LISA TRI および TRI TORIC IOL での ZEISS の両側移植後の臨床転帰
2017年9月13日 更新者：Rubens Belfort Jr.、Federal University of São Paulo
この研究の目的は、光学矯正、感度曲線のコントラスト、デフォーカス曲線、品質アンケート視覚機能の有無にかかわらず視力検査によって、IOL トリフォーカル ZEISS AT LISA TRI AND TRI TORIC の両側移植患者の視覚機能を評価することです。 (VFQ-25)。
調査の概要
詳細な説明
白内障および白内障手術の適応と診断された20人の患者（40眼）がこの研究に参加するために選択されます。 手術は同じ外科医によって行われ、最初の目の手術と2番目の目の手術の間に2週間の間隔があります。 研究倫理委員会による研究プロジェクトの承認後、すべての患者は手術前にインフォームドコンセントとインフォームド (IC) を理解し、署名する必要があります。
すべての患者は、製造業者が提供する眼内レンズの移植を伴う従来の超音波乳化吸引術によって手術されます。
患者は、術前の訪問、手術の訪問、術後の4回の訪問を含む5回の研究訪問を受けます。
すべての患者は、術前に次の定期的な評価を受け、人口統計学的患者情報が記録され、詳細な病歴が取得されます。
- VFQ-25アンケート
- 利き目の識別;
- 視力
- 屈折
- 細隙灯検査
- 眼圧測定
- セルフケラトメトリー;
- 角膜のトポグラフィ;
- 顕微鏡による推測
- 眼底検査。
さらに、すべての通常の術前処置が実行されます。 レンズ度数の計算は、適格性 (ジオプター範囲 (D) 内のレンズ度数) を確保し、手術 (レンズを取得する) の準備をするために、両眼で実行する必要があります。 正視 (± 0.5 D) は、患者のターゲットにする必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04023062
- IPEPO
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São Paulo、ブラジル、04502-000
- Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- 両眼の手術を示唆する白内障診断
- 12Dへの角膜乱視（ATリサトリトーリック）
- 0.75D未満の角膜乱視（ATリサトリ）
- -研究への参加について同意と説明を提供する能力
除外基準:
- 角膜トポグラフィーによって示されるように、重大な不規則な角膜乱視;
- 角膜乱視アップ 12D
- 重度の視覚変性障害と診断された患者（例： 黄斑変性またはその他の網膜障害)
- 以前の角膜手術;
- 弱視
- 手術中または研究中のIRL、LASIKなどを含む複数の処置の計画
- 臨床的に重要な角膜内皮ジストロフィー（例、フックスジストロフィー）
- 角膜疾患の活動性（単純ヘルペス、帯状疱疹など）
- 重度の糖尿病性網膜症
- 網膜剥離
- 緑内障
- -治験責任医師の意見では、外科的リスクを増加させるか、研究結果を混乱させる病気または急性状態または慢性重度を示す患者
- -眼科手術を含む別の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT リサ トライ トリック
すべての患者は、両側の IOL 移植による水晶体超音波乳化吸引術を受けます。
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IOL移植による超音波乳化吸引術
他の名前：
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実験的：リサ・トリで
すべての患者は、両側の IOL 移植による水晶体超音波乳化吸引術を受けます。
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IOL移植による超音波乳化吸引術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠距離、中距離、近距離の両眼視力
時間枠：術前から月 3 への変更
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視力測定
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術前から月 3 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デフォーカスカーブ
時間枠：月 3
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デフォーカスカーブのテスト
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月 3
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コントラスト感度
時間枠：術前と月 3 からの変更点
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術前と術後のコントラスト感度のスコアを比較
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術前と月 3 からの変更点
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VFQ-25アンケート
時間枠：術前と月 3 からの変更点
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手術前と手術後の答えを比較する
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術前と月 3 からの変更点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rubens Belfort, MD, PhD、IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。