Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GLP-1-analoger på væskeinntak hos pasienter med primær polydipsi (GOLD-studien) (GOLD)

16. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av GLP-1-analoger på væskeinntak hos pasienter med primær polydipsi: "GULL-studien"

Glukagon som peptid -1 (GLP-1) reseptoragonister er velkjent for å stimulere glukoseindusert insulinsekresjon og redusere energiinntaket. Nyere funn fra dyre- og menneskestudier antyder en rolle av GLP-1 i å regulere vann- og salthomeostase. GLP-1 har vist seg å redusere væskeinntaket etter en oral saltmengde eller under et måltid - noe som tyder på en hypodiptisk effekt. Målet med denne studien er å belyse om disse antatte hypodipsiske egenskapene til GLP-1 kan være fordelaktige hos personer med en overdreven tørsteoppfatning, slik tilfellet er hos pasienter med primær polydipsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GLP-1-analoger brukes for tiden til behandling av hyperglykemi assosiert med diabetes mellitus type 2, og gitt hans egenskaper som et naturlig metthetshormon, ble GLP-1-analogen liraglutid nylig godkjent av FDA for vektkontroll.

I studier relatert til påvirkningen av GLP-1 og -analoger i kontroll av matinntak er det observert en samtidig reduksjon av væskeforbruket.

Etterforskerne antar at GLP-1-analoger ikke bare modulerer appetitten og gir metthet, men også reduserer væskeinntak og tørstefølelse hos mennesker - spesielt hos de med overdreven tørsteoppfatning (pasienter med primær polydipsi). Med tanke på fremtidige terapeutiske alternativer for disse pasientene tar vi sikte på å undersøke påvirkningen av den langtidsvirkende GLP-1-analogen dulaglutid på væskeinntak, tørsteoppfatning og livskvalitet hos pasienter med primær polydipsi sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Polyuri på > 50 ml/Kg/dag
  • Polydipsi på > 3 liter/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller sannsynlig sentral eller nefrogen diabetes insipidus, forventet fra pasientens historie
  • Polyuri sekundært til diabetes mellitus, hypokalemi, hyperkalsemi
  • Svangerskap
  • Tidligere behandling med GLP-1-agonister i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om pankreatitt
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum først
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via Pen s.c. en gang i uken i 3 uker.
Legemiddel: Dulaglutid
Behandling med dulaglutid i 3 uker.
Andre navn:
  • Sannhet
Placebo komparator: Placebo først
Placebo: 0,5 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid [0,9 % natriumklorid (NaCl)]), injeksjon sc via sprøyte én gang ukentlig i 3 uker.
Legemiddel: Placebo
Behandling med Natriumklorid 0,9 % (Placebo) i 3 uker.
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskeinntak i ml
Tidsramme: 8 timer
Væskeinntak (ml) under et evalueringsbesøk på 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: I fase a og b, 3 uker hver
For å vurdere påvirkningen av dulaglutid på tørstepersepsjon og livskvalitet hos pasienter med primær polydipsi sammenlignet med placebo.
I fase a og b, 3 uker hver
24 timers urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer
24-timers urinproduksjon i ml under evalueringsbesøk og deretter
24 timer
Plasma- og urinosmolalitet
Tidsramme: endring under evalueringsbesøk på 8 timer
påvirkning av dulaglutid på osmolalitet under evalueringsbesøk
endring under evalueringsbesøk på 8 timer
Circadian serum- og spyttkortisolnivåer
Tidsramme: døgnrytme vurdert på tidspunktene 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 og 12.00
Påvirkning av dulaglutid på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) aktivitet
døgnrytme vurdert på tidspunktene 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 og 12.00
Kortisolnivået basalt og stimulert
Tidsramme: Kortisol på tidspunkt 0 og etter 20-30 minutter etter synacthen-injeksjon
Påvirkning av dulaglutid på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) aktivitet
Kortisol på tidspunkt 0 og etter 20-30 minutter etter synacthen-injeksjon
Copeptin nivå
Tidsramme: ved begynnelsen av evalueringen 1 dags besøk etter en nattfaste (ingen drikke, ingen mat)
Påvirkning av dulaglutid på kopeptinnivået etter en periode med vannmangel
ved begynnelsen av evalueringen 1 dags besøk etter en nattfaste (ingen drikke, ingen mat)
Påvirkning av dulaglutid på nevronale endringer
Tidsramme: under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter
Nevronale endringer vurdert med en funksjonell magnetresonans Bildediagnostikk mellom dulaglutid og placebobehandling i en undergruppe av pasienter med primær polydipsi
under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter
Nevronale endringer mellom pasienter med primær polydipsi og friske frivillige
Tidsramme: for pasienter under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter, 15 matchede friske kontrollpersoner
Forskjeller i nevronale endringer vurdert ved funksjonell magnetresonansavbildning
for pasienter under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter, 15 matchede friske kontrollpersoner
Tørsteoppfatning
Tidsramme: under fase a og b, 3 uker hver og endring ved evalueringsbesøk på 8 timer
Påvirkning av dulaglutid på persepsjon av tørste
under fase a og b, 3 uker hver og endring ved evalueringsbesøk på 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOLD 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere