Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po obustronnym wszczepieniu soczewek ZEISS do LISA TRI I TRI TORIC IOL

13 września 2017 zaktualizowane przez: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Celem pracy jest ocena funkcji wzrokowej pacjentów po obustronnym wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL ZEISS AT LISA TRI I TRI TORIC za pomocą testów ostrości wzroku z korekcją optyczną i bez, kontrastu krzywej czułości, krzywej rozogniskowania oraz kwestionariusza jakości funkcji wzrokowej (VFQ-25).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie wybranych 20 pacjentów (40 oczu) ze zdiagnozowaną zaćmą i wskazaniem do operacji usunięcia zaćmy. Operację przeprowadzi ten sam chirurg z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy pomiędzy operacjami pierwszego i drugiego oka. Po zatwierdzeniu projektu badawczego przez Komisję Etyki Badań wszyscy pacjenci powinni zrozumieć i podpisać Świadomą Zgodę i Poinformowaną (IC) przed operacją.

Wszyscy pacjenci będą operowani metodą konwencjonalnej fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej dostarczonej przez producenta.

Pacjenci będą mieli pięć wizyt studyjnych, w tym wizytę przedoperacyjną, wizytę operacyjną cztery wizyty pooperacyjne.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym rutynowym ocenom przed operacją, a dane demograficzne pacjenta zostaną zarejestrowane i uzyskany zostanie szczegółowy wywiad medyczny.

  • Kwestionariusz VFQ-25
  • Identyfikacja oka dominującego;
  • Ostrość widzenia
  • Refrakcja
  • Badanie lampą szczelinową
  • Tonometria
  • autokeratometria;
  • Topografia rogówki;
  • Spekulacje mikroskopowe
  • Badanie dna oka.

Ponadto zostaną wykonane wszystkie rutynowe czynności przedoperacyjne. obliczenia mocy soczewek należy wykonać na obu oczach, aby zapewnić kwalifikację (moc soczewki w dostępnym zakresie dioptrii (D)) i przygotować się do operacji (zdobycia soczewki). Celem pacjentów powinna być emmetropia (± 0,5 D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04023062
        • IPEPO
      • São Paulo, Brazylia, 04502-000
        • Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
  • Rozpoznanie zaćmy wskazujące na operację obu oczu
  • Astygmatyzm rogówkowy do 12D (AT lisa tri toric)
  • Astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 0,75D (AT lisa tri)
  • Umiejętność wyrażenia zgody i wyjaśnień na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący nieregularny astygmatyzm rogówki, jak pokazano na podstawie topografii rogówki;
  • Astygmatyzm rogówkowy do 12D
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkich zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenie siatkówki)
  • przebyta operacja rogówki;
  • Niedowidzenie
  • Planowanie wielu procedur, w tym IRL, LASIK itp. podczas operacji lub w trakcie badania
  • Dystrofia śródbłonka rogówki istotna klinicznie (np. Dystrofia Fuchsa)
  • Aktywność choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec itp.)
  • Ciężka retinopatia cukrzycowa
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Jaskra
  • Pacjenci z chorobą lub stanami ostrymi lub przewlekle ciężkimi, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko chirurgiczne lub zakłóciłyby wyniki badań
  • Każdy pacjent biorący udział w innym badaniu dotyczącym chirurgii oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W LISA TRI TORIC
Wszyscy pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji z obustronnym wszczepieniem IOL
Urządzenie: W LISA TRI TORIC
fakoemulsyfikacja z implantacją IOL
Inne nazwy:
  • ZEISS W LISA TRI TORIC
Eksperymentalny: W LISA TRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji z obustronnym wszczepieniem IOL
Urządzenie: W LISA TRI
fakoemulsyfikacja z implantacją IOL
Inne nazwy:
  • ZEISS W LISA TRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna ostrość wzroku dla odległości dalekiej, pośredniej i bliskiej
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do miesiąca 3
Pomiary ostrości wzroku
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test krzywej rozogniskowania
Miesiąc 3
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do okresu przedoperacyjnego i miesiąca 3
Porównaj wyniki wrażliwości na kontrast przed operacją i po operacji
Zmiany w stosunku do okresu przedoperacyjnego i miesiąca 3
Kwestionariusz VFQ-25
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do okresu przedoperacyjnego i miesiąca 3
Porównaj odpowiedzi przed i po operacji
Zmiany w stosunku do okresu przedoperacyjnego i miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Instituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia
Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 49921915.1.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publikacja papierowa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na W LISA TRI TORIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj