, 15 здоровых контрольных субъектов
|
|
Восприятие жажды
Временное ограничение: во время фазы a и b, по 3 недели каждая и смена во время оценочного визита продолжительностью 8 часов
|
Влияние дулаглутида на чувство жажды
|
во время фазы a и b, по 3 недели каждая и смена во время оценочного визита продолжительностью 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOLD 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .