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Risultati clinici dopo l'impianto bilaterale di ZEISS AT LISA TRI E TRI TORIC IOL

13 settembre 2017 aggiornato da: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione visiva di pazienti con impianto bilaterale della IOL trifocale ZEISS AT LISA TRI E TRI TORIC mediante test di acuità visiva con e senza correzione ottica, curva di sensibilità contrasto, curva di sfocatura e questionario qualità funzione visiva (VFQ-25).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti (40 occhi) con diagnosi di cataratta e indicazione alla chirurgia della cataratta saranno selezionati per partecipare a questo studio. L'intervento verrà eseguito dallo stesso chirurgo con un intervallo di 2 settimane tra l'intervento del primo e del secondo occhio. Dopo l'approvazione del progetto di ricerca da parte del Comitato Etico della Ricerca, tutti i pazienti devono comprendere e firmare il Consenso Informato e Informato (IC) prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti saranno operati mediante facoemulsificazione convenzionale con impianto di lente intraoculare fornita dal produttore.

I pazienti avranno cinque visite di studio, inclusa la visita preoperatoria, visita operativa quattro visite postoperatorie.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni di routine prima dell'intervento e verranno registrate le informazioni demografiche del paziente e verrà ottenuta una storia medica dettagliata.

  • Questionario VFQ-25
  • Identificazione dell'occhio dominante;
  • Acuità visiva
  • Rifrazione
  • Esame con lampada a fessura
  • Tonometria
  • Autocheratometria;
  • Topografia corneale;
  • La microscopia ipotizza
  • Esame del fondo.

Inoltre, verranno eseguite tutte le misure preoperatorie di routine. i calcoli del potere della lente devono essere eseguiti su entrambi gli occhi per garantire la qualificazione (potere della lente all'interno della gamma diottrica (D) disponibile) e prepararsi per l'intervento chirurgico (ottenere la lente). L'emmetropia (± 0,5 D) dovrebbe essere il bersaglio dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023062
        • IPEPO
      • São Paulo, Brasile, 04502-000
        • Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni
  • Diagnosi di cataratta che indica un intervento chirurgico in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo corneale a 12D (AT lisa tri toric)
  • Astigmatismo corneale inferiore a 0,75D (AT lisa tri)
  • Capacità di fornire il consenso e chiarimenti per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare significativo come mostrato dalla topografia corneale;
  • Astigmatismo corneale fino a 12D
  • Pazienti con diagnosi di gravi disturbi degenerativi della vista (ad es. degenerazione maculare o altro disturbo della retina)
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Ambliopia
  • Pianificazione di più procedure, tra cui IRL, LASIK, ecc. durante l'intervento chirurgico o durante lo studio
  • Distrofia endoteliale cornea clinicamente significativa (p. es., distrofia di Fuchs)
  • Attività della malattia corneale (p. es., herpes simplex, herpes zoster, ecc.)
  • Retinopatia diabetica grave
  • Distacco della retina
  • Glaucoma
  • Pazienti che presentano malattie o condizioni acute o croniche gravi che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio chirurgico o confonderebbero i risultati della ricerca
  • Qualsiasi paziente che sta prendendo parte a un altro studio che coinvolge la chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A LISA TRI TORICO
Tutti i pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione con impianto di IOL bilaterale
Dispositivo: A LISA TRI TORICO
facoemulsificazione con impianto di IOL
Altri nomi:
  • ZEISS AL LISA TRI TORIC
Sperimentale: A LISA TRI
Tutti i pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione con impianto di IOL bilaterale
Dispositivo: A LISA TRI
facoemulsificazione con impianto di IOL
Altri nomi:
  • ZEISS A LISA TRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare per lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: Modifiche da Pre-Op al mese 3
Misurazioni dell'acuità visiva
Modifiche da Pre-Op al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Mese 3
Test della curva di sfocatura
Mese 3
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Modifiche rispetto a Pre-Op e al mese 3
Confronta i punteggi della sensibilità al contrasto pre-operatoria e post-operatoria
Modifiche rispetto a Pre-Op e al mese 3
Questionario VFQ-25
Lasso di tempo: Modifiche rispetto a Pre-Op e al mese 3
Confronta le risposte tra pre-operatorio e post-operatorio
Modifiche rispetto a Pre-Op e al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Instituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia
Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 49921915.1.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

pubblicazione cartacea

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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