Resultados clínicos después de la implantación bilateral de LIO ZEISS AT LISA TRI Y TRI TORIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes (40 ojos) con diagnóstico de cataratas e indicación de cirugía de cataratas serán seleccionados para participar en este estudio. La cirugía la realizará el mismo cirujano con un intervalo de 2 semanas entre la cirugía del primer y segundo ojo. Después de la aprobación del proyecto de investigación por el Comité de Ética en Investigación todos los pacientes deben entender y firmar el Consentimiento Libre e Informado (CI) antes de la cirugía.
Todos los pacientes serán intervenidos mediante facoemulsificación convencional con implantación de lente intraocular proporcionada por el fabricante.
Los pacientes tendrán cinco visitas de estudio, incluida la visita preoperatoria, visita operativa cuatro visitas postoperatorias.
Todos los pacientes serán sometidos a las siguientes evaluaciones de rutina antes de la operación y se registrará la información demográfica del paciente y se obtendrá un historial médico detallado.
- Cuestionario VFQ-25
- Identificación del ojo dominante;
- Agudeza visual
- Refracción
- Examen con lámpara de hendidura
- tonometría
- Autoqueratometría;
- topografía corneal;
- Microscopía especular
- Examen de fondo de ojo.
Además, se realizarán todas las medidas preoperatorias de rutina. los cálculos de potencia de la lente deben realizarse en ambos ojos para garantizar la calificación (potencia de la lente dentro del rango de dioptrías (D) disponible) y prepararse para la cirugía (obtención de la lente). La emetropía (± 0,5 D) debe ser el objetivo de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023062
- IPEPO
-
São Paulo, Brasil, 04502-000
- Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años
- Diagnóstico de catarata que indica cirugía en ambos ojos
- Astigmatismo corneal a 12D (AT lisa tri toric)
- Astigmatismo corneal inferior a 0,75D (AT lisa tri)
- Capacidad para proporcionar consentimiento y aclaración para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular significativo como se muestra en la topografía corneal;
- Astigmatismo corneal hasta 12D
- Pacientes diagnosticados con trastornos degenerativos visuales graves (p. degeneración macular u otro trastorno de la retina)
- Cirugía corneal previa;
- Ambliopía
- Planificación de múltiples procedimientos, incluidos IRL, LASIK, etc. durante la cirugía o durante el estudio
- Distrofia endotelial de córnea clínicamente significativa (p. ej., distrofia de Fuchs)
- Actividad de la enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, etc.)
- Retinopatía diabética severa
- Desprendimiento de retina
- Glaucoma
- Pacientes que presenten enfermedades o condiciones agudas o crónicas graves que, a juicio del investigador, aumentarían el riesgo quirúrgico o confundirían los resultados de la investigación.
- Cualquier paciente que participe en otro estudio que involucre cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EN LISA TRI TORICA
Todos los pacientes serán sometidos a facoemulsificación con implante de LIO bilateral
|
facoemulsificación con implantación de LIO
Otros nombres:
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Experimental: EN LISA TRI
Todos los pacientes serán sometidos a facoemulsificación con implante de LIO bilateral
|
facoemulsificación con implantación de LIO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular para distancia lejana, intermedia y cercana
Periodo de tiempo: Cambios del preoperatorio al mes 3
|
Medidas de agudeza visual
|
Cambios del preoperatorio al mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Prueba de curva de desenfoque
|
Mes 3
|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio y el mes 3
|
Compare puntuaciones de sensibilidad al contraste antes y después de la operación
|
Cambios desde el preoperatorio y el mes 3
|
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Cuestionario VFQ-25
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio y el mes 3
|
Compare las respuestas entre el preoperatorio y el postoperatorio
|
Cambios desde el preoperatorio y el mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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