ZEISS AT LISA TRI 和 TRI TORIC IOL 双侧植入后的临床结果
2017年9月13日 更新者：Rubens Belfort Jr.、Federal University of São Paulo
本研究的目的是通过有无光学矫正的视力测试、敏感度曲线对比、散焦曲线和质量问卷视功能评估双侧植入人工晶状体蔡司AT LISA TRI AND TRI TORIC患者的视功能(VFQ-25)。
研究概览
详细说明
将选择被诊断患有白内障和白内障手术指征的 20 名患者（40 只眼）参加本研究。 手术将由同一位外科医生进行，第一只眼和第二只眼的手术间隔为 2 周。 研究伦理委员会批准研究项目后，所有患者均应在手术前了解并签署知情同意书和知情（IC）。
所有患者都将通过常规超声乳化手术进行手术，并植入制造商提供的人工晶状体。
患者将进行五次研究访视，包括术前访视、手术访视和术后四次访视。
术前将对所有患者进行以下常规评估，并记录患者的人口统计信息并获得详细的病史。
- VFQ-25 问卷
- 主眼的识别；
- 视力
- 折射
- 裂隙灯检查
- 眼压计
- 自我角膜曲率测量；
- 角膜地形图；
- 显微镜推测
- 眼底检查。
此外，还将执行所有常规术前措施。 应对双眼进行镜片度数计算以确保合格（镜片度数在屈光度范围 (D) 内可用）并为手术做准备（获得镜片）。 正视（±0.5 D）应该是患者的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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São Paulo、巴西、04023062
- IPEPO
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São Paulo、巴西、04502-000
- Eye Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的患者
- 白内障诊断表明双眼手术
- 角膜散光至 12D (AT lisa tri toric)
- 角膜散光小于 0,75D (AT lisa tri)
- 能够为研究参与提供同意和澄清
排除标准：
- 角膜地形图显示明显的不规则角膜散光；
- 角膜散光高达12D
- 被诊断患有严重视觉退化性疾病（例如 黄斑变性或其他视网膜疾病）
- 既往角膜手术；
- 弱视
- 在手术期间或研究期间规划多个程序，包括 IRL、LASIK 等
- 具有临床意义的角膜内皮营养不良（例如 Fuchs 营养不良）
- 角膜疾病活动（如单纯疱疹、带状疱疹等）
- 严重的糖尿病视网膜病变
- 视网膜脱离
- 青光眼
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的疾病或急性病症或慢性重症患者
- 任何参加另一项涉及眼科手术的研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在 LISA TRI TORIC
所有患者将接受双侧 IOL 植入的超声乳化
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IOL 植入超声乳化
其他名称：
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实验性的：在丽莎三
所有患者将接受双侧 IOL 植入的超声乳化
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IOL 植入超声乳化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远、中、近距离的双眼视力
大体时间：从术前到第 3 个月的变化
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视力测量
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从术前到第 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散焦曲线
大体时间：第 3 个月
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散焦曲线测试
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第 3 个月
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对比敏感度
大体时间：术前和第 3 个月的变化
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比较术前和术后对比敏感度的分数
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术前和第 3 个月的变化
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VFQ-25 问卷
大体时间：术前和第 3 个月的变化
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比较术前和术后的答案
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术前和第 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rubens Belfort, MD, PhD、IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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