Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf die Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit primärer Polydipsie (Die GOLD-Studie) (GOLD)
16. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf die Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit primärer Polydipsie: „Die GOLD-Studie“
Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten sind dafür bekannt, die Glukose-induzierte Insulinsekretion zu stimulieren und die Energieaufnahme zu reduzieren.
Jüngste Ergebnisse aus Tier- und Humanstudien deuten auf eine Rolle von GLP-1 bei der Regulierung der Wasser- und Salzhomöostase hin.
Es wurde gezeigt, dass GLP-1 die Flüssigkeitsaufnahme nach einer oralen Salzbelastung oder während einer Mahlzeit reduziert – was auf eine hypodipsische Wirkung hindeutet.
Das Ziel dieser Studie ist es aufzuklären, ob diese mutmaßlichen hypodipsischen Eigenschaften von GLP-1 bei Personen mit einem übersteigerten Durstempfinden, wie es bei Patienten mit primärer Polydipsie der Fall ist, von Vorteil sein könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GLP-1-Analoga werden derzeit zur Behandlung von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt, und aufgrund seiner Eigenschaften als natürliches Sättigungshormon wurde das GLP-1-Analogon Liraglutid kürzlich von der FDA zur Gewichtskontrolle zugelassen.
In Studien zum Einfluss von GLP-1 und -Analoga auf die Kontrolle der Nahrungsaufnahme wurde eine gleichzeitige Verringerung der Flüssigkeitsaufnahme beobachtet.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass GLP-1-Analoga nicht nur den Appetit modulieren und für Sättigung sorgen, sondern auch die Flüssigkeitsaufnahme und das Durstgefühl beim Menschen reduzieren – insbesondere bei Patienten mit übermäßiger Durstwahrnehmung (Patienten mit primärer Polydipsie). Im Hinblick auf zukünftige therapeutische Optionen für diese Patienten wollen wir den Einfluss des langwirksamen GLP-1-Analogons Dulaglutid auf die Flüssigkeitsaufnahme, das Durstempfinden und die Lebensqualität bei Patienten mit primärer Polydipsie im Vergleich zu Placebo untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Polyurie > 50 ml/kg/Tag
- Polydipsie > 3 Liter/Tag
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder wahrscheinlicher zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus, der aus der Krankengeschichte des Patienten zu erwarten ist
- Polyurie als Folge von Diabetes mellitus, Hypokaliämie, Hyperkalzämie
- Schwangerschaft
- Vorherige Behandlung mit GLP-1-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte der Pankreatitis
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum zuerst
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, über Pen s.c.
einmal wöchentlich für 3 Wochen.
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Behandlung mit Dulaglutid für 3 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuerst Placebo
Placebo: 0,5 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid [0,9 % Natriumchlorid (NaCl)]), subkutane Injektion mit einer Spritze einmal wöchentlich für 3 Wochen.
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Behandlung mit Natriumchlorid 0,9 % (Placebo) für 3 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsaufnahme in ml
Zeitfenster: 8 Stunden
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Flüssigkeitsaufnahme (ml) während eines Untersuchungsbesuchs von 8 Stunden
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Short Form-12 (SF-12).
Zeitfenster: Während Phase a und b jeweils 3 Wochen
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Bewertung des Einflusses von Dulaglutid auf das Durstempfinden und die Lebensqualität bei Patienten mit primärer Polydipsie im Vergleich zu Placebo.
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Während Phase a und b jeweils 3 Wochen
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24h-Urinproduktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24h-Urinproduktion in ml während des Untersuchungsbesuchs und danach
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24 Stunden
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Plasma- und Urinosmolalität
Zeitfenster: Änderung während des Bewertungsbesuchs von 8 Stunden
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Einfluss von Dulaglutid auf die Osmolalität während des Untersuchungsbesuchs
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Änderung während des Bewertungsbesuchs von 8 Stunden
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Circadian Serum- und Speichelkortisolspiegel
Zeitfenster: zirkadianer Rhythmus, bewertet zu den Zeitpunkten 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 und 12:00 Uhr
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Einfluss von Dulaglutid auf die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse).
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zirkadianer Rhythmus, bewertet zu den Zeitpunkten 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 und 12:00 Uhr
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Cortisolspiegel basal und stimuliert
Zeitfenster: Cortisol zum Zeitpunkt 0 und nach 20–30 Minuten nach Synacthen-Injektion
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Einfluss von Dulaglutid auf die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse).
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Cortisol zum Zeitpunkt 0 und nach 20–30 Minuten nach Synacthen-Injektion
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Copeptin-Spiegel
Zeitfenster: zu Beginn der Auswertung 1-tägiger Besuch nach einer nächtlichen Fastenkur (kein Getränk, kein Essen)
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Einfluss von Dulaglutid auf den Copeptinspiegel nach einer Zeit des Wasserentzugs
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zu Beginn der Auswertung 1-tägiger Besuch nach einer nächtlichen Fastenkur (kein Getränk, kein Essen)
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Einfluss von Dulaglutid auf neuronale Veränderungen
Zeitfenster: während Phase a und b, jeweils 3. Woche für 15 Patienten
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Neuronale Veränderungen, die mit einer funktionellen Magnetresonanztomographie zwischen Dulaglutid und Placebo-Behandlung in einer Untergruppe von Patienten mit primärer Polydipsie bewertet wurden
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während Phase a und b, jeweils 3. Woche für 15 Patienten
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Neuronale Veränderungen zwischen Patienten mit primärer Polydipsie und gesunden Probanden
Zeitfenster: für Patienten in Phase a und b, jeweils 3. Woche für 15 Patienten, 15 gematchte gesunde Kontrollpersonen
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Unterschiede in neuronalen Veränderungen, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie
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für Patienten in Phase a und b, jeweils 3. Woche für 15 Patienten, 15 gematchte gesunde Kontrollpersonen
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Durstwahrnehmung
Zeitfenster: während Phase a und b jeweils 3 Wochen und Wechsel während des Evaluationsbesuchs von 8 Stunden
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Einfluss von Dulaglutid auf die Durstwahrnehmung
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während Phase a und b jeweils 3 Wochen und Wechsel während des Evaluationsbesuchs von 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vukajlovic T, Sailer CO, Asmar A, Jensen BL, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of a 3-Week Treatment with GLP-1 Receptor Agonists on Vasoactive Hormones in Euvolemic Participants. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2581-e2589. doi: 10.1210/clinem/dgac063.
- Winzeler B, Sailer CO, Coynel D, Zanchi D, Vogt DR, Urwyler SA, Refardt J, Christ-Crain M. A randomized controlled trial of the GLP-1 receptor agonist dulaglutide in primary polydipsia. J Clin Invest. 2021 Oct 15;131(20):e151800. doi: 10.1172/JCI151800.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypophysenerkrankungen
- Diabetes insipidus
- Polydipsie
- Polydipsie, psychogen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Dulaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- GOLD 2016
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Nein
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