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Effets des analogues du GLP-1 sur l'apport hydrique chez les patients atteints de polydipsie primaire (l'étude GOLD) (GOLD)

16 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets des analogues du GLP-1 sur l'apport hydrique chez les patients atteints de polydipsie primaire : "l'étude GOLD"

Les agonistes des récepteurs du Glucagon like Peptide -1 (GLP-1) sont bien connus pour stimuler la sécrétion d'insuline induite par le glucose et pour réduire l'apport énergétique. Des découvertes récentes d'études animales et humaines suggèrent un rôle du GLP-1 dans la régulation de l'homéostasie de l'eau et du sel. Il a été démontré que le GLP-1 réduit l'apport hydrique après une charge orale en sel ou pendant un repas, ce qui indique un effet hypodipsique. Le but de cette étude est d'élucider si ces propriétés hypodipsiques putatives du GLP-1 pourraient être avantageuses chez les personnes ayant une perception exagérée de la soif, comme c'est le cas chez les patients atteints de polydipsie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analogues du GLP-1 sont actuellement utilisés pour le traitement de l'hyperglycémie associée au diabète sucré de type 2 et compte tenu de ses propriétés d'hormone de satiété naturelle, le liraglutide analogue du GLP-1 a récemment été approuvé par la FDA pour la gestion du poids.

Dans des études liées à l'influence du GLP-1 et de ses analogues dans le contrôle de la prise alimentaire, une réduction concomitante de la consommation de liquide a été observée.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les analogues du GLP-1 non seulement modulent l'appétit et procurent la satiété, mais réduisent également l'apport hydrique et la sensation de soif chez l'homme - en particulier chez ceux qui ont une perception excessive de la soif (patients atteints de polydipsie primaire). En vue des futures options thérapeutiques pour ces patients, nous visons à étudier l'influence du dulaglutide, un analogue du GLP-1 à action prolongée, sur l'apport hydrique, la perception de la soif et la qualité de vie chez les patients atteints de polydipsie primaire par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Polyurie > 50 ml/Kg/jour
  • Polydipsie > 3 litres/jour

Critère d'exclusion:

  • Diabète insipide central ou néphrogénique connu ou probable, attendu d'après les antécédents du patient
  • Polyurie secondaire au diabète sucré, hypokaliémie, hypercalcémie
  • Grossesse
  • Traitement antérieur avec des agonistes du GLP-1 au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de pancréatite
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vérifier d'abord
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg dans 0,5 ml, via Pen s.c. une fois par semaine pendant 3 semaines.
Médicament: Dulaglutide
Traitement par dulaglutide pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • Trulicité
Comparateur placebo: Placebo d'abord
Placebo : 0,5 ml de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % [chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %]), injection sc via une seringue une fois par semaine pendant 3 semaines.
Médicament: Placebo
Traitement avec chlorure de sodium 0,9 % (placebo) pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport liquidien en ml
Délai: 8 heures
Apport liquidien (ml) lors d'une visite d'évaluation de 8 heures
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire court Form-12 (SF-12)
Délai: Pendant les phases a et b, 3 semaines chacune
Évaluer l'influence du dulaglutide sur la perception de la soif et la qualité de vie chez les patients atteints de polydipsie primaire par rapport au placebo.
Pendant les phases a et b, 3 semaines chacune
Production d'urine sur 24h
Délai: 24 heures
Production d'urine sur 24 h en ml pendant la visite d'évaluation et par la suite
24 heures
Osmolalité plasmatique et urinaire
Délai: changement lors de la visite d'évaluation de 8 heures
influence du dulaglutide sur l'osmolalité lors de la visite d'évaluation
changement lors de la visite d'évaluation de 8 heures
Niveaux circadiens de cortisol sérique et salivaire
Délai: rythme circadien évalué à 8h, 12h, 16h, 20h et 12h
Influence du dulaglutide sur l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA)
rythme circadien évalué à 8h, 12h, 16h, 20h et 12h
Niveaux de cortisol basaux et stimulés
Délai: Cortisol à l'instant 0 et 20 à 30 minutes après l'injection de synacthène
Influence du dulaglutide sur l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA)
Cortisol à l'instant 0 et 20 à 30 minutes après l'injection de synacthène
Niveau de copeptine
Délai: au début de l'évaluation 1 jour de visite après une nuit de jeûne (pas de boisson, pas de nourriture)
Influence du dulaglutide sur les taux de copeptine après une période de privation hydrique
au début de l'évaluation 1 jour de visite après une nuit de jeûne (pas de boisson, pas de nourriture)
Influence du dulaglutide sur les modifications neuronales
Délai: pendant les phases a et b, 3e semaine chacune pour 15 patients
Modifications neuronales évaluées par résonance magnétique fonctionnelle Imagerie entre le dulaglutide et le traitement placebo dans un sous-groupe de patients atteints de polydipsie primaire
pendant les phases a et b, 3e semaine chacune pour 15 patients
Modifications neuronales entre les patients atteints de polydipsie primaire et les volontaires sains
Délai: pour les patients en phase a et b, 3e semaine chacun pour 15 patients, 15 sujets témoins sains appariés
Différences dans les changements neuronaux évalués par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
pour les patients en phase a et b, 3e semaine chacun pour 15 patients, 15 sujets témoins sains appariés
Sensation de soif
Délai: pendant les phases a et b, 3 semaines chacune et changement lors de la visite d'évaluation de 8 heures
Influence du dulaglutide sur la perception de la soif
pendant les phases a et b, 3 semaines chacune et changement lors de la visite d'évaluation de 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOLD 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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