- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770885
Effekter av GLP-1-analoger på væskeinntak hos pasienter med primær polydipsi (GOLD-studien) (GOLD)
Effekter av GLP-1-analoger på væskeinntak hos pasienter med primær polydipsi: "GULL-studien"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GLP-1-analoger brukes for tiden til behandling av hyperglykemi assosiert med diabetes mellitus type 2, og gitt hans egenskaper som et naturlig metthetshormon, ble GLP-1-analogen liraglutid nylig godkjent av FDA for vektkontroll.
I studier relatert til påvirkningen av GLP-1 og -analoger i kontroll av matinntak er det observert en samtidig reduksjon av væskeforbruket.
Etterforskerne antar at GLP-1-analoger ikke bare modulerer appetitten og gir metthet, men også reduserer væskeinntak og tørstefølelse hos mennesker - spesielt hos de med overdreven tørsteoppfatning (pasienter med primær polydipsi). Med tanke på fremtidige terapeutiske alternativer for disse pasientene tar vi sikte på å undersøke påvirkningen av den langtidsvirkende GLP-1-analogen dulaglutid på væskeinntak, tørsteoppfatning og livskvalitet hos pasienter med primær polydipsi sammenlignet med placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Polyuri på > 50 ml/Kg/dag
- Polydipsi på > 3 liter/dag
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller sannsynlig sentral eller nefrogen diabetes insipidus, forventet fra pasientens historie
- Polyuri sekundært til diabetes mellitus, hypokalemi, hyperkalsemi
- Svangerskap
- Tidligere behandling med GLP-1-agonister i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om pankreatitt
- Alvorlig nyresvikt (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verum først
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via Pen s.c.
en gang i uken i 3 uker.
|
Behandling med dulaglutid i 3 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo først
Placebo: 0,5 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid [0,9 % natriumklorid (NaCl)]), injeksjon sc via sprøyte én gang ukentlig i 3 uker.
|
Behandling med Natriumklorid 0,9 % (Placebo) i 3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskeinntak i ml
Tidsramme: 8 timer
|
Væskeinntak (ml) under et evalueringsbesøk på 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: I fase a og b, 3 uker hver
|
For å vurdere påvirkningen av dulaglutid på tørstepersepsjon og livskvalitet hos pasienter med primær polydipsi sammenlignet med placebo.
|
I fase a og b, 3 uker hver
|
24 timers urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers urinproduksjon i ml under evalueringsbesøk og deretter
|
24 timer
|
Plasma- og urinosmolalitet
Tidsramme: endring under evalueringsbesøk på 8 timer
|
påvirkning av dulaglutid på osmolalitet under evalueringsbesøk
|
endring under evalueringsbesøk på 8 timer
|
Circadian serum- og spyttkortisolnivåer
Tidsramme: døgnrytme vurdert på tidspunktene 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 og 12.00
|
Påvirkning av dulaglutid på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) aktivitet
|
døgnrytme vurdert på tidspunktene 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 og 12.00
|
Kortisolnivået basalt og stimulert
Tidsramme: Kortisol på tidspunkt 0 og etter 20-30 minutter etter synacthen-injeksjon
|
Påvirkning av dulaglutid på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) aktivitet
|
Kortisol på tidspunkt 0 og etter 20-30 minutter etter synacthen-injeksjon
|
Copeptin nivå
Tidsramme: ved begynnelsen av evalueringen 1 dags besøk etter en nattfaste (ingen drikke, ingen mat)
|
Påvirkning av dulaglutid på kopeptinnivået etter en periode med vannmangel
|
ved begynnelsen av evalueringen 1 dags besøk etter en nattfaste (ingen drikke, ingen mat)
|
Påvirkning av dulaglutid på nevronale endringer
Tidsramme: under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter
|
Nevronale endringer vurdert med en funksjonell magnetresonans Bildediagnostikk mellom dulaglutid og placebobehandling i en undergruppe av pasienter med primær polydipsi
|
under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter
|
Nevronale endringer mellom pasienter med primær polydipsi og friske frivillige
Tidsramme: for pasienter under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter, 15 matchede friske kontrollpersoner
|
Forskjeller i nevronale endringer vurdert ved funksjonell magnetresonansavbildning
|
for pasienter under fase a og b, 3. uke hver for 15 pasienter, 15 matchede friske kontrollpersoner
|
Tørsteoppfatning
Tidsramme: under fase a og b, 3 uker hver og endring ved evalueringsbesøk på 8 timer
|
Påvirkning av dulaglutid på persepsjon av tørste
|
under fase a og b, 3 uker hver og endring ved evalueringsbesøk på 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOLD 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær polydipsi
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical Center; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes Insipidus | Polydipsi, primærSveits, Nederland, Brasil, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSunn | Polyuri-polydipsi syndromSveits
-
Pro-Change Behavior SystemsFullførtOverdreven drikking | Vanlig bruk av tung AODForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtPolyuri-polydipsi syndromSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPrimær polydipsi | Arginin Vasopressin mangelSveits
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
University of WuerzburgDr. Carson Liu Med Corp.Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationFullført
Kliniske studier på Dulaglutid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtType 2 diabetesKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringDiabetes | Cystisk fibrose | Bukspyttkjertelinsuffisiens | Unormal glukosetoleranseForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceEli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2 | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterNashville VA Medical CenterRekrutteringKroniske nyresykdommerForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringOvervekt | Bipolar lidelse | KognisjonKina