Klinische resultaten na bilaterale implantatie van ZEISS BIJ LISA TRI EN TRI TORIC IOL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten (40 ogen) gediagnosticeerd met cataract en cataractchirurgie indicatie zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan deze studie. De operatie wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg met een interval van 2 weken tussen de operatie van het eerste en tweede oog. Na goedkeuring van het onderzoeksproject door de Research Ethics Committee moeten alle patiënten de Informed Consent en Informed (IC) vóór de operatie begrijpen en ondertekenen.
Alle patiënten zullen worden geopereerd door middel van conventionele phaco-emulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens geleverd door de fabrikant.
Patiënten krijgen vijf studiebezoeken, waaronder het preoperatieve bezoek, het operatieve bezoek vier postoperatieve bezoeken.
Alle patiënten zullen preoperatief worden onderworpen aan de volgende routinebeoordelingen en demografische patiëntinformatie zal worden geregistreerd en een gedetailleerde medische geschiedenis zal worden verkregen.
- VFQ-25 vragenlijst
- Identificatie van het dominante oog;
- Gezichtsscherpte
- Breking
- Spleetlamp onderzoek
- tonometrie
- Zelfkeratometrie;
- Hoornvliestopografie;
- Microscopie speculeren
- Fundusonderzoek.
Bovendien zullen alle routinematige preoperatieve maatregelen worden uitgevoerd. er moeten lenssterkteberekeningen worden uitgevoerd op beide ogen om kwalificatie te garanderen (lenssterkte binnen het beschikbare diopterbereik (D)) en voor te bereiden op een operatie (lens krijgen). De emmetropie (± 0,5 D) moet het doelwit zijn van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04023062
- IPEPO
-
São Paulo, Brazilië, 04502-000
- Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Diagnose van cataract die een operatie in beide ogen aangeeft
- Hoornvliesastigmatisme tot 12D (AT lisa tri torisch)
- Hoornvliesastigmatisme minder dan 0,75D (AT lisa tri)
- Mogelijkheid om toestemming en uitleg te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk onregelmatig hoornvliesastigmatisme zoals blijkt uit hoornvliestopografie;
- Hoornvliesastigmatisme omhoog 12D
- Patiënten met de diagnose ernstige visuele degeneratieve stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoening van het netvlies)
- Eerdere hoornvliesoperatie;
- Amblyopie
- Planning voor meerdere procedures, waaronder IRL, LASIK, etc. tijdens de operatie of tijdens het onderzoek
- Endotheeldystrofie klinisch significant hoornvlies (bijv. Fuchs-dystrofie)
- Corneale ziekteactiviteit (bijv. Herpes simplex, herpes zoster, enz.)
- Ernstige diabetische retinopathie
- Netvliesloslating
- Glaucoom
- Patiënten met ziekte of acute of chronische ernstige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het chirurgische risico zouden verhogen of de onderzoeksresultaten zouden verwarren
- Elke patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek waarbij oogchirurgie betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIJ LISA TRI TORIC
Alle patiënten ondergaan phaco-emulsificatie met bilaterale IOL-implantatie
|
phacoemulsificatie met IOL-implantatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIJ LISA TRI
Alle patiënten ondergaan phaco-emulsificatie met bilaterale IOL-implantatie
|
phacoemulsificatie met IOL-implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire gezichtsscherpte voor verre, middellange en nabije afstand
Tijdsspanne: Wijzigingen van Pre-Op naar maand 3
|
Gezichtsscherpte metingen
|
Wijzigingen van Pre-Op naar maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: Maand 3
|
Test van onscherptecurve
|
Maand 3
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van Pre-Op en maand 3
|
Vergelijk scores van contrastgevoeligheid preoperatief en postoperatief
|
Wijzigingen ten opzichte van Pre-Op en maand 3
|
|
VFQ-25 vragenlijst
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van Pre-Op en maand 3
|
Vergelijk antwoorden tussen pre-op en post-op
|
Wijzigingen ten opzichte van Pre-Op en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .