Kliniska resultat efter bilateral implantation av ZEISS AT LISA TRI OCH TRI TORIC IOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter (40 ögon) diagnostiserade med grå starr och indikation för kataraktkirurgi kommer att väljas ut för att delta i denna studie. Operationen kommer att utföras av samma kirurg med 2 veckors intervall mellan operationen av det första och andra ögat. Efter godkännande av forskningsprojektet av forskningsetiska kommittén bör alla patienter förstå och underteckna det informerade samtycket och det informerade (IC) före operationen.
Alla patienter kommer att opereras med konventionell fakoemulsifiering med implantation av intraokulär lins tillhandahållen av tillverkaren.
Patienterna kommer att ha fem studiebesök, inklusive det preoperativa besöket, operativt besök fyra postoperativa besök.
Alla patienter kommer att underkastas följande rutinmässiga bedömningar preoperativt och demografisk patientinformation kommer att registreras och en detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas.
- VFQ-25 frågeformulär
- Identifiering av det dominerande ögat;
- Synskärpa
- Refraktion
- Spaltlampa undersökning
- Tonometri
- Självkeratometri;
- Corneal topografi;
- Mikroskopi spekulerar
- Fundus undersökning.
Dessutom kommer alla rutinmässiga preoperativa åtgärder att utföras. Linsstyrkeberäkningar bör utföras på båda ögonen för att säkerställa kvalificering (linsstyrka inom dioptriintervallet (D) tillgängligt) och förbereda för operation (skaffa linsen). Emmetropin (± 0,5 D) bör vara målet för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023062
- IPEPO
-
São Paulo, Brasilien, 04502-000
- Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 50 år
- Kataraktdiagnos som indikerar operation i båda ögonen
- Korneastigmatism till 12D (AT lisa tri toric)
- Korneastigmatism mindre än 0,75D (AT lisa tri)
- Förmåga att ge samtycke och förtydligande för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Signifikant oregelbunden hornhinneastigmatism som visas av hornhinnetopografi;
- Korneastigmatism upp 12D
- Patienter som diagnostiserats med allvarliga syndegenerativa störningar (t. makuladegeneration eller annan störning i näthinnan)
- Tidigare hornhinnekirurgi;
- Amblyopi
- Planering för flera ingrepp, inklusive IRL, LASIK, etc. under operationen eller under studien
- Endoteldystrofi kliniskt signifikant hornhinna (t.ex. Fuchs-dystrofi)
- Korneal sjukdomsaktivitet (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, etc.)
- Svår diabetisk retinopati
- Näthinneavlossning
- Glaukom
- Patienter som uppvisar sjukdom eller akuta tillstånd eller kroniskt allvarliga som enligt utredarens åsikt skulle öka den kirurgiska risken eller förvirra forskningsresultaten
- Varje patient som deltar i en annan studie som involverar ögonkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PÅ LISA TRI TORIC
Alla patienter kommer att genomgå fakoemulsifiering med IOL-implantation bilateralt
|
fakoemulsifiering med IOL-implantation
Andra namn:
|
|
Experimentell: PÅ LISA TRI
Alla patienter kommer att genomgå fakoemulsifiering med IOL-implantation bilateralt
|
fakoemulsifiering med IOL-implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär synskärpa för långt, mellanliggande och nära avstånd
Tidsram: Ändringar från Pre-Op till månad 3
|
Mätningar av synskärpa
|
Ändringar från Pre-Op till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: Månad 3
|
Test av oskärpa kurva
|
Månad 3
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Ändringar från Pre-Op och Månad 3
|
Jämför mängder av kontrastkänslighet före och efter operation
|
Ändringar från Pre-Op och Månad 3
|
|
VFQ-25 frågeformulär
Tidsram: Ändringar från Pre-Op och Månad 3
|
Jämför svar mellan pre-op och post-op
|
Ändringar från Pre-Op och Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .